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Éducation des patients avec ou sans entraînement physique ou pleine conscience et yoga médical dans l'ostéoporose vertébrale établie

9 mai 2023 mis à jour par: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Effets à court et à long terme de l'éducation des patients avec ou sans entraînement physique ou pleine conscience et yoga médical chez les patients atteints d'ostéoporose vertébrale établie

Dans la présente étude de faisabilité et pilote, nous visons à étudier l'effet et la sécurité de l'éducation des patients avec ou sans entraînement physique supplémentaire ou pleine conscience/yoga médical chez les patients atteints d'ostéoporose vertébrale manifeste (au moins une fracture vertébrale).

L'étude comprend une période d'intervention de 10 semaines avec une formation théorique hebdomadaire avec ou sans entraînement physique supplémentaire ou pleine conscience/yoga médical (groupes randomisés). De plus, une période d'observation de 10 semaines ainsi qu'une observation de suivi post-intervention d'un an sont incluses dans la conception de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude SOL (School of Osteoporosis in Linköping) est une étude de faisabilité et pilote sur l'éducation des patients dans l'ostéoporose vertébrale manifeste. La conception de l'étude est interventionnelle avec des patients randomisés pour l'une des trois interventions différentes, c'est-à-dire

  1. Théorie uniquement (groupe T)
  2. Théorie et exercice physique (TPh-groupe)
  3. Théorie et pleine conscience/yoga médical (groupe TMMY)

La durée d'intervention est de 10 semaines, dont 1 heure de cours théorique/semaine (identique pour tous les groupes) et pour les groupes TPh et TMMY, un entraînement collectif d'une heure est prévu avant le cours théorique.

Les critères d'inclusion sont : 1) ostéoporose vertébrale manifeste (ostéoporose diagnostiquée et > 1 fracture vertébrale [FV]) ; 2) > 3 mois se sont écoulés depuis la FV la plus récente ; et 3) âge supérieur à 60 ans.

Les tests cliniques et l'évaluation par questionnaire sont effectués à trois moments ; 1) Base (T1), c'est-à-dire avant l'intervention ; 2) Post-observation (T2) c'est-à-dire après un temps d'observation passive de 4 mois) ; et 3) Post-intervention (T3) c'est-à-dire après les interventions. Un suivi post-intervention d'un an est réalisé par questionnaire d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède, 58185
        • University Hospital Linköping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une ostéoporose vertébrale établie (au moins une fracture vertébrale et ostéoporose)
  • > 3 mois se sont écoulés depuis la VF la plus récente
  • âge ≥60 ans
  • capacité physique à marcher sans déambulateur intérieur

Critère d'exclusion:

  • incapacité à comprendre la langue suédoise ou difficulté à suivre le protocole de recherche ou démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Théorie seulement
Une fois par semaine pendant 10 semaines

Théorie/Cours (1h/semaine)

Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines.

Comparateur actif: Théorie et préparation physique
Une fois par semaine pendant 10 semaines

Théorie/Cours (1h/semaine)

Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines.

Groupe de préparation physique (1 heure/semaine)

Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines.

Comparateur actif: Théorie et pleine conscience/yoga médical
Une fois par semaine pendant 10 semaines

Théorie/Cours (1h/semaine)

Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines.

Mindfulness/yoga médical en groupe (1h/semaine)

Interventions administrées une fois par semaine pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - spécifique à la maladie
Délai: 1,5 an
Evalué avec Qualeffo-41 (questionnaire de qualité de vie de la fondation européenne contre l'ostéoporose). Le Qualeffo-41 comprend 41 questions dans sept domaines. Les scores de domaine sont calculés en faisant la moyenne des scores d'un domaine et en les transformant en une échelle de 0 à 100 selon un manuel sur l'algorithme de notation. Zéro indique la meilleure HRQoL possible et 100 la pire. Le score total Qualeffo-41 est calculé en additionnant les réponses de toutes les questions et en transformant les scores totaux bruts de 0 à 100 (page d'accueil IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
1,5 an
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - générique
Délai: 1,5 an
Évalué avec RAND-36 (questionnaire sur la recherche et le développement). Le RAND-36 comprend 36 items avec deux à six options de réponse selon une échelle ordinale. Huit domaines de santé sont évalués, codés, notés et résumés pour dériver les domaines. Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100. Zéro indique la pire HRQoL possible et 100 la meilleure.
1,5 an
Poids
Délai: 6 mois
Le poids corporel (kg) est mesuré par une balance numérique, et avec le participant en position verticale sans chaussures.
6 mois
Hauteur du corps
Délai: 6 mois
La taille du corps (cm) est mesurée par un stadiomètre avec le participant en position verticale sans chaussures.
6 mois
Test d'équilibre statique
Délai: 6 mois
Les tests d'équilibre statique sont effectués sans chaussures avec les yeux ouverts et les yeux fermés. (Le sol est nivelé et la pièce est bien éclairée). Les tests d'équilibre statique sont limités à 30 secondes maximum et chronométrés à l'aide d'un chronomètre. Les tests d'appui sur une jambe sont effectués avec le pied opposé levé à mi-chemin sur le mollet de la jambe soutenue et les bras en position verticale sur les côtés du corps. Si le participant touche le sol avec le pied non debout, le temps est arrêté. Les tests de temps debout sur une jambe (sur chaque jambe) sont effectués trois fois et le meilleur des essais est utilisé comme score final
6 mois
Test d'équilibre dynamique
Délai: 6 mois
Les tests d'équilibre dynamique consistent à marcher sans chaussures en avant du talon aux orteils sur une ligne et en marchant en arrière orteil au talon sur une ligne. Ces tests sont effectués trois fois et le nombre d'étapes correctes est compté et maximisé à 15 étapes correctes, où le meilleur des essais est utilisé comme score final.
6 mois
Force musculaire
Délai: 6 mois
Le test chaise-debout est réalisé assis sur une chaise stable avec les bras croisés devant la poitrine. Le nombre total de montées est compté pendant 30 secondes à l'aide d'un chronomètre.
6 mois
Force musculaire Poignée
Délai: 6 mois
La force de préhension de la main est mesurée en kilogrammes à l'aide du dynamomètre Jamar à la fois de la main dominante et de la main non dominante. Le sujet est assis sur une chaise stable avec un coude à 90° et un appui pour l'avant-bras en position neutre, mais sans appui pour la main qui saisit le dynamomètre. La poignée réglable a été réglée à la deuxième position de la poignée pour la normalisation. Chaque test a été effectué trois fois et le meilleur essai a été utilisé comme score final.
6 mois
Distance entre C7 et le mur
Délai: 6 mois
Le participant se tient debout, le plus grand possible, les talons et le dos contre le mur et la tête en position neutre. Une règle pliante est utilisée pour mesurer la distance perpendiculaire en centimètre entre la septième vertèbre cervicale (C7) et le mur.
6 mois
Évaluation de la douleur
Délai: 1,5 an
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur actuelle, la douleur de la dernière semaine et la pire douleur. Le participant est invité à indiquer un nombre entier entre 0 et 10 pour évaluer la douleur perçue, où « aucune douleur » est évalué à 0 et « la pire douleur possible » est évalué à 10.
1,5 an
Nombre de patients utilisant régulièrement des analgésiques
Délai: 1,5 an
On demande aux participants leur utilisation d'analgésiques (c.-à-d. noms des médicaments).
1,5 an
Activité physique
Délai: 1,5 an

Deux questions sur l'activité physique sont utilisées et répondues par catégories sur une échelle de Likert en six points (question 1) et en sept points (question 2), respectivement :

  1. Première question : Au cours d'une semaine régulière, combien de temps passez-vous à faire de l'exercice à un niveau qui vous rend essoufflé, par exemple la course à pied, les cours de fitness ou les jeux de ballon ? Réponses possibles : 0 minute, <30 minutes, 30-60 minutes, 60-90 minutes, 90-120 minutes, >120 minutes (
  2. Deuxième question : Au cours d'une semaine régulière, combien de temps êtes-vous physiquement actif d'une manière qui n'est pas de l'exercice, par exemple des promenades, du vélo ou du jardinage ? Additionnez toutes les activités d'une durée d'au moins 10 minutes. Réponses possibles : 0 minute, <30 minutes, 30-60 minutes, 60-90 minutes, 90-150 minutes, 150-300 minutes, >300 minutes
1,5 an
Instrument d'habilitation du patient (PEI)
Délai: 1,5 an
L'instrument d'habilitation du patient (PEI) est utilisé pour mesurer le changement perçu par le patient dans sa capacité à comprendre et à faire face à ses problèmes de santé après la période de traitement et contient six éléments. Le texte « Suite à votre participation à l'École de l'ostéoporose, vous sentez-vous… » est suivi de six items ; 1) capable de faire face à la vie, 2) capable de comprendre votre maladie, 3) capable de faire face à votre maladie, 4) capable de rester en bonne santé, 5) confiant dans votre santé et 6) capable de vous aider. Les cinq réponses alternatives suivantes ont été utilisées pour chaque énoncé ; beaucoup mieux/beaucoup plus, mieux/plus, pareil, moins/pire et sans objet. Le point PEI pour beaucoup mieux/beaucoup plus est 2 ; pour mieux/plus vaut 1 ; et pour le même, moins/pire ou sans objet vaut 0. Ces points sont additionnés et le score total de l'Î.-P.-É. varie entre 0 (le pire score) et 12 (le meilleur score).
1,5 an
Expérience subjective de l'éducation du patient
Délai: 1,5 an
Les expériences globales des participants des cours théoriques (et de l'entraînement physique) sont notées sur une échelle de Likert à six niveaux (notes de 0 à 6), où 5 est considéré comme très satisfait et 0 comme pas du tout satisfait.
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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