Patientutbildning med eller utan fysisk träning eller mindfulness och medicinsk yoga vid etablerad spinal osteoporos
Kort- och långtidseffekter av patientutbildning med eller utan fysisk träning eller mindfulness och medicinsk yoga hos patienter med etablerad spinal osteoporos
I föreliggande genomförbarhets- och pilotstudie syftar vi till att undersöka effekten och säkerheten av patientutbildning med eller utan ytterligare fysisk träning eller mindfulness/medicinsk yoga hos patienter med manifest spinal osteoporos (minst en vertebral fraktur).
Studien omfattar en 10-veckors interventionsperiod med teoriutbildning en gång i veckan med eller utan ytterligare fysisk träning eller mindfulness/medicinsk yoga (randomiserade grupper). Vidare ingår en fortlöpande observationsperiod på 10 veckor samt en 1-års observation efter intervention i studiens design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SOL-studien (Skola för osteoporos i Linköping) är en för- och pilotstudie om patientutbildning i manifest spinal osteoporos. Studiedesignen är interventionell med patienter randomiserade till en av tre olika interventioner, d.v.s.
- Endast teori (T-grupp)
- Teori och fysisk träning (TPh-grupp)
- Teori och mindfulness/medicinsk yoga (TMMY-grupp)
Interventionsperioden är 10 veckor, inklusive 1 timme teoripass/vecka (samma för alla grupper) och för TPh- och TMMY-grupper är ett en timmes gruppträningspass schemalagt före teoripasset.
Inklusionskriterier är: 1) manifest spinal osteoporos (diagnostiserad osteoporos och > 1 vertebral fraktur [VF]); 2) > 3 månader hade gått sedan den senaste VF; och 3) ålder över 60 år.
Klinisk testning och enkätutvärdering utförs vid tre tidpunkter; 1) Baslinje (T1), dvs före intervention; 2) Postobservation (T2) d.v.s. efter en passiv observationstid på 4 månader); och 3) Post-intervention (T3) d.v.s. efter interventionerna. En ettårig uppföljning efter intervention utförs genom enkätutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med etablerad spinal osteoporos (minst en kotfraktur och osteoporos)
- >3 månader hade gått sedan den senaste VF
- ålder ≥60 år
- fysisk förmåga att gå utan en inomhusrullator
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå svenska språket eller svårighet att följa forskningsprotokollet eller demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast teori
En gång i veckan i 10 veckor
|
Teori/föreläsningar (1h/vecka) Insatser ges en gång i veckan under 10 veckor. |
|
Aktiv komparator: Teori och fysisk träning
En gång i veckan i 10 veckor
|
Teori/föreläsningar (1h/vecka) Insatser ges en gång i veckan under 10 veckor. Fysisk träningsgrupp (1 timme/vecka) Insatser ges en gång i veckan under 10 veckor. |
|
Aktiv komparator: Teori och mindfulness/medicinsk yoga
En gång i veckan i 10 veckor
|
Teori/föreläsningar (1h/vecka) Insatser ges en gång i veckan under 10 veckor. Mindfulness/medicinsk yoga i grupp (1 timme/vecka) Insatser ges en gång i veckan under 10 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - sjukdomsspecifik
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd med Qualeffo-41 (enkät om livskvalitet från den europeiska stiftelsen för osteoporos).
Qualeffo-41 innehåller 41 frågor i sju domäner.
Domänpoäng beräknas genom att man tar ett genomsnitt av poängen för en domän och omvandlar dem till en 0-100-skala enligt en manual om poängalgoritm.
Noll indikerar den bästa möjliga och 100 den sämsta HRQoL.
Det totala Qualeffo-41-poängen beräknas genom att summera svaren på alla frågor och omvandla de råa totalpoängen från 0-100 (IOFs hemsida 2007 http://www.iofbonehealth.org)
|
1,5 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - generisk
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd med RAND-36 (Frågeformulär för forskning och utveckling).
RAND-36 kompromissar med 36 objekt med två till sex svarsalternativ enligt en ordningsskala.
Åtta hälsodomäner bedöms, kodas, poängsätts och sammanfattas för att härleda domänerna.
Poängen omvandlas till en skala 0-100.
Noll indikerar den sämsta möjliga HRQoL och 100 den bästa.
|
1,5 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikten (kg) mäts med en digital våg, och med deltagaren i upprätt läge utan skor.
|
6 månader
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: 6 månader
|
Kroppshöjd (cm) mäts med en stadiometer med deltagaren i upprätt läge utan skor.
|
6 månader
|
|
Statiskt balanstest
Tidsram: 6 månader
|
De statiska balanstesterna utförs utan skor både med ögonen öppna och med slutna ögon.
(Golvet är jämnt och rummet är väl upplyst).
De statiska balanstesterna är begränsade till maximalt 30 sekunder och tidsinställda med hjälp av ett stoppur.
En-bens hållningstesterna utförs med den motsatta foten upplyft halvvägs på vaden på det stödda benet och armarna i vertikalt läge på sidorna av kroppen.
Om deltagaren har kontakt med golvet med den icke-stående foten stoppas tiden.
En-bens stående tid (på varje ben) tester utförs tre gånger och det bästa av försöken används som slutresultat
|
6 månader
|
|
Dynamiskt balanstest
Tidsram: 6 månader
|
Dynamiska balanstester är att gå utan skor framåt häl till tå på en linje och gå baklänges tå till häl på en linje.
Dessa tester utförs tre gånger och antalet korrekta steg räknas och maximeras till 15 korrekta steg, där det bästa av försöken används som slutpoäng.
|
6 månader
|
|
Muskelstyrka Stolsstativ
Tidsram: 6 månader
|
Stol-stå-testet utförs från sittande på en stabil stol med armarna i kors framför bröstet.
Det totala antalet stigningar räknas i 30 sekunder med hjälp av ett stoppur.
|
6 månader
|
|
Muskelstyrka Handgrepp
Tidsram: 6 månader
|
Handgreppsstyrkan mäts i kilogram genom att använda Jamar-dynamometern både för den dominanta och den icke-dominanta handen.
Försökspersonen sitter på en stabil stol med 90° av armbågen och stöd för underarmen i neutralt läge, men utan stöd för handen som greppar dynamometern.
Det justerbara handtaget ställdes i det andra handtagets läge för standardisering.
Varje test utfördes tre gånger och det bästa försöket användes som slutresultat.
|
6 månader
|
|
C7 till vägg avstånd
Tidsram: 6 månader
|
Deltagaren står upprätt, så hög som möjligt, med både hälarna och ryggen mot väggen och huvudet i neutralt läge.
En viklinjal används för att mäta det vinkelräta avståndet i centimeter mellan den sjunde halskotan (C7) och väggen.
|
6 månader
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 1,5 år
|
Numerisk betygsskala (NRS) används för att mäta nuvarande smärtintensitet, smärta under den senaste veckan och värsta smärtan.
Deltagaren uppmanas att rapportera ett heltal mellan 0-10 för att bedöma den upplevda smärtan, där "ingen smärta" bedöms som 0 och "värsta möjliga smärta" bedöms som 10.
|
1,5 år
|
|
Antal patienter som använder smärtstillande läkemedel regelbundet
Tidsram: 1,5 år
|
Deltagarna tillfrågas om deras användning av smärtstillande läkemedel (dvs.
drogernas namn).
|
1,5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1,5 år
|
Två frågor om fysisk aktivitet används och besvaras i kategorier på en sexgradig (fråga 1) respektive sjugradig Likert-skala (fråga 2):
|
1,5 år
|
|
Patientaktiveringsinstrument (PEI)
Tidsram: 1,5 år
|
Patient enablement instrument (PEI) används för att mäta patientens upplevda förändring i förmåga att förstå och hantera sina hälsoproblem efter behandlingsperioden och innehåller sex poster.
Texten "Som ett resultat av deltagandet i Osteoporosskolan, känner du att du är ..." följs av sex poster; 1) klara av livet, 2) kunna förstå din sjukdom, 3) klara av din sjukdom, 4) kunna hålla dig frisk, 5) säker på din hälsa och 6) kunna hjälpa dig själv.
Följande fem alternativa svar användes för varje påstående; mycket bättre/mycket mer, bättre/mer, samma, mindre/sämre och inte tillämpligt.
PEI-poängen för mycket bättre/mycket mer är 2; för bättre/mer är 1; och för samma, mindre/sämre eller ej tillämpligt är 0. Dessa poäng läggs till och därmed varierar det totala PEI-poänget mellan 0 (sämsta poäng) och 12 (bästa poäng).
|
1,5 år
|
|
Subjektiv erfarenhet av patientutbildningen
Tidsram: 1,5 år
|
Deltagarnas samlade upplevelser av de teoretiska föreläsningarna (och den fysiska träningen) poängsätts på en sex-nivå Likert-skala (poäng 0-6), där 5 anses vara mycket nöjda och 0 inte alls är nöjd.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOL-study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .