확립된 척추 골다공증에서 신체 훈련 또는 마음 챙김 및 의료 요가를 포함하거나 포함하지 않는 환자 교육
척추 골다공증이 있는 환자에서 신체 훈련 또는 마음 챙김 및 의료 요가 유무에 관계없이 환자 교육의 장단기 효과
현재 타당성 및 파일럿 연구에서 우리는 명백한 척추 골다공증(적어도 하나의 척추 골절)이 있는 환자에서 추가 신체 훈련 또는 마음챙김/의료 요가 유무에 관계없이 환자 교육의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 추가 신체 훈련 또는 명상/의료 요가(무작위 그룹)가 포함되거나 포함되지 않은 주 1회 이론 교육과 함께 10주 개입 기간이 포함됩니다. 또한, 10주의 진행 관찰 기간과 개입 후 1년의 후속 관찰이 연구 설계에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
SOL 연구(School of Osteoporosis in Linköping)는 명백한 척추 골다공증 환자 교육에 대한 타당성 및 파일럿 연구입니다. 연구 설계는 세 가지 중재 중 하나로 무작위 배정된 환자를 대상으로 중재적입니다.
- 이론만(T 그룹)
- 이론 및 신체 운동(TPh-그룹)
- 이론 및 마음챙김/의료 요가(TMMY-그룹)
개입 기간은 주당 1시간 이론 세션(모든 그룹에 대해 동일)을 포함하여 10주이며 TPh 및 TMMY 그룹의 경우 이론 세션 전에 1시간 그룹 교육 세션이 예정되어 있습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 명백한 척추 골다공증(골다공증 진단 및 > 1 척추 골절[VF]); 2) 가장 최근의 VF 이후 > 3개월이 지났습니다. 및 3) 60세 이상의 연령.
임상 테스트 및 설문지 평가는 세 시점에서 수행됩니다. 1) 기준선(T1), 즉 개입 전; 2) 사후 관찰(T2) 즉, 4개월의 수동적 관찰 시간 후); 및 3) 개입 후(T3), 즉 개입 후. 개입 후 1년 추적 조사는 설문지 평가로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확립된 척추 골다공증으로 진단됨(적어도 하나의 척추 골절 및 골다공증)
- >가장 최근의 VF 이후 3개월 경과
- 나이 ≥60세
- 실내 보행기 없이 걸을 수 있는 신체적 능력
제외 기준:
- 스웨덴어를 이해하지 못하거나 연구 프로토콜을 따르는 어려움 또는 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이론만
10주 동안 매주 1회
|
이론/강의 (1h/week) 중재는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다. |
|
활성 비교기: 이론 및 신체 훈련
10주 동안 매주 1회
|
이론/강의 (1h/week) 중재는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다. 체육단체 (1시간/주) 중재는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다. |
|
활성 비교기: 이론과 마음챙김/의료 요가
10주 동안 매주 1회
|
이론/강의 (1h/week) 중재는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다. 그룹 마음챙김/의료 요가(1시간/주) 중재는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 특정 질병
기간: 1.5년
|
Qualeffo-41(유럽 골다공증 재단의 삶의 질 설문지)로 평가했습니다.
Qualeffo-41은 7개 영역에서 41개의 질문을 포함합니다.
도메인 점수는 한 도메인의 점수를 평균화하고 채점 알고리즘 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 변환하여 계산됩니다.
0은 가능한 최상의 HRQoL을 나타내고 100은 최악의 HRQoL을 나타냅니다.
총 Qualeffo-41 점수는 모든 질문의 답변을 합산하고 원시 총점을 0-100으로 변환하여 계산됩니다(IOF 홈페이지 2007 http://www.iofbonehealth.org).
|
1.5년
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 일반
기간: 1.5년
|
RAND-36(연구 및 개발 설문지)으로 평가됨.
RAND-36은 서수 척도에 따라 2~6개의 응답 옵션이 있는 36개 항목을 절충합니다.
8개의 건강 영역을 평가, 코딩, 점수화 및 요약하여 영역을 도출합니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
0은 가능한 최악의 HRQoL을 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
|
1.5년
|
|
체중
기간: 6 개월
|
체중(kg)은 참가자가 신발을 신지 않은 상태에서 디지털 저울로 측정합니다.
|
6 개월
|
|
몸 높이
기간: 6 개월
|
신체 높이(cm)는 참가자가 신발을 신지 않고 똑바로 선 자세로 stadiometer로 측정합니다.
|
6 개월
|
|
정적 균형 테스트
기간: 6 개월
|
정적 균형 테스트는 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 신발을 신지 않고 수행됩니다.
(바닥이 평평하고 방이 잘 밝습니다).
정적 균형 테스트는 최대 30초로 제한되며 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다.
한쪽 다리 자세 검사는 지지된 다리의 종아리 위로 반대쪽 발을 반쯤 들어 올리고 양팔은 몸 옆면에 수직으로 세운 상태에서 수행됩니다.
참가자가 서 있지 않은 발로 바닥에 닿으면 시간이 중지됩니다.
한쪽 다리 서기 시간(각 다리) 테스트를 3회 실시하고 가장 좋은 시도를 최종 점수로 사용합니다.
|
6 개월
|
|
동적 균형 테스트
기간: 6 개월
|
동적 균형 테스트는 라인에서 신발을 신지 않고 발뒤꿈치에서 발끝까지 앞으로 걷고 라인에서 발끝에서 발뒤꿈치로 뒤로 걷는 것입니다.
이 테스트는 3번 수행되며 올바른 단계의 수를 세고 최대 15개의 올바른 단계로 최대 시도 중 가장 좋은 단계를 최종 점수로 사용합니다.
|
6 개월
|
|
근력 체어 스탠드
기간: 6 개월
|
체어 스탠드 테스트는 안정된 의자에 앉아 가슴 앞에서 팔짱을 끼고 실시합니다.
총 상승 횟수는 스톱워치를 사용하여 30초 동안 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
근력 핸드 그립
기간: 6 개월
|
손의 악력은 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손 모두에 Jamar 동력계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
대상자는 팔꿈치가 90°이고 중립 위치에서 팔뚝을 지지하지만 동력계를 쥐고 있는 손을 지지하지 않는 안정된 의자에 앉아 있습니다.
조정 가능한 핸들은 표준화를 위해 두 번째 핸들 위치에 설정되었습니다.
각 테스트는 세 번 수행되었으며 가장 좋은 시도를 최종 점수로 사용했습니다.
|
6 개월
|
|
C7에서 벽까지의 거리
기간: 6 개월
|
참가자는 발 뒤꿈치와 등을 벽에 대고 머리를 중립 위치에 놓고 가능한 한 키가 똑바로 서 있습니다.
접이식 눈금자는 일곱 번째 경추(C7)와 벽 사이의 수직 거리를 센티미터 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
통증 평가
기간: 1.5년
|
숫자 등급 척도(NRS)는 현재 통증 강도, 지난주 통증 및 최악의 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 인지된 통증을 평가하기 위해 0-10 사이의 정수를 보고하도록 요청받았으며, 여기에서 "통증 없음"은 0으로 평가되고 "가장 심한 통증"은 10으로 평가됩니다.
|
1.5년
|
|
정기적으로 진통제를 사용하는 환자 수
기간: 1.5년
|
참가자는 진통제(즉,
약의 이름).
|
1.5년
|
|
신체 활동
기간: 1.5년
|
두 가지 신체 활동 질문이 사용되며 각각 6점(질문 1) 및 7점 리커트 척도(질문 2)의 범주별로 답변됩니다.
|
1.5년
|
|
PEI(환자 지원 기기)
기간: 1.5년
|
PEI(Patient Enablement Instrument)는 치료 기간 후 환자가 자신의 건강 문제를 이해하고 대처할 수 있는 능력의 지각된 변화를 측정하는 데 사용되며 6개 항목으로 구성됩니다.
골다공증 학교에 참여한 결과, 자신이 …라고 느끼십니까? 1) 생활에 대처할 수 있다, 2) 질병을 이해할 수 있다, 3) 질병에 대처할 수 있다, 4) 건강을 유지할 수 있다, 5) 자신의 건강에 대해 자신감이 있다, 6) 스스로 도울 수 있다.
각 진술에 대해 다음 5개의 대체 답변이 사용되었습니다. 훨씬 낫다/훨씬 더 좋다, 더 좋다/더 좋다, 같다, 적다/나쁘다, 적용할 수 없습니다.
훨씬 더 나은/훨씬 더 많은 것에 대한 PEI 포인트는 2입니다. 더 나은/더 많은 것은 1입니다. 같은 경우 더 적거나 더 나쁘거나 적용할 수 없음은 0입니다. 이러한 점수가 추가되므로 총 PEI 점수 범위는 0(최악 점수)에서 12(최고 점수) 사이입니다.
|
1.5년
|
|
환자 교육의 주관적 경험
기간: 1.5년
|
이론 강의(및 신체 훈련)에 대한 참가자의 전반적인 경험은 6단계 리커트 척도(점수 0-6)로 점수가 매겨지며, 5는 매우 만족한 것으로 간주되고 0은 전혀 만족하지 않은 것으로 간주됩니다.
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
환자교육(이론)에 대한 임상 시험
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한