Betegoktatás testedzéssel vagy anélkül, éberséggel és orvosi jógával a gerincvelői csontritkulásban
A betegek oktatásának rövid és hosszú távú hatásai fizikai edzéssel vagy anélkül, vagy mindfulness és orvosi jóga kialakult gerinccsontitkulásban szenvedő betegeknél
Jelen megvalósíthatósági és próbatanulmányunkban azt a célt tűztük ki, hogy megvizsgáljuk a betegoktatás hatását és biztonságát, kiegészítő fizikai edzéssel vagy éber/orvosi jógával vagy anélkül manifeszt gerinccsontitkulásban (legalább egy csigolyatörésben) szenvedő betegeknél.
A tanulmány 10 hetes beavatkozási időszakot foglal magában, heti egyszeri elméleti oktatással, további fizikai edzéssel vagy mindfulness/orvosi jógával (randomizált csoportok) vagy anélkül. Ezen túlmenően egy 10 hetes folyamatos megfigyelési időszak, valamint egy 1 éves, beavatkozás utáni nyomon követés is szerepel a vizsgálati tervben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SOL-tanulmány (School of Osteoporosis in Linköping) egy megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány a manifeszt gerincvelői osteoporosisban szenvedő betegek oktatásáról. A vizsgálat felépítése intervenciós, a betegeket három különböző beavatkozás valamelyikére randomizálják, pl.
- Csak elmélet (T csoport)
- Elmélet és testgyakorlat (TPh-csoport)
- Elmélet és mindfulness/orvosi jóga (TMMY-csoport)
A beavatkozás időtartama 10 hét, ebből 1 óra elméleti foglalkozás/hét (ugyanaz minden csoportnál), a TPh- és TMMY-csoportok esetében pedig egy órás csoportos edzést terveznek az elméleti foglalkozás előtt.
A felvételi kritériumok a következők: 1) manifeszt gerincvelői oszteoporózis (diagnosztizált csontritkulás és > 1 csigolyatörés [VF]); 2) > 3 hónap telt el a legutóbbi VF óta; és 3) 60 év feletti életkor.
A klinikai tesztelést és a kérdőíves értékelést három időpontban végzik el; 1) Alapállapot (T1), azaz a beavatkozás előtt; 2) Utómegfigyelés (T2), azaz 4 hónapos passzív megfigyelési idő után); és 3) Utóintervenció (T3), azaz a beavatkozások után. A beavatkozás utáni egy éves nyomon követés kérdőíves kiértékeléssel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált gerincvelői csontritkulás (legalább egy csigolyatörés és csontritkulás)
- >3 hónap telt el a legutóbbi VF óta
- életkor ≥60 év
- fizikai képesség a járásra benti járóka nélkül
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérteni a svéd nyelvet, nehézségekbe ütközik a kutatási protokoll követése vagy demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak elmélet
Hetente egyszer 10 héten keresztül
|
Elmélet/előadások (1 óra/hét) Hetente egyszer adott beavatkozás 10 héten keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Elmélet és fizikai edzés
Hetente egyszer 10 héten keresztül
|
Elmélet/előadások (1 óra/hét) Hetente egyszer adott beavatkozás 10 héten keresztül. Testedző csoport (1 óra/hét) Hetente egyszer adott beavatkozás 10 héten keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Elmélet és mindfulness/orvosi jóga
Hetente egyszer 10 héten keresztül
|
Elmélet/előadások (1 óra/hét) Hetente egyszer adott beavatkozás 10 héten keresztül. Mindfulness/orvosi jóga csoportosan (1 óra/hét) Hetente egyszer adott beavatkozás 10 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) – betegségspecifikus
Időkeret: 1,5 év
|
Qualeffo-41-gyel (az Európai Osteoporosis Alapítvány életminőség-kérdőíve) értékelték.
A Qualeffo-41 41 kérdést tartalmaz hét területen.
A tartomány pontszámait úgy számítják ki, hogy egy tartomány pontszámait átlagolják, és a pontozási algoritmus kézikönyve szerint 0-100 skálává alakítják.
A nulla a lehető legjobb, a 100 pedig a legrosszabb HRQoL-t jelöli.
A Qualeffo-41 összpontszámát az összes kérdésre adott válaszok összegzésével és a nyers összpontszámok 0-tól 100-ig történő átalakításával számítják ki (IOF honlapja 2007 http://www.iofbonehealth.org)
|
1,5 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) – általános
Időkeret: 1,5 év
|
RAND-36-tal (Kutatási és Fejlesztési kérdőív) értékelték.
A RAND-36 36 elemet kompromittál, kettő-hat válaszlehetőséggel egy sorszámskálán.
Nyolc egészségügyi tartományt értékelnek, kódolnak, pontoznak és összegzik a tartományok származtatásához.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A nulla a lehető legrosszabb HRQoL-t, a 100 pedig a legjobbat jelöli.
|
1,5 év
|
|
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
A testsúly (kg) mérése digitális mérleggel történik, és a résztvevő függőleges helyzetben, cipő nélkül.
|
6 hónap
|
|
Testmagasság
Időkeret: 6 hónap
|
A testmagasságot (cm) stadionmérővel mérik, miközben a résztvevő függőleges helyzetben van, cipő nélkül.
|
6 hónap
|
|
Statikus egyensúly teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A statikus egyensúlyteszteket cipő nélkül végezzük nyitott és csukott szemmel is.
(A padló vízszintes, a szoba jól megvilágított).
A statikus egyensúlytesztek maximum 30 másodpercre korlátozódnak, és stopperóra segítségével időzíthetők.
Az egyláb tartási teszteket úgy végezzük, hogy az ellentétes láb félig a megtámasztott láb vádlijára van emelve, és a karok függőleges helyzetben vannak a test oldalain.
Ha a résztvevő nem álló lábával érintkezik a padlóval, az idő megáll.
Az egylábú állásidőteszteket (mindegyik lábon) háromszor hajtják végre, és a kísérletek legjobbját használják végső pontszámként
|
6 hónap
|
|
Dinamikus egyensúly teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A dinamikus egyensúlytesztek cipő nélküli séta a saroktól a lábujjig egy vonalon, és a lábujjtól a sarokig hátrafelé járás egy vonalon.
Ezeket a teszteket háromszor hajtják végre, és megszámolják a helyes lépések számát, és 15 helyes lépésre maximalizálják, ahol a próbák legjobbját használják végső pontszámként.
|
6 hónap
|
|
Izomerő Szék-állvány
Időkeret: 6 hónap
|
A szék-állás tesztet stabil széken ülve, mellkas előtt keresztbe tett karral végezzük.
Az emelkedések teljes számát 30 másodpercig számolja egy stopperóra.
|
6 hónap
|
|
Izomerő Kézfogás
Időkeret: 6 hónap
|
A kézfogás erejét kilogrammban mérjük a Jamar dinamométer segítségével mind a domináns, mind a nem domináns kézen.
Az alany egy stabil széken ül, könyöke 90°-ban, alkarja semleges helyzetben van, de nincs támasztéka a fékpadot markoló kéznek.
Az állítható fogantyú a szabványosítás érdekében a második fogantyú pozícióba került.
Mindegyik tesztet háromszor végezték el, és a legjobb tesztet használták végső pontszámként.
|
6 hónap
|
|
C7 távolság a faltól
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevő egyenesen áll, a lehető legmagasabban, mindkét sarkával és hátával a falnak támasztva, feje pedig semleges.
Összecsukható vonalzóval mérjük a hetedik nyakcsigolya (C7) és a fal közötti merőleges távolságot centiméterben.
|
6 hónap
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1,5 év
|
A numerikus besorolási skála (NRS) a jelenlegi fájdalom intenzitását, az elmúlt hét fájdalmát és a legrosszabb fájdalmat méri.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelentsen egy 0 és 10 közötti egész számot az észlelt fájdalom értékeléséhez, ahol a „nincs fájdalom” 0, a „legrosszabb fájdalom” pedig 10.
|
1,5 év
|
|
A rendszeresen fájdalomcsillapítót használó betegek száma
Időkeret: 1,5 év
|
Kérjük a résztvevőket, hogy használjanak fájdalomcsillapítót (pl.
a gyógyszerek neve).
|
1,5 év
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1,5 év
|
Két fizikai aktivitási kérdést használunk és válaszolunk meg kategóriánként egy hatfokú (1. kérdés) és hétfokú Likert-skálán (2. kérdés):
|
1,5 év
|
|
Betegengedélyező műszer (PEI)
Időkeret: 1,5 év
|
A betegengedélyező műszer (PEI) arra szolgál, hogy mérje a páciens egészségi problémáinak megértésének és kezelésének képességében észlelt változást a kezelési időszak után, és hat elemet tartalmaz.
A „Az Osteoporosis Iskolában való részvétel eredményeként úgy érzi, hogy Ön…” szöveget hat tétel követi; 1) képes megbirkózni az élettel, 2) képes megérteni a betegségét, 3) képes megbirkózni a betegségével, 4) képes megőrizni magát egészségesen, 5) magabiztos az egészségét illetően, és 6) képes segíteni önmagán.
A következő öt alternatív választ használtuk minden állításhoz; sokkal jobb/sokkal több, jobb/több, ugyanaz, kevesebb/rosszabb és nem alkalmazható.
A sokkal jobb/sokkal több PEI pont 2; a jobb/több 1; és ugyanerre a kevesebb/rosszabb vagy nem alkalmazható érték 0. Ezeket a pontokat összeadjuk, így a teljes PEI pontszám 0 (legrosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) között mozog.
|
1,5 év
|
|
A betegoktatás szubjektív tapasztalata
Időkeret: 1,5 év
|
A résztvevők elméleti előadások (és a testedzés) általános tapasztalatait egy hatfokozatú Likert-skálán (0-6 pont) értékelik, ahol az 5-öst nagyon elégedettnek, a 0-t pedig egyáltalán nem elégedettnek minősítik.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOL-study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .