Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse med eller uden fysisk træning eller mindfulness og medicinsk yoga ved etableret spinal osteoporose

9. maj 2023 opdateret af: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Kort- og langsigtede effekter af patientuddannelse med eller uden fysisk træning eller mindfulness og medicinsk yoga hos patienter med etableret spinal osteoporose

I nærværende feasibility- og pilotstudie sigter vi mod at undersøge effekten og sikkerheden af ​​patientuddannelse med eller uden yderligere fysisk træning eller mindfulness/medicinsk yoga hos patienter med manifest spinal osteoporose (mindst én vertebral fraktur).

Undersøgelsen omfatter en 10-ugers interventionsperiode med én ugentlig teoriundervisning med eller uden yderligere fysisk træning eller mindfulness/medicinsk yoga (randomiserede grupper). Endvidere indgår en løbende observationsperiode på 10 uger samt en 1-årig opfølgende post-interventionsobservation i studiedesignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOL-studiet (School of Osteoporosis i Linköping) er et for- og pilotstudie om patientuddannelse i manifest spinal osteoporose. Studiedesignet er interventionelt med patienter randomiseret til en af ​​tre forskellige interventioner, dvs.

  1. Kun teori (T-gruppe)
  2. Teori og fysisk træning (TPh-gruppe)
  3. Teori og mindfulness/medicinsk yoga (TMMY-gruppe)

Interventionsperioden er 10 uger, inklusiv 1 times teorisession/uge (samme for alle grupper) og for TPh- og TMMY-grupper er der planlagt en times gruppetræning før teorisessionen.

Inklusionskriterier er: 1) manifest spinal osteoporose (diagnosticeret osteoporose og > 1 vertebral fraktur [VF]); 2) > 3 måneder var gået siden den seneste VF; og 3) alder over 60 år.

Klinisk testning og spørgeskemaevaluering udføres på tre tidspunkter; 1) Baseline (T1), dvs. før intervention; 2) Post-observation (T2) dvs. efter en passiv observationstid på 4 måneder); og 3) Post-intervention (T3) dvs. efter interventionerne. En etårig opfølgning efter intervention udføres ved hjælp af spørgeskemaevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med etableret spinal osteoporose (mindst en vertebral fraktur og osteoporose)
  • >3 måneder var gået siden den seneste VF
  • alder ≥60 år
  • fysisk evne til at gå uden en indendørs rollator

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå det svenske sprog eller problemer med at følge forskningsprotokollen eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun teori
1 gang om ugen i 10 uger
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse (teori)

Teori/forelæsninger (1 time/uge)

Interventioner givet en gang om ugen i 10 uger.
Aktiv komparator: Teori og fysisk træning
1 gang om ugen i 10 uger
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse (teori)

Teori/forelæsninger (1 time/uge)

Interventioner givet en gang om ugen i 10 uger.

Adfærdsmæssigt: Fysisk træning

Fysisk træningsgruppe (1 time/uge)

Interventioner givet en gang om ugen i 10 uger.
Aktiv komparator: Teori og mindfulness/medicinsk yoga
1 gang om ugen i 10 uger
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse (teori)

Teori/forelæsninger (1 time/uge)

Interventioner givet en gang om ugen i 10 uger.

Adfærdsmæssigt: Mindfulness og medicinsk yoga i gruppe

Mindfulness/medicinsk yoga i gruppe (1 time/uge)

Interventioner givet en gang om ugen i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - sygdomsspecifik
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet med Qualeffo-41 (livskvalitetsspørgeskema fra den europæiske fond for osteoporose). Qualeffo-41 indeholder 41 spørgsmål i syv domæner. Domænescores beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for et domæne og omdanne dem til en 0-100 skala i henhold til en manual om scoringsalgoritme. Nul angiver den bedst mulige og 100 den dårligste HRQoL. Den samlede Qualeffo-41-score beregnes ved at summere svarene på alle spørgsmål og transformere de rå samlede score fra 0-100 (IOF-hjemmeside 2007 http://www.iofbonehealth.org)
1,5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - generisk
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet med RAND-36 (Research and Development spørgeskema). RAND-36 kompromitterer 36 emner med to til seks svarmuligheder i henhold til en ordensskala. Otte sundhedsdomæner vurderes, kodes, scores og opsummeres for at udlede domænerne. Resultaterne omdannes til en skala fra 0-100. Nul angiver den værst mulige HRQoL og 100 den bedste.
1,5 år
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt (kg) måles med en digital vægt, og med deltageren i oprejst stilling uden sko.
6 måneder
Kropshøjde
Tidsramme: 6 måneder
Kropshøjden (cm) måles med et stadiometer med deltageren i oprejst stilling uden sko.
6 måneder
Statisk balancetest
Tidsramme: 6 måneder
De statiske balancetest udføres uden sko både med øjnene åbne og med lukkede øjne. (Gulvet er nivelleret, og rummet er godt oplyst). De statiske balancetest er begrænset til maksimalt 30 sekunder og tidsindstillet ved brug af et stopur. Et-bens stance-testene udføres med den modsatte fod løftet halvvejs på læggen af ​​det støttede ben og armene i lodret position på siderne af kroppen. Hvis deltageren har kontakt med gulvet med den ikke-stående fod, stoppes tiden. Et-bens ståtid (på hvert ben) testene udføres tre gange, og det bedste af forsøgene bruges som slutresultatet
6 måneder
Dynamisk balancetest
Tidsramme: 6 måneder
Dynamiske balancetest er at gå uden sko fremad hæl til tå på en linje og gå baglæns tå til hæl på en linje. Disse tests udføres tre gange, og antallet af korrekte trin tælles og maksimeres til 15 korrekte trin, hvor det bedste af forsøgene bruges som slutresultat.
6 måneder
Muskelstyrke Stolestand
Tidsramme: 6 måneder
Stole-stå-testen udføres fra at sidde på en stabil stol med armene over kors foran brystet. Det samlede antal stigninger tælles i 30 sekunder ved hjælp af et stopur.
6 måneder
Muskelstyrke Håndgreb
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrken måles i kilogram ved at bruge Jamar-dynamometeret både af den dominerende og den ikke-dominante hånd. Forsøgspersonen sidder på en stabil stol med 90° af albuen og støtte til underarmen i neutral stilling, men uden støtte til hånden, der griber dynamometeret. Det justerbare håndtag blev indstillet til den anden håndtagsposition for standardisering. Hver test blev udført tre gange, og den bedste prøve blev brugt som den endelige score.
6 måneder
C7 til væg afstand
Tidsramme: 6 måneder
Deltageren står oprejst, så højt som muligt, med både hæle og ryggen mod væggen og hovedet i neutral stilling. En foldelineal bruges til at måle den vinkelrette afstand i centimeter mellem den syvende nakkehvirvel (C7) og væggen.
6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 1,5 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) bruges til at måle den nuværende smerteintensitet, smerte for den sidste uge og værste smerte. Deltageren bliver bedt om at rapportere et heltal mellem 0-10 for at vurdere den oplevede smerte, hvor "ingen smerte" vurderes til 0 og "værst mulig smerte" vurderes til 10.
1,5 år
Antal patienter, der regelmæssigt bruger smertestillende medicin
Tidsramme: 1,5 år
Deltagerne bliver bedt om deres brug af smertestillende medicin (dvs. navnene på stofferne).
1,5 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,5 år

To fysisk aktivitetsspørgsmål bruges og besvares efter kategorier på henholdsvis en seks-punkts (spørgsmål 1) og syv-punkts Likert-skala (spørgsmål 2):

  1. Første spørgsmål: I løbet af en almindelig uge, hvor meget tid bruger du på at træne på et niveau, der gør dig kortvarig, for eksempel løb, fitnesstime eller boldspil? Mulige svar: 0 minutter, <30 minutter, 30-60 minutter, 60-90 minutter, 90-120 minutter, >120 minutter (
  2. Andet spørgsmål: I løbet af en almindelig uge, hvor meget tid er du fysisk aktiv på måder, der ikke er motion, for eksempel gåture, cykling eller havearbejde? Læg alle aktiviteter, der varer mindst 10 minutter sammen. Mulige svar: 0 minutter, <30 minutter, 30-60 minutter, 60-90 minutter, 90-150 minutter, 150-300 minutter, >300 minutter
1,5 år
Patientaktiveringsinstrument (PEI)
Tidsramme: 1,5 år
Patient enablement instrument (PEI) bruges til at måle patientens oplevede ændring i evne til at forstå og håndtere sine helbredsproblemer efter behandlingsperioden og indeholder seks punkter. Teksten "Som et resultat af at deltage i Osteoporoseskolen, føler du, at du er ..." efterfølges af seks punkter; 1) i stand til at klare livet, 2) i stand til at forstå din sygdom, 3) i stand til at klare din sygdom, 4) i stand til at holde dig sund, 5) sikker på dit helbred og 6) i stand til at hjælpe dig selv. De følgende fem alternative svar blev brugt til hver udsagn; meget bedre/meget mere, bedre/mere, samme, mindre/værre og ikke anvendelig. PEI-punktet for meget bedre/meget mere er 2; for bedre/mere er 1; og for samme er mindre/værre eller ikke anvendelig 0. Disse point lægges sammen, og dermed varierer den samlede PEI-score mellem 0 (dårligste score) og 12 (bedste score).
1,5 år
Subjektiv oplevelse af patientuddannelsen
Tidsramme: 1,5 år
Deltagernes samlede oplevelser af de teoretiske forelæsninger (og den fysiske træning) scores på en Likert-skala på seks niveauer (score 0-6), hvor 5 anses for at være meget tilfreds og 0 slet ikke er tilfreds.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse (teori)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner