- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227976
Éducation des patients avec ou sans entraînement physique ou pleine conscience et yoga médical dans l'ostéoporose vertébrale établie
Effets à court et à long terme de l'éducation des patients avec ou sans entraînement physique ou pleine conscience et yoga médical chez les patients atteints d'ostéoporose vertébrale établie
Dans la présente étude de faisabilité et pilote, nous visons à étudier l'effet et la sécurité de l'éducation des patients avec ou sans entraînement physique supplémentaire ou pleine conscience/yoga médical chez les patients atteints d'ostéoporose vertébrale manifeste (au moins une fracture vertébrale).
L'étude comprend une période d'intervention de 10 semaines avec une formation théorique hebdomadaire avec ou sans entraînement physique supplémentaire ou pleine conscience/yoga médical (groupes randomisés). De plus, une période d'observation de 10 semaines ainsi qu'une observation de suivi post-intervention d'un an sont incluses dans la conception de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude SOL (School of Osteoporosis in Linköping) est une étude de faisabilité et pilote sur l'éducation des patients dans l'ostéoporose vertébrale manifeste. La conception de l'étude est interventionnelle avec des patients randomisés pour l'une des trois interventions différentes, c'est-à-dire
- Théorie uniquement (groupe T)
- Théorie et exercice physique (TPh-groupe)
- Théorie et pleine conscience/yoga médical (groupe TMMY)
La durée d'intervention est de 10 semaines, dont 1 heure de cours théorique/semaine (identique pour tous les groupes) et pour les groupes TPh et TMMY, un entraînement collectif d'une heure est prévu avant le cours théorique.
Les critères d'inclusion sont : 1) ostéoporose vertébrale manifeste (ostéoporose diagnostiquée et > 1 fracture vertébrale [FV]) ; 2) > 3 mois se sont écoulés depuis la FV la plus récente ; et 3) âge supérieur à 60 ans.
Les tests cliniques et l'évaluation par questionnaire sont effectués à trois moments ; 1) Base (T1), c'est-à-dire avant l'intervention ; 2) Post-observation (T2) c'est-à-dire après un temps d'observation passive de 4 mois) ; et 3) Post-intervention (T3) c'est-à-dire après les interventions. Un suivi post-intervention d'un an est réalisé par questionnaire d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une ostéoporose vertébrale établie (au moins une fracture vertébrale et ostéoporose)
- > 3 mois se sont écoulés depuis la VF la plus récente
- âge ≥60 ans
- capacité physique à marcher sans déambulateur intérieur
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre la langue suédoise ou difficulté à suivre le protocole de recherche ou démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Théorie seulement
Une fois par semaine pendant 10 semaines
|
Théorie/Cours (1h/semaine) Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines. |
Comparateur actif: Théorie et préparation physique
Une fois par semaine pendant 10 semaines
|
Théorie/Cours (1h/semaine) Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines. Groupe de préparation physique (1 heure/semaine) Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines. |
Comparateur actif: Théorie et pleine conscience/yoga médical
Une fois par semaine pendant 10 semaines
|
Théorie/Cours (1h/semaine) Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines. Mindfulness/yoga médical en groupe (1h/semaine) Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - spécifique à la maladie
Délai: 1,5 an
|
Evalué avec Qualeffo-41 (questionnaire de qualité de vie de la fondation européenne contre l'ostéoporose).
Le Qualeffo-41 comprend 41 questions dans sept domaines.
Les scores de domaine sont calculés en faisant la moyenne des scores d'un domaine et en les transformant en une échelle de 0 à 100 selon un manuel sur l'algorithme de notation.
Zéro indique la meilleure HRQoL possible et 100 la pire.
Le score total Qualeffo-41 est calculé en additionnant les réponses de toutes les questions et en transformant les scores totaux bruts de 0 à 100 (page d'accueil IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
|
1,5 an
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - générique
Délai: 1,5 an
|
Évalué avec RAND-36 (questionnaire sur la recherche et le développement).
Le RAND-36 comprend 36 items avec deux à six options de réponse selon une échelle ordinale.
Huit domaines de santé sont évalués, codés, notés et résumés pour dériver les domaines.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Zéro indique la pire HRQoL possible et 100 la meilleure.
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1,5 an
|
Poids
Délai: 6 mois
|
Le poids corporel (kg) est mesuré par une balance numérique, et avec le participant en position verticale sans chaussures.
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6 mois
|
Hauteur du corps
Délai: 6 mois
|
La taille du corps (cm) est mesurée par un stadiomètre avec le participant en position verticale sans chaussures.
|
6 mois
|
Test d'équilibre statique
Délai: 6 mois
|
Les tests d'équilibre statique sont effectués sans chaussures avec les yeux ouverts et les yeux fermés.
(Le sol est nivelé et la pièce est bien éclairée).
Les tests d'équilibre statique sont limités à 30 secondes maximum et chronométrés à l'aide d'un chronomètre.
Les tests d'appui sur une jambe sont effectués avec le pied opposé levé à mi-chemin sur le mollet de la jambe soutenue et les bras en position verticale sur les côtés du corps.
Si le participant touche le sol avec le pied non debout, le temps est arrêté.
Les tests de temps debout sur une jambe (sur chaque jambe) sont effectués trois fois et le meilleur des essais est utilisé comme score final
|
6 mois
|
Test d'équilibre dynamique
Délai: 6 mois
|
Les tests d'équilibre dynamique consistent à marcher sans chaussures en avant du talon aux orteils sur une ligne et en marchant en arrière orteil au talon sur une ligne.
Ces tests sont effectués trois fois et le nombre d'étapes correctes est compté et maximisé à 15 étapes correctes, où le meilleur des essais est utilisé comme score final.
|
6 mois
|
Force musculaire
Délai: 6 mois
|
Le test chaise-debout est réalisé assis sur une chaise stable avec les bras croisés devant la poitrine.
Le nombre total de montées est compté pendant 30 secondes à l'aide d'un chronomètre.
|
6 mois
|
Force musculaire Poignée
Délai: 6 mois
|
La force de préhension de la main est mesurée en kilogrammes à l'aide du dynamomètre Jamar à la fois de la main dominante et de la main non dominante.
Le sujet est assis sur une chaise stable avec un coude à 90° et un appui pour l'avant-bras en position neutre, mais sans appui pour la main qui saisit le dynamomètre.
La poignée réglable a été réglée à la deuxième position de la poignée pour la normalisation.
Chaque test a été effectué trois fois et le meilleur essai a été utilisé comme score final.
|
6 mois
|
Distance entre C7 et le mur
Délai: 6 mois
|
Le participant se tient debout, le plus grand possible, les talons et le dos contre le mur et la tête en position neutre.
Une règle pliante est utilisée pour mesurer la distance perpendiculaire en centimètre entre la septième vertèbre cervicale (C7) et le mur.
|
6 mois
|
Évaluation de la douleur
Délai: 1,5 an
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur actuelle, la douleur de la dernière semaine et la pire douleur.
Le participant est invité à indiquer un nombre entier entre 0 et 10 pour évaluer la douleur perçue, où « aucune douleur » est évalué à 0 et « la pire douleur possible » est évalué à 10.
|
1,5 an
|
Nombre de patients utilisant régulièrement des analgésiques
Délai: 1,5 an
|
On demande aux participants leur utilisation d'analgésiques (c.-à-d.
noms des médicaments).
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1,5 an
|
Activité physique
Délai: 1,5 an
|
Deux questions sur l'activité physique sont utilisées et répondues par catégories sur une échelle de Likert en six points (question 1) et en sept points (question 2), respectivement :
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1,5 an
|
Instrument d'habilitation du patient (PEI)
Délai: 1,5 an
|
L'instrument d'habilitation du patient (PEI) est utilisé pour mesurer le changement perçu par le patient dans sa capacité à comprendre et à faire face à ses problèmes de santé après la période de traitement et contient six éléments.
Le texte « Suite à votre participation à l'École de l'ostéoporose, vous sentez-vous… » est suivi de six items ; 1) capable de faire face à la vie, 2) capable de comprendre votre maladie, 3) capable de faire face à votre maladie, 4) capable de rester en bonne santé, 5) confiant dans votre santé et 6) capable de vous aider.
Les cinq réponses alternatives suivantes ont été utilisées pour chaque énoncé ; beaucoup mieux/beaucoup plus, mieux/plus, pareil, moins/pire et sans objet.
Le point PEI pour beaucoup mieux/beaucoup plus est 2 ; pour mieux/plus vaut 1 ; et pour le même, moins/pire ou sans objet vaut 0. Ces points sont additionnés et le score total de l'Î.-P.-É. varie entre 0 (le pire score) et 12 (le meilleur score).
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1,5 an
|
Expérience subjective de l'éducation du patient
Délai: 1,5 an
|
Les expériences globales des participants des cours théoriques (et de l'entraînement physique) sont notées sur une échelle de Likert à six niveaux (notes de 0 à 6), où 5 est considéré comme très satisfait et 0 comme pas du tout satisfait.
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1,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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