Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskoulutus fyysisellä harjoittelulla tai ilman sitä tai mindfulnessia ja lääketieteellistä joogaa vakiintuneessa selkärangan osteoporoosissa

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Potilaskoulutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset fyysisen harjoittelun tai tietoisuuden ja lääketieteellisen joogan kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on todettu selkärangan osteoporoosi

Tässä toteutettavuus- ja pilottitutkimuksessa pyrimme tutkimaan potilaskoulutuksen vaikutuksia ja turvallisuutta lisäfyysisen harjoittelun tai mindfulness/lääketieteellisen joogan kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on ilmeinen selkärangan osteoporoosi (vähintään yksi nikamamurtuma).

Tutkimus sisältää 10 viikon interventiojakson, johon kuuluu kerran viikossa teoriaopetus joko lisäfyysisen harjoittelun tai mindfulness/lääketieteellisen joogan kanssa tai ilman (satunnaistetut ryhmät). Lisäksi tutkimussuunnitelmaan sisältyy 10 viikon jatkohavainnointijakso sekä 1 vuoden seuranta-intervention jälkeinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SOL-tutkimus (School of Osteoporosis in Linköping) on ​​toteutettavuus- ja pilottitutkimus potilaskoulutuksesta ilmeisessä selkärangan osteoporoosissa. Tutkimussuunnitelma on interventio, jossa potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta erilaisesta interventiosta, ts.

  1. Vain teoria (T-ryhmä)
  2. Teoria ja liikunta (TPh-ryhmä)
  3. Teoria ja mindfulness/lääketieteellinen jooga (TMMY-ryhmä)

Interventiojakso on 10 viikkoa sisältäen 1 tunnin teoriatunti/viikko (sama kaikille ryhmille) ja TPh- ja TMMY-ryhmille on varattu tunnin ryhmäharjoittelu ennen teoriaa.

Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) ilmeinen selkärangan osteoporoosi (diagnosoitu osteoporoosi ja > 1 nikamamurtuma [VF]); 2) > 3 kuukautta oli kulunut viimeisimmästä VF:stä; ja 3) yli 60-vuotias.

Kliininen testaus ja kyselylomakearviointi suoritetaan kolmessa ajankohtana; 1) Perustaso (T1), eli ennen interventiota; 2) Jälkihavainnointi (T2) eli 4 kuukauden passiivisen tarkkailuajan jälkeen); ja 3) Postintervention (T3) eli interventioiden jälkeen. Yhden vuoden seuranta intervention jälkeen suoritetaan kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • University Hospital Linköping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todettu selkärangan osteoporoosi (vähintään yksi nikamamurtuma ja osteoporoosi)
  • >3 kuukautta oli kulunut viimeisimmästä VF:stä
  • ikä ≥ 60 vuotta
  • fyysinen kyky kävellä ilman sisäkävelijää

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ymmärtää ruotsin kieltä tai tutkimusprotokollan noudattaminen tai dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain teoria
Kerran viikossa 10 viikon ajan
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus (teoria)

Teoria/luennot (1h/viikko)

Interventiot annetaan kerran viikossa 10 viikon ajan.
Active Comparator: Teoria ja fyysinen koulutus
Kerran viikossa 10 viikon ajan
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus (teoria)

Teoria/luennot (1h/viikko)

Interventiot annetaan kerran viikossa 10 viikon ajan.

Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu

Liikuntaryhmä (1 tunti/viikko)

Interventiot annetaan kerran viikossa 10 viikon ajan.
Active Comparator: Teoria ja mindfulness/lääketieteellinen jooga
Kerran viikossa 10 viikon ajan
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus (teoria)

Teoria/luennot (1h/viikko)

Interventiot annetaan kerran viikossa 10 viikon ajan.

Käyttäytyminen: Mindfulness ja lääketieteellinen jooga ryhmässä

Mindfulness/lääketieteellistä joogaa ryhmässä (1 tunti/viikko)

Interventiot annetaan kerran viikossa 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - sairauskohtainen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Qualeffo-41:llä (Euroopan osteoporoosisäätiön elämänlaatukysely). Qualeffo-41 sisältää 41 kysymystä seitsemällä alalla. Domain-pisteet lasketaan laskemalla yhden verkkotunnuksen pisteet keskiarvoon ja muuttamalla ne asteikolla 0-100 pisteytysalgoritmin käsikirjan mukaisesti. Nolla tarkoittaa parasta mahdollista ja 100 huonointa HRQoL:ää. Qualeffo-41 kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kysymysten vastaukset ja muuttamalla raaka kokonaispistemäärä 0-100 (IOF:n kotisivu 2007 http://www.iofbonehealth.org)
1,5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - yleinen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu RAND-36:lla (Tutkimus- ja kehityskysely). RAND-36:ssa on 36 kohdetta kahdesta kuuteen vastevaihtoehtoa järjestysasteikon mukaan. Kahdeksan terveysaluetta arvioidaan, koodataan, pisteytetään ja niistä tehdään yhteenveto alueiden johtamiseksi. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Nolla tarkoittaa huonointa mahdollista HRQoL:a ja 100 parasta.
1,5 vuotta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino (kg) mitataan digitaalisella vaa'alla ja osallistujan ollessa pystyasennossa ilman kenkiä.
6 kuukautta
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vartalon korkeus (cm) mitataan stadiometrillä osallistujan ollessa pystyasennossa ilman kenkiä.
6 kuukautta
Staattisen tasapainon testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Staattisen tasapainon testit suoritetaan ilman kenkiä sekä silmät auki että silmät kiinni. (Lattia on tasoitettu ja huone on hyvin valaistu). Staattisen tasapainon testit on rajoitettu enintään 30 sekuntiin, ja ne ajoitetaan sekuntikellolla. Yhden jalan asentotestit suoritetaan vastakkaisen jalkan puoliväliin nostettuna tuetun jalan pohkeessa ja käsivarret pystyasennossa vartalon sivuilla. Jos osallistuja on kosketuksissa lattiaan seisovalla jalalla, aika pysähtyy. Yhden jalan seisonta-aikatestit (kummallakin jalalla) suoritetaan kolme kertaa ja kokeiden parasta käytetään loppupisteenä
6 kuukautta
Dynaaminen tasapainotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dynaamiset tasapainotestit ovat kävelyä ilman kenkiä eteenpäin kantapäästä varpaisiin linjalla ja kävelemistä taaksepäin varpaista kantapäähän linjalla. Nämä testit suoritetaan kolme kertaa ja oikeiden askelten määrä lasketaan ja maksimoidaan 15 oikeaan askeleeseen, jossa loppupisteenä käytetään kokeiden parasta.
6 kuukautta
Lihasvoima Tuoliteline
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuoli-seisomatesti suoritetaan istuen vakaalla tuolilla kädet ristissä rinnan edessä. Nousujen kokonaismäärä lasketaan 30 sekuntia ajanottokellon avulla.
6 kuukautta
Lihasvoima Kädensija
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden otteen vahvuus mitataan kilogrammoina Jamar-dynamometrillä sekä hallitsevalla että ei-dominoivalla kädellä. Tutkittava istuu vakaalla tuolilla kyynärpään 90° kulmassa ja kyynärvarren tuki neutraalissa asennossa, mutta ilman tukea dynamometriin tarttuvalle kädelle. Säädettävä kahva asetettiin kahvan toiseen asentoon standardointia varten. Jokainen testi suoritettiin kolme kertaa ja paras koe käytettiin lopullisena tuloksena.
6 kuukautta
C7 etäisyys seinään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuja seisoo pystyssä, mahdollisimman korkealla, kantapäät ja selkä seinää vasten ja pää neutraalissa asennossa. Taittoviivainta käytetään mittaamaan kohtisuora etäisyys senttimetreinä seitsemännen kaulanikaman (C7) ja seinän välillä.
6 kuukautta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään nykyisen kivun voimakkuuden, viimeisen viikon kipujen ja pahimman kivun mittaamiseen. Osallistujaa pyydetään raportoimaan kokonaisluku välillä 0-10 arvioidakseen koettua kipua, jossa "ei kipua" on arvosana 0 ja "pahin mahdollinen kipu" on arvosana 10.
1,5 vuotta
Säännöllisesti kipulääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Osallistujia pyydetään käyttämään kipulääkkeitä (esim. lääkkeiden nimet).
1,5 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Kahta fyysistä aktiivisuutta koskevaa kysymystä käytetään ja niihin vastataan kategorioittain kuuden pisteen (kysymys 1) ja seitsemän pisteen Likert-asteikolla (kysymys 2):

  1. Ensimmäinen kysymys: Kuinka paljon käytät tavallisen viikon aikana harjoittelemiseen sellaisella tasolla, joka tekee sinusta lyhyen tuulen, esimerkiksi juoksuun, kuntotuntiin tai pallopeleihin? Mahdolliset vastaukset: 0 minuuttia, <30 minuuttia, 30-60 minuuttia, 60-90 minuuttia, 90-120 minuuttia, >120 minuuttia (
  2. Toinen kysymys: Kuinka paljon olet tavallisen viikon aikana fyysisesti aktiivinen tavoilla, jotka eivät ole liikuntaa, kuten kävely, pyöräily tai puutarhanhoito? Laske yhteen kaikki vähintään 10 minuuttia kestävät toiminnot. Mahdolliset vastaukset: 0 minuuttia, <30 minuuttia, 30-60 minuuttia, 60-90 minuuttia, 90-150 minuuttia, 150-300 minuuttia, >300 minuuttia
1,5 vuotta
Potilasta mahdollistava instrumentti (PEI)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilasvalmiusinstrumenttia (PEI) käytetään mittaamaan potilaan havaittua muutosta kyvyssä ymmärtää ja selviytyä terveysongelmistaan ​​hoitojakson jälkeen ja se sisältää kuusi kohdetta. Tekstiä "Osteoporoosikouluun osallistumisen seurauksena tunnetko olevasi..." seuraa kuusi kohtaa; 1) kykenet selviytymään elämästä, 2) kykenet ymmärtämään sairauttasi, 3) pystyt selviytymään sairaudesta, 4) pystyt pitämään itsesi terveenä, 5) pystyt luottamaan terveytesi suhteen ja 6) pystyt auttamaan itseäsi. Seuraavia viittä vaihtoehtoista vastausta käytettiin jokaiselle väitteelle; paljon parempi/paljon enemmän, parempi/enemmän, sama, vähemmän/huonompi ja ei sovellu. PEI-piste paljon paremmin/paljon enemmän on 2; parempi/enemmän on 1; ja samalle, vähemmän/huonompi tai ei sovelleta, on 0. Nämä pisteet lasketaan yhteen ja siten PEI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin pistemäärä) 12 (paras pistemäärä).
1,5 vuotta
Subjektiivinen kokemus potilaskoulutuksesta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Osallistujien kokonaiskokemukset teoreettisista luennoista (ja fyysisestä harjoittelusta) pisteytetään kuuden tason Likert-asteikolla (pisteet 0-6), jossa 5 on erittäin tyytyväinen ja 0 ei ollenkaan tyytyväinen.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOL-study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus (teoria)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa