Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů s nebo bez fyzického tréninku nebo všímavosti a lékařské jógy u prokázané spinální osteoporózy

9. května 2023 aktualizováno: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Krátkodobé a dlouhodobé účinky edukace pacientů s nebo bez fyzického tréninku nebo všímavosti a lékařské jógy u pacientů s prokázanou spinální osteoporózou

V této studii proveditelnosti a pilotní studii si klademe za cíl prozkoumat efekt a bezpečnost edukace pacientů s nebo bez dodatečného fyzického tréninku nebo všímavosti/lékařské jógy u pacientů s manifestní osteoporózou páteře (alespoň jedna zlomenina obratle).

Studie zahrnuje 10týdenní intervenční období s jednou týdně teoretickou výukou s nebo bez dodatečného fyzického tréninku nebo všímavosti/lékařské jógy (randomizované skupiny). Kromě toho je do návrhu studie zahrnuto období průběžného pozorování v délce 10 týdnů a také jednoleté následné sledování po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SOL (School of Osteoporosis in Linköping) je proveditelná a pilotní studie zaměřená na vzdělávání pacientů s manifestní osteoporózou páteře. Design studie je intervenční s pacienty randomizovanými k jedné ze tří různých intervencí, tzn.

  1. Pouze teorie (skupina T)
  2. Teorie a fyzické cvičení (skupina TPh)
  3. Teorie a všímavost / lékařská jóga (skupina TMMY)

Intervenční období je 10 týdnů, včetně 1 hodiny teoretického sezení/týden (stejné pro všechny skupiny) a pro skupiny TPh a TMMY je před teoretickým sezením naplánován jednohodinový skupinový trénink.

Kritéria pro zařazení jsou: 1) manifestní spinální osteoporóza (diagnostikovaná osteoporóza a > 1 vertebrální fraktura [VF]); 2) od poslední VF uplynuly > 3 měsíce; a 3) věk nad 60 let.

Klinické testování a vyhodnocení dotazníku se provádějí ve třech časových bodech; 1) základní linie (T1), tj. před intervencí; 2) Post-observation (T2) tj. po pasivní době pozorování 4 měsíce); a 3) Post-intervention (T3), tj. po intervencích. Jednoroční sledování po intervenci se provádí vyhodnocením dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná prokázaná spinální osteoporóza (alespoň jedna zlomenina obratle a osteoporóza)
  • Od poslední VF uplynuly >3 měsíce
  • věk ≥60 let
  • fyzická schopnost chodit bez vnitřního chodítka

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět švédskému jazyku nebo potíže s dodržováním výzkumného protokolu nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze teorie
Jednou týdně po dobu 10 týdnů
Behaviorální: Edukace pacientů (teorie)

Teorie/Přednášky (1h/týden)

Intervence prováděné jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Teorie a tělesná příprava
Jednou týdně po dobu 10 týdnů
Behaviorální: Edukace pacientů (teorie)

Teorie/Přednášky (1h/týden)

Intervence prováděné jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Behaviorální: Fyzický trénink

Skupina fyzického tréninku (1 hodina/týden)

Intervence prováděné jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Teorie a všímavost/lékařská jóga
Jednou týdně po dobu 10 týdnů
Behaviorální: Edukace pacientů (teorie)

Teorie/Přednášky (1h/týden)

Intervence prováděné jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Behaviorální: Mindfulness a lékařská jóga ve skupině

Mindfulness/lékařská jóga ve skupině (1 hodina/týden)

Intervence prováděné jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – specifická pro onemocnění
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno pomocí Qualeffo-41 (dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu). Qualeffo-41 obsahuje 41 otázek v sedmi doménách. Doménové skóre se počítá zprůměrováním skóre jedné domény a jejich převedením do stupnice 0-100 podle manuálu o algoritmu skórování. Nula označuje nejlepší možnou a 100 nejhorší HRQoL. Celkové skóre Qualeffo-41 se vypočítá sečtením odpovědí na všechny otázky a převedením hrubého celkového skóre od 0 do 100 (domovská stránka IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
1,5 roku
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – obecně
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno pomocí RAND-36 (dotazník pro výzkum a vývoj). RAND-36 kompromituje 36 položek se dvěma až šesti možnostmi odezvy podle ordinální stupnice. Osm zdravotních domén je posouzeno, kódováno, hodnoceno a shrnuto, aby byly odvozeny domény. Skóre se převede na stupnici 0-100. Nula označuje nejhorší možnou HRQoL a 100 nejlepší.
1,5 roku
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) se měří digitální váhou a účastník je ve vzpřímené poloze bez bot.
6 měsíců
Výška těla
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná výška (cm) se měří stadiometrem s účastníkem ve vzpřímené poloze bez bot.
6 měsíců
Test statické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Zkoušky statické rovnováhy se provádějí bez obuvi jak s otevřeným, tak se zavřenýma očima. (Podlaha je rovná a místnost je dobře osvětlena). Testy statické rovnováhy jsou omezeny na maximálně 30 sekund a měří se pomocí stopek. Zkoušky postoje na jedné noze se provádějí s opačnou nohou zvednutou do poloviny na lýtku podložené nohy a pažemi ve svislé poloze po stranách těla. Pokud se účastník dotkne podlahy stojící nohou, čas se zastaví. Zkoušky doby stání na jedné noze (na každé noze) se provádějí třikrát a nejlepší z pokusů se použije jako konečné skóre
6 měsíců
Test dynamické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Dynamické balanční testy jsou chůze bez bot vpřed od paty k patě po linii a chůze po linii od špičky k patě dozadu. Tyto testy se provádějí třikrát a počet správných kroků se počítá a maximalizuje na 15 správných kroků, kde se jako konečné skóre použije nejlepší z pokusů.
6 měsíců
Svalová síla Stojan na židli
Časové okno: 6 měsíců
Zkouška stoje na židli se provádí ze sedu na stabilní židli s rukama zkříženýma před hrudníkem. Celkový počet stoupání se počítá po dobu 30 sekund pomocí stopek.
6 měsíců
Svalová síla Rukojeť
Časové okno: 6 měsíců
Síla stisku ruky se měří v kilogramech pomocí dynamometru Jamar jak dominantní, tak nedominantní ruky. Subjekt sedí na stabilní židli s 90° loktem a oporou pro předloktí v neutrální poloze, ale bez podpory ruky, která svírá dynamometr. Nastavitelná rukojeť byla kvůli standardizaci nastavena do druhé polohy rukojeti. Každý test byl proveden třikrát a jako konečné skóre byl použit nejlepší pokus.
6 měsíců
C7 vzdálenost od stěny
Časové okno: 6 měsíců
Účastník stojí vzpřímeně, co nejvýše, s patami a zády opřenými o zeď a hlavou v neutrální poloze. K měření kolmé vzdálenosti v centimetrech mezi sedmým krčním obratlem (C7) a stěnou se používá skládací pravítko.
6 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1,5 roku
Numerická hodnotící stupnice (NRS) se používá k měření intenzity současné bolesti, bolesti za poslední týden a nejhorší bolesti. Účastník je požádán, aby uvedl celé číslo mezi 0-10 pro posouzení vnímané bolesti, kde „žádná bolest“ je hodnocena jako 0 a „nejhorší možná bolest“ je hodnocena jako 10.
1,5 roku
Počet pacientů, kteří pravidelně užívají léky proti bolesti
Časové okno: 1,5 roku
Účastníci jsou požádáni, aby užívali léky proti bolesti (tj. názvy léků).
1,5 roku
Fyzická aktivita
Časové okno: 1,5 roku

Používají se dvě otázky o fyzické aktivitě a odpovídají kategoriím na šestibodové (otázka 1) a sedmibodové Likertově škále (otázka 2):

  1. První otázka: Kolik času trávíte během běžného týdne cvičením na takové úrovni, která vás unavuje, například běh, fitness nebo míčové hry? Možné odpovědi: 0 minut, <30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 90-120 minut, >120 minut (
  2. Druhá otázka: Kolik času jste během běžného týdne fyzicky aktivní způsoby, které nejsou cvičením, například procházky, jízda na kole nebo zahradničení? Sečtěte všechny aktivity trvající alespoň 10 minut. Možné odpovědi: 0 minut, <30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 90-150 minut, 150-300 minut, >300 minut
1,5 roku
Nástroj pro podporu pacienta (PEI)
Časové okno: 1,5 roku
Nástroj pro podporu pacienta (PEI) se používá k měření pacientovy vnímané změny ve schopnosti porozumět svým zdravotním problémům a vyrovnat se s nimi po období léčby a obsahuje šest položek. Za textem „Cítíte se v důsledku účasti na Škole osteoporózy, že jste…“ následuje šest položek; 1) schopen se vyrovnat se životem, 2) schopen porozumět své nemoci, 3) schopen se vyrovnat se svou nemocí, 4) schopen udržet si zdraví, 5) být si jistý svým zdravím a 6) schopen si pomoci sám. Pro každý výrok bylo použito následujících pět alternativních odpovědí; mnohem lepší/mnohem více, lepší/více, stejné, méně/horší a nelze použít. Bod PEI pro mnohem lepší/mnohem více je 2; pro lepší/více je 1; a pro totéž platí, že méně/horší nebo nepoužitelné je 0. Tyto body se sčítají, a tak se celkové skóre PEI pohybuje mezi 0 (nejhorší skóre) a 12 (nejlepší skóre).
1,5 roku
Subjektivní zkušenost edukace pacienta
Časové okno: 1,5 roku
Celkové zkušenosti účastníků z teoretických přednášek (a tělesné přípravy) jsou hodnoceny na šestistupňové Likertově škále (skóre 0-6), kde 5 je považováno za velmi spokojené a 0 není vůbec spokojeno.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace pacientů (teorie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit