Educación del paciente con o sin entrenamiento físico o atención plena y yoga médico en osteoporosis espinal establecida
Efectos a corto y largo plazo de la educación del paciente con o sin entrenamiento físico o atención plena y yoga médico en pacientes con osteoporosis espinal establecida
En el presente estudio piloto y de factibilidad, nuestro objetivo es investigar el efecto y la seguridad de la educación del paciente con o sin entrenamiento físico adicional o mindfulness/yoga médico en pacientes con osteoporosis espinal manifiesta (al menos una fractura vertebral).
El estudio incluye un período de intervención de 10 semanas con educación teórica una vez por semana con o sin entrenamiento físico adicional o mindfulness/yoga médico (grupos aleatorizados). Además, en el diseño del estudio se incluye un período de observación de 10 semanas, así como una observación posterior a la intervención de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SOL (Escuela de Osteoporosis en Linköping) es un estudio piloto y de viabilidad sobre la educación del paciente en la osteoporosis espinal manifiesta. El diseño del estudio es intervencionista con pacientes asignados al azar a una de tres intervenciones diferentes, es decir,
- Solo teoría (grupo T)
- Teoría y ejercicio físico (grupo TPh)
- Teoría y mindfulness/yoga médico (grupo TMMY)
El período de intervención es de 10 semanas, incluyendo 1 hora de sesión teórica por semana (igual para todos los grupos) y para los grupos TPh y TMMY se programa una sesión de entrenamiento grupal de una hora antes de la sesión teórica.
Los criterios de inclusión son: 1) osteoporosis espinal manifiesta (osteoporosis diagnosticada y > 1 fractura vertebral [FV]); 2) habían pasado > 3 meses desde la FV más reciente; y 3) edad mayor de 60 años.
Las pruebas clínicas y la evaluación del cuestionario se realizan en tres momentos; 1) Línea de base (T1), es decir, antes de la intervención; 2) Post-observación (T2) es decir, después de un tiempo de observación pasiva de 4 meses); y 3) Post-intervención (T3) es decir, después de las intervenciones. Se realiza un seguimiento de un año después de la intervención mediante la evaluación de un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- University Hospital Linköping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con osteoporosis espinal establecida (al menos una fractura vertebral y osteoporosis)
- Han pasado >3 meses desde la FV más reciente
- edad ≥60 años
- capacidad física para caminar sin un andador de interior
Criterio de exclusión:
- incapacidad para entender el idioma sueco o dificultad para seguir el protocolo de investigación o demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo teoría
Una vez por semana durante 10 semanas
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Teoría/Exposiciones (1h/semana) Intervenciones administradas una vez por semana durante diez semanas. |
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Comparador activo: Teoría y entrenamiento físico.
Una vez por semana durante 10 semanas
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Teoría/Exposiciones (1h/semana) Intervenciones administradas una vez por semana durante diez semanas. Grupo de preparación física (1 hora/semana) Intervenciones administradas una vez por semana durante diez semanas. |
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Comparador activo: Teoría y mindfulness/yoga médico
Una vez por semana durante 10 semanas
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Teoría/Exposiciones (1h/semana) Intervenciones administradas una vez por semana durante diez semanas. Mindfulness/yoga médico en grupo (1 hora/semana) Intervenciones administradas una vez por semana durante diez semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) - específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado con Qualeffo-41 (cuestionario de calidad de vida de la fundación europea para la osteoporosis).
El Qualeffo-41 incluye 41 preguntas en siete dominios.
Las puntuaciones de los dominios se calculan promediando las puntuaciones de un dominio y transformándolas en una escala de 0 a 100 de acuerdo con un manual sobre el algoritmo de puntuación.
Cero indica la mejor CVRS posible y 100 la peor.
La puntuación total de Qualeffo-41 se calcula sumando las respuestas de todas las preguntas y transformando las puntuaciones totales brutas de 0 a 100 (página web de la IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
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1,5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - genérico
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado con RAND-36 (cuestionario de Investigación y Desarrollo).
El RAND-36 compromete 36 ítems con dos a seis opciones de respuesta según una escala ordinal.
Se evalúan, codifican, califican y resumen ocho dominios de salud para derivar los dominios.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0-100.
Cero indica la peor CVRS posible y 100 la mejor.
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1,5 años
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso corporal (kg) se mide con una báscula digital y con el participante en posición erguida y sin zapatos.
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6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La altura del cuerpo (cm) se mide con un estadiómetro con el participante en posición vertical sin zapatos.
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6 meses
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Prueba de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas de equilibrio estático se realizan sin zapatos tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados.
(El piso está nivelado y la habitación está bien iluminada).
Las pruebas de equilibrio estático se limitan a un máximo de 30 segundos y se cronometran con un cronómetro.
Las pruebas de apoyo con una sola pierna se realizan con el pie opuesto levantado hasta la mitad de la pantorrilla de la pierna apoyada y los brazos en posición vertical a los lados del cuerpo.
Si el participante tiene contacto con el suelo con el pie que no está de pie, el tiempo se detiene.
Las pruebas de tiempo de pie con una pierna (en cada pierna) se realizan tres veces y la mejor de las pruebas se utiliza como puntuación final.
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6 meses
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Prueba de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas de equilibrio dinámico consisten en caminar sin zapatos hacia delante de talón a punta en una línea y caminar hacia atrás de punta a talón en una línea.
Estas pruebas se realizan tres veces y el número de pasos correctos se cuenta y se maximiza a 15 pasos correctos, donde la mejor de las pruebas se utiliza como puntuación final.
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6 meses
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Fuerza muscular Silla de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de estar de pie en una silla se realiza sentado en una silla estable con los brazos cruzados frente al pecho.
El número total de levantamientos se cuenta durante 30 segundos usando un cronómetro.
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6 meses
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Fuerza muscular Empuñadura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de agarre de la mano se mide en kilogramos utilizando el dinamómetro Jamar tanto de la mano dominante como de la no dominante.
El sujeto está sentado en una silla estable con 90° del codo y apoyo para el antebrazo en una posición neutra, pero sin apoyo para la mano que sujeta el dinamómetro.
El mango ajustable se fijó en la segunda posición del mango para la estandarización.
Cada prueba se realizó tres veces y la mejor prueba se utilizó como puntuación final.
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6 meses
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C7 a la distancia de la pared
Periodo de tiempo: 6 meses
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El participante se mantiene de pie, lo más alto posible, con ambos talones y la espalda contra la pared y la cabeza en una posición neutra.
Se utiliza una regla plegable para medir la distancia perpendicular en centímetros entre la séptima vértebra cervical (C7) y la pared.
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6 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para medir la intensidad del dolor actual, el dolor de la última semana y el peor dolor.
Se le pide al participante que informe un número entero entre 0 y 10 para evaluar el dolor percibido, donde "sin dolor" se califica como 0 y "el peor dolor posible" se califica como 10.
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1,5 años
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Número de pacientes que usan medicamentos para el dolor regularmente
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se pregunta a los participantes por su uso de analgésicos (es decir,
nombres de las drogas).
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1,5 años
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se utilizan dos preguntas de actividad física y se responden por categorías en una escala de Likert de seis puntos (pregunta 1) y siete puntos (pregunta 2), respectivamente:
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1,5 años
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Instrumento de habilitación del paciente (PEI)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El instrumento de capacitación del paciente (PEI, por sus siglas en inglés) se utiliza para medir el cambio percibido por el paciente en la capacidad de comprender y afrontar sus problemas de salud después del período de tratamiento y contiene seis elementos.
Al texto "Como resultado de la participación en la Escuela de Osteoporosis, siente que está...", le siguen seis ítems; 1) capaz de afrontar la vida, 2) capaz de comprender su enfermedad, 3) capaz de afrontar su enfermedad, 4) capaz de mantenerse sano, 5) seguro de su salud y 6) capaz de ayudarse a sí mismo.
Se usaron las siguientes cinco respuestas alternativas para cada declaración; mucho mejor/mucho más, mejor/más, igual, menos/peor y no aplicable.
El punto PEI para mucho mejor/mucho más es 2; para mejor/más es 1; y para igual, menor/peor o no aplicable es 0. Estos puntos se suman y así la puntuación total del PEI oscila entre 0 (peor puntuación) y 12 (mejor puntuación).
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1,5 años
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Experiencia subjetiva de la educación del paciente.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Las experiencias generales de los participantes de las conferencias teóricas (y el entrenamiento físico) se califican en una escala de Likert de seis niveles (puntuaciones de 0 a 6), donde 5 se considera muy satisfecho y 0, nada satisfecho.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOL-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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