Обучение пациентов с или без физической подготовки или осознанности и медицинской йоги при установленном остеопорозе позвоночника
Краткосрочные и долгосрочные эффекты обучения пациентов с физической подготовкой или осознанностью и лечебной йогой у пациентов с установленным остеопорозом позвоночника или без них
В настоящем технико-экономическом обосновании и пилотном исследовании мы стремимся изучить влияние и безопасность обучения пациентов с дополнительными физическими тренировками или медитативной йогой или медико-санитарной йогой или без них у пациентов с явным остеопорозом позвоночника (по крайней мере, с одним переломом позвонка).
Исследование включает 10-недельный период вмешательства с еженедельным теоретическим обучением с дополнительными физическими тренировками или медитативной/медицинской йогой или без них (рандомизированные группы). Кроме того, в дизайн исследования включены продолжающийся период наблюдения в течение 10 недель, а также последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование SOL (Школа остеопороза в Линчепинге) представляет собой пилотное исследование по обучению пациентов с манифестным остеопорозом позвоночника. Дизайн исследования является интервенционным с пациентами, рандомизированными для одного из трех различных вмешательств, т.е.
- Только теория (группа Т)
- Теория и физические упражнения (ТФ-группа)
- Теория и осознанность/медицинская йога (группа TMMY)
Период вмешательства составляет 10 недель, включая 1 час теоретического занятия в неделю (одинаково для всех групп), а для групп TPh- и TMMY перед теоретическим занятием запланировано часовое групповое занятие.
Критериями включения являются: 1) выраженный остеопороз позвоночника (диагностированный остеопороз и > 1 перелом позвонка [VF]); 2) с момента последней ФЖ прошло > 3 месяцев; 3) возраст старше 60 лет.
Клиническое тестирование и оценка анкеты проводятся в трех временных точках; 1) Исходный уровень (Т1), т.е. до вмешательства; 2) после наблюдения (T2), т.е. после пассивного наблюдения в течение 4 месяцев); и 3) после вмешательства (T3), т.е. после вмешательства. Последующее наблюдение в течение одного года после вмешательства проводится с помощью оценки анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностирован установленный остеопороз позвоночника (как минимум один перелом позвонка и остеопороз)
- >3 месяца прошло с момента последней ФЖ
- возраст ≥60 лет
- физическая способность ходить без ходунков
Критерий исключения:
- неспособность понимать шведский язык или трудности с соблюдением протокола исследования или слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только теория
1 раз в неделю в течение 10 недель
|
Теория/Лекции (1 час в неделю) Вмешательства проводятся один раз в неделю в течение 10 недель. |
|
Активный компаратор: Теория и физическая подготовка
1 раз в неделю в течение 10 недель
|
Теория/Лекции (1 час в неделю) Вмешательства проводятся один раз в неделю в течение 10 недель. Группа физкультуры (1 час/нед.) Вмешательства проводятся один раз в неделю в течение 10 недель. |
|
Активный компаратор: Теория и осознанность/медицинская йога
1 раз в неделю в течение 10 недель
|
Теория/Лекции (1 час в неделю) Вмешательства проводятся один раз в неделю в течение 10 недель. Майндфулнесс/медицинская йога в группе (1 час в неделю) Вмешательства проводятся один раз в неделю в течение 10 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - зависит от заболевания
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценено с помощью Qualeffo-41 (опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза).
Qualeffo-41 включает 41 вопрос в семи областях.
Оценки домена рассчитываются путем усреднения оценок одного домена и преобразования их в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по алгоритму оценки.
Ноль указывает на наилучшее качество жизни, а 100 — на худшее.
Общий балл Qualeffo-41 рассчитывается путем суммирования ответов на все вопросы и преобразования необработанных общих баллов от 0 до 100 (домашняя страница IOF, 2007 г., http://www.iofbonehealth.org).
|
1,5 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - общий
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценено с помощью RAND-36 (анкета исследований и разработок).
RAND-36 компрометирует 36 пунктов с двумя-шестью вариантами ответа в соответствии с порядковой шкалой.
Восемь доменов здоровья оцениваются, кодируются, оцениваются и суммируются для получения доменов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Ноль указывает на наихудшее из возможных значений HRQoL, а 100 — на лучшее.
|
1,5 года
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Массу тела (кг) измеряют на цифровых весах и при вертикальном положении участника без обуви.
|
6 месяцев
|
|
Высота тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост (см) измеряется ростометром в вертикальном положении участника без обуви.
|
6 месяцев
|
|
Испытание на статическое равновесие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Испытания на статическое равновесие проводят без обуви как с открытыми, так и с закрытыми глазами.
(Пол выровнен, помещение хорошо освещено).
Испытания статического баланса ограничены максимум 30 секундами и измеряются с помощью секундомера.
Тесты стойки на одной ноге выполняются с поднятой противоположной ногой наполовину на икру опорной ноги и руками в вертикальном положении по бокам тела.
Если участник касается пола не стоящей ногой, время останавливается.
Тесты на время стояния на одной ноге (на каждой ноге) выполняются три раза, и лучшая из попыток используется в качестве окончательной оценки.
|
6 месяцев
|
|
Тест динамического баланса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тесты на динамическое равновесие включают ходьбу без обуви вперед с пятки на носок по линии и ходьбу назад с пятки на ногу по линии.
Эти тесты выполняются три раза, и количество правильных шагов подсчитывается и максимально увеличивается до 15 правильных шагов, где лучшее из испытаний используется в качестве окончательной оценки.
|
6 месяцев
|
|
Мышечная сила Стул-стойка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на стуле выполняется из положения сидя на устойчивом стуле со скрещенными руками перед грудью.
Общее количество подъемов подсчитывают в течение 30 секунд с помощью секундомера.
|
6 месяцев
|
|
Мышечная сила Хват рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата руки измеряется в килограммах с помощью динамометра Jamar как доминирующей, так и недоминирующей руки.
Испытуемый сидит на устойчивом стуле с углом локтя 90° и опорой для предплечья в нейтральном положении, но без опоры для руки, сжимающей динамометр.
Регулируемая рукоятка была установлена во второе положение рукоятки для стандартизации.
Каждое испытание проводилось трижды, и в качестве итоговой оценки использовалось лучшее испытание.
|
6 месяцев
|
|
Расстояние C7 до стены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участник стоит прямо, максимально высоко, пятками и спиной к стене, голова в нейтральном положении.
Складная линейка используется для измерения перпендикулярного расстояния в сантиметрах между седьмым шейным позвонком (С7) и стеной.
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1,5 года
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для измерения интенсивности боли в настоящее время, боли за последнюю неделю и самой сильной боли.
Участника просят указать целое число от 0 до 10 для оценки воспринимаемой боли, где «отсутствие боли» оценивается как 0, а «самая сильная возможная боль» оценивается как 10.
|
1,5 года
|
|
Количество пациентов, регулярно принимающих обезболивающие препараты
Временное ограничение: 1,5 года
|
Участников спрашивают об использовании ими обезболивающих препаратов (т.
названия препаратов).
|
1,5 года
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Используются два вопроса о физической активности, на которые отвечают по категориям по шестибалльной (вопрос 1) и семибалльной шкале Лайкерта (вопрос 2) соответственно:
|
1,5 года
|
|
Инструмент поддержки пациентов (PEI)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Инструмент поддержки пациента (PEI) используется для измерения предполагаемого изменения способности пациента понимать и справляться со своими проблемами со здоровьем после периода лечения и содержит шесть пунктов.
За текстом «В результате участия в Школе остеопороза вы чувствуете себя…» следуют шесть пунктов; 1) способный справляться с жизнью, 2) способный понять свою болезнь, 3) способный справиться со своей болезнью, 4) способный сохранить свое здоровье, 5) уверенный в своем здоровье и 6) способный помочь себе.
Для каждого утверждения использовались следующие пять альтернативных ответов; намного лучше/намного больше, лучше/больше, то же самое, меньше/хуже и неприменимо.
Балл PEI за «намного лучше/намного больше» равен 2; для лучшего/более равно 1; а для того же, меньше/хуже или неприменимо - 0. Эти баллы суммируются, и, таким образом, общий балл PEI колеблется от 0 (худший балл) до 12 (лучший балл).
|
1,5 года
|
|
Субъективный опыт обучения пациента
Временное ограничение: 1,5 года
|
Общее впечатление участников от теоретических лекций (и физической подготовки) оценивается по шестиуровневой шкале Лайкерта (баллы 0-6), где 5 считается очень удовлетворенным, а 0 - совсем не удовлетворенным.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOL-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .