Pasientutdanning med eller uten fysisk trening eller mindfulness og medisinsk yoga ved etablert spinal osteoporose
Kort- og langsiktige effekter av pasientopplæring med eller uten fysisk trening eller mindfulness og medisinsk yoga hos pasienter med etablert spinal osteoporose
I den nåværende mulighets- og pilotstudien tar vi sikte på å undersøke effekten og sikkerheten av pasientopplæring med eller uten ekstra fysisk trening eller mindfulness/medisinsk yoga hos pasienter med manifest spinal osteoporose (minst ett vertebralt brudd).
Studien inkluderer en 10-ukers intervensjonsperiode med en gang ukentlig teoriundervisning med eller uten ekstra fysisk trening eller mindfulness/medisinsk yoga (randomiserte grupper). Videre er en pågående observasjonsperiode på 10 uker samt en 1-års oppfølging etter intervensjonsobservasjon inkludert i studiedesignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SOL-studien (School of Osteoporosis i Linköping) er en mulighets- og pilotstudie om pasientundervisning i manifest spinal osteoporose. Studiedesignet er intervensjonelt med pasienter randomisert til en av tre ulike intervensjoner, dvs.
- Kun teori (T-gruppe)
- Teori og fysisk trening (TPh-gruppe)
- Teori og mindfulness/medisinsk yoga (TMMY-gruppe)
Intervensjonsperioden er 10 uker, inkludert 1 time teoriøkt/uke (likt for alle grupper) og for TPh- og TMMY-grupper er det planlagt en times gruppetrening før teoriøkten.
Inklusjonskriterier er: 1) manifest spinal osteoporose (diagnostisert osteoporose og > 1 vertebralt fraktur [VF]); 2) > 3 måneder hadde gått siden siste VF; og 3) alder over 60 år.
Klinisk testing og spørreskjemaevaluering utføres på tre tidspunkter; 1) Baseline (T1), dvs. før intervensjon; 2) Post-observasjon (T2) dvs. etter en passiv observasjonstid på 4 måneder); og 3) Post-intervensjon (T3) dvs. etter intervensjonene. En ett års oppfølging etter intervensjon utføres ved evaluering av spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med etablert spinal osteoporose (minst ett vertebralt brudd og osteoporose)
- >3 måneder hadde gått siden siste VF
- alder ≥60 år
- fysisk evne til å gå uten en innendørs rullator
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå det svenske språket eller problemer med å følge forskningsprotokollen eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun teori
En gang i uken i 10 uker
|
Teori/forelesninger (1t/uke) Intervensjoner gitt en gang i uken i 10 uker. |
|
Aktiv komparator: Teori og fysisk trening
En gang i uken i 10 uker
|
Teori/forelesninger (1t/uke) Intervensjoner gitt en gang i uken i 10 uker. Fysisk treningsgruppe (1 time/uke) Intervensjoner gitt en gang i uken i 10 uker. |
|
Aktiv komparator: Teori og mindfulness/medisinsk yoga
En gang i uken i 10 uker
|
Teori/forelesninger (1t/uke) Intervensjoner gitt en gang i uken i 10 uker. Mindfulness/medisinsk yoga i gruppe (1 time/uke) Intervensjoner gitt en gang i uken i 10 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - sykdomsspesifikk
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert med Qualeffo-41 (livskvalitetsspørreskjema fra den europeiske stiftelsen for osteoporose).
Qualeffo-41 inkluderer 41 spørsmål i syv domener.
Domenepoeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for ett domene, og transformere dem til en 0-100-skala i henhold til en manual om skåringsalgoritme.
Null indikerer best mulig og 100 dårligst HRQoL.
Total Qualeffo-41-poengsum beregnes ved å summere svarene på alle spørsmål og transformere de rå totale poengsummene fra 0-100 (IOF-hjemmesiden 2007 http://www.iofbonehealth.org)
|
1,5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - generisk
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert med RAND-36 (Spørreskjema for forskning og utvikling).
RAND-36 kompromitterer 36 elementer med to til seks svaralternativer i henhold til en ordinær skala.
Åtte helsedomener blir vurdert, kodet, skåret og oppsummert for å utlede domenene.
Poengsummene gjøres om til en skala fra 0-100.
Null indikerer verst mulig HRQoL og 100 det beste.
|
1,5 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt (kg) måles med en digital vekt, og med deltakeren i oppreist stilling uten sko.
|
6 måneder
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppshøyde (cm) måles med et stadiometer med deltakeren i oppreist stilling uten sko.
|
6 måneder
|
|
Statisk balansetest
Tidsramme: 6 måneder
|
De statiske balansetestene utføres uten sko både med øynene åpne og med lukkede øyne.
(Gulvet er avrettet, og rommet er godt opplyst).
De statiske balansetestene er begrenset til maksimalt 30 sekunder og tidsbestemt ved å bruke en stoppeklokke.
Ett-bens stance-testene utføres med den motsatte foten løftet halvveis på leggen på det støttede beinet og armene i vertikal posisjon på sidene av kroppen.
Hvis deltakeren har kontakt med gulvet med den ikke-stående foten, stoppes tiden.
En-bens ståtid (på hvert etappe) tester utføres tre ganger og den beste av forsøkene brukes som sluttresultat
|
6 måneder
|
|
Dynamisk balansetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Dynamiske balansetester er å gå uten sko fremover hæl til tå på en linje og gå bakover tå til hæl på en linje.
Disse testene utføres tre ganger og antall riktige trinn telles og maksimeres til 15 riktige trinn, hvor det beste av forsøkene brukes som sluttpoengsum.
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke Stol-stativ
Tidsramme: 6 måneder
|
Stol-stå-testen utføres fra å sitte på en stabil stol med armene i kryss foran brystet.
Det totale antallet stigninger telles i 30 sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke Håndgrep
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken måles i kilogram ved å bruke Jamar-dynamometeret både for den dominerende og den ikke-dominante hånden.
Personen sitter på en stabil stol med 90° av albuen og støtte for underarmen i nøytral stilling, men uten støtte for hånden som griper dynamometeret.
Det justerbare håndtaket ble satt til den andre håndtaksposisjonen for standardisering.
Hver test ble utført tre ganger og den beste prøven ble brukt som sluttresultat.
|
6 måneder
|
|
C7 til vegg avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakeren står oppreist, så høyt som mulig, med begge hælene og ryggen mot veggen og hodet i nøytral stilling.
En foldelinjal brukes til å måle den vinkelrette avstanden i centimeter mellom den syvende nakkevirvelen (C7) og veggen.
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1,5 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å måle nåværende smerteintensitet, smerte for den siste uken og verste smerte.
Deltakeren blir bedt om å rapportere et heltall mellom 0-10 for å vurdere den opplevde smerten, der "ingen smerte" er vurdert til 0 og "verst mulig smerte" er vurdert til 10.
|
1,5 år
|
|
Antall pasienter som bruker smertestillende medisiner regelmessig
Tidsramme: 1,5 år
|
Deltakerne blir spurt om bruken av smertestillende medisiner (dvs.
navnene på stoffene).
|
1,5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
To fysisk aktivitetsspørsmål brukes og besvares etter kategorier på henholdsvis en seks-punkts (spørsmål 1) og syv-punkts Likert-skala (spørsmål 2):
|
1,5 år
|
|
Pasientaktiveringsinstrument (PEI)
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasientaktiveringsinstrumentet (PEI) brukes til å måle pasientens opplevde endring i evne til å forstå og mestre sine helseproblemer etter behandlingsperioden og inneholder seks elementer.
Teksten "Som et resultat av deltakelsen på Osteoporoseskolen, føler du at du er ..." etterfølges av seks elementer; 1) i stand til å mestre livet, 2) i stand til å forstå sykdommen din, 3) i stand til å takle sykdommen din, 4) i stand til å holde deg frisk, 5) trygg på helsen din, og 6) i stand til å hjelpe deg selv.
Følgende fem alternative svar ble brukt for hver påstand; mye bedre/mye mer, bedre/mer, samme, mindre/verre og ikke aktuelt.
PEI-punktet for mye bedre/mye mer er 2; for bedre/mer er 1; og for samme er mindre/verre eller ikke aktuelt 0. Disse poengene legges til og dermed varierer den totale PEI-poengsummen mellom 0 (dårlig poengsum) og 12 (beste poengsum).
|
1,5 år
|
|
Subjektiv opplevelse av pasientundervisningen
Tidsramme: 1,5 år
|
Deltakernes samlede opplevelser av de teoretiske forelesningene (og den fysiske treningen) skåres på en Likert-skala på seks nivåer (skårer 0-6), der 5 anses som veldig fornøyd og 0 ikke er fornøyd i det hele tatt.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .