Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta z treningiem fizycznym lub bez treningu uważności i jogi medycznej w ustalonej osteoporozie kręgosłupa

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Krótko- i długoterminowe efekty edukacji pacjentów z lub bez treningu fizycznego lub uważności i jogi medycznej u pacjentów z rozpoznaną osteoporozą kręgosłupa

W niniejszym studium wykonalności i pilotażowym naszym celem jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa edukacji pacjentów z lub bez dodatkowego treningu fizycznego lub uważności/jogi medycznej u pacjentów z jawną osteoporozą kręgosłupa (co najmniej jedno złamanie kręgów).

Badanie obejmuje 10-tygodniowy okres interwencyjny z edukacją teoretyczną raz w tygodniu z dodatkowym treningiem fizycznym lub bez lub uważności / jogi medycznej (grupy randomizowane). Ponadto w projekcie badania uwzględniono 10-tygodniowy okres obserwacji oraz roczną obserwację po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SOL (Szkoła Osteoporozy w Linköping) to studium wykonalności i pilotażowe dotyczące edukacji pacjentów w jawnej osteoporozie kręgosłupa. Projekt badania jest interwencyjny z pacjentami przydzielonymi losowo do jednej z trzech różnych interwencji, tj.

  1. Tylko teoria (grupa T)
  2. Teoria i ćwiczenia fizyczne (grupa TPh)
  3. Teoria i uważność/joga medyczna (grupa TMMY)

Okres interwencji wynosi 10 tygodni, w tym 1 godzina sesji teoretycznej tygodniowo (taka sama dla wszystkich grup), a dla grup TPh i TMMY zaplanowano jednogodzinną sesję grupową przed sesją teoretyczną.

Kryteriami włączenia są: 1) jawna osteoporoza kręgosłupa (rozpoznana osteoporoza i > 1 złamanie kręgów [VF]); 2) od ostatniego VF minęły > 3 miesiące; oraz 3) wiek powyżej 60 lat.

Testy kliniczne i ocena kwestionariusza są przeprowadzane w trzech punktach czasowych; 1) Stan wyjściowy (T1), tj. przed interwencją; 2) Post-obserwacja (T2), tj. po okresie biernej obserwacji wynoszącym 4 miesiące); oraz 3) Postinterwencja (T3), tj. po interwencjach. Jednoroczna obserwacja po interwencji jest przeprowadzana przez ocenę kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • University Hospital Linköping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną osteoporozą kręgosłupa (co najmniej jedno złamanie kręgów i osteoporoza)
  • Od ostatniego VF minęły >3 miesiące
  • wiek ≥60 lat
  • fizyczna zdolność chodzenia bez balkonika

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia języka szwedzkiego lub trudności w przestrzeganiu protokołu badawczego lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko teoria
Raz w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Edukacja pacjenta (teoria)

Teoria/Wykłady (1h/tyg.)

Interwencje przeprowadzane raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Aktywny komparator: Teoria i trening fizyczny
Raz w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Edukacja pacjenta (teoria)

Teoria/Wykłady (1h/tyg.)

Interwencje przeprowadzane raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Behawioralne: Trening fizyczny

Grupa treningu fizycznego (1 godz./tyg.)

Interwencje przeprowadzane raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Aktywny komparator: Teoria i uważność / joga medyczna
Raz w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Edukacja pacjenta (teoria)

Teoria/Wykłady (1h/tyg.)

Interwencje przeprowadzane raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Behawioralne: Uważność i joga medyczna w grupie

Mindfulness/joga medyczna w grupie (1h/tydz.)

Interwencje przeprowadzane raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) – specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Qualeffo-41 (kwestionariusz jakości życia Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy). Qualeffo-41 zawiera 41 pytań w siedmiu domenach. Wyniki domeny są obliczane przez uśrednienie wyników jednej domeny i przekształcenie ich w skalę 0-100 zgodnie z podręcznikiem dotyczącym algorytmu oceniania. Zero oznacza najlepszą możliwą, a 100 najgorszą HRQoL. Całkowity wynik Qualeffo-41 jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pytania i przekształcenie surowych wyników całkowitych od 0 do 100 (strona główna IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
1,5 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) – ogólna
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą RAND-36 (kwestionariusz badań i rozwoju). RAND-36 obejmuje 36 pozycji z dwiema do sześciu opcji odpowiedzi zgodnie ze skalą porządkową. Osiem domen zdrowia jest ocenianych, kodowanych, punktowanych i podsumowywanych w celu uzyskania domen. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100. Zero oznacza najgorszą możliwą HRQoL, a 100 najlepszą.
1,5 roku
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę ciała (kg) mierzy się za pomocą wagi cyfrowej, a uczestnik znajduje się w pozycji pionowej bez butów.
6 miesięcy
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysokość ciała (cm) mierzona jest za pomocą stadiometru, gdy uczestnik znajduje się w pozycji pionowej bez butów.
6 miesięcy
Próba równowagi statycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próby równowagi statycznej wykonuje się bez butów zarówno z oczami otwartymi, jak iz oczami zamkniętymi. (Podłoga jest wyrównana, a pomieszczenie dobrze oświetlone). Testy równowagi statycznej są ograniczone do maksymalnie 30 sekund i mierzone za pomocą stopera. Testy stania na jednej nodze wykonuje się z drugą stopą uniesioną do połowy na łydce podpartej nogi i ramionami w pozycji pionowej po bokach ciała. Jeśli zawodnik ma kontakt z podłogą nie stojącą stopą, czas jest zatrzymywany. Testy czasu stania na jednej nodze (na każdej nodze) przeprowadza się trzykrotnie, a jako wynik końcowy przyjmuje się najlepszą z prób
6 miesięcy
Test równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy równowagi dynamicznej polegają na chodzeniu bez butów do przodu po linii od pięty do palców i chodzeniu do tyłu od palca do pięty po linie. Testy te są wykonywane trzykrotnie, a liczba poprawnych kroków jest liczona i maksymalizowana do 15 poprawnych kroków, przy czym najlepszy z prób jest brany pod uwagę jako wynik końcowy.
6 miesięcy
Siła mięśniowa Stojak na krzesło
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbę stania na krześle wykonuje się siedząc na stabilnym krześle z rękami skrzyżowanymi przed klatką piersiową. Całkowita liczba wzniesień jest liczona przez 30 sekund za pomocą stopera.
6 miesięcy
Siła mięśniowa Chwyt dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu dłoni mierzona jest w kilogramach za pomocą dynamometru Jamar zarówno ręki dominującej, jak i niedominującej. Badany siedzi na stabilnym krześle ze zgięciem łokcia 90° i podparciem przedramienia w pozycji neutralnej, ale bez podparcia ręki trzymającej dynamometr. Regulowany uchwyt został ustawiony w drugiej pozycji uchwytu w celu standaryzacji. Każdy test wykonywany był trzykrotnie, a jako punktację końcową przyjmowano najlepszą próbę.
6 miesięcy
C7 do odległości od ściany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnik stoi wyprostowany, tak wysoki, jak to możliwe, z piętami i plecami opartymi o ścianę i głową w neutralnej pozycji. Składana linijka służy do pomiaru odległości prostopadłej w centymetrach między siódmym kręgiem szyjnym (C7) a ścianą.
6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1,5 roku
Numeryczna skala ocen (NRS) służy do pomiaru aktualnego natężenia bólu, bólu z ostatniego tygodnia oraz bólu najgorszego. Uczestnik jest proszony o podanie liczby całkowitej z przedziału od 0 do 10, aby ocenić odczuwany ból, gdzie „brak bólu” jest oceniany jako 0, a „najgorszy możliwy ból” jest oceniany jako 10.
1,5 roku
Liczba pacjentów regularnie stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1,5 roku
Uczestnicy proszeni są o stosowanie przez nich leków przeciwbólowych (tj. nazwy leków).
1,5 roku
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1,5 roku

Zastosowano dwa pytania dotyczące aktywności fizycznej i udzielono na nie odpowiedzi według kategorii odpowiednio w sześciopunktowej (pytanie 1) i siedmiostopniowej skali Likerta (pytanie 2):

  1. Pierwsze pytanie: ile czasu w ciągu zwykłego tygodnia poświęcasz na ćwiczenia na poziomie powodującym brak oddechu, na przykład bieganie, zajęcia fitness lub gry w piłkę? Możliwe odpowiedzi: 0 minut, <30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 90-120 minut, >120 minut (
  2. Drugie pytanie: Ile czasu w ciągu zwykłego tygodnia poświęcasz na aktywność fizyczną w sposób inny niż ćwiczenia fizyczne, na przykład spacery, jazda na rowerze lub praca w ogrodzie? Dodaj do siebie wszystkie czynności trwające co najmniej 10 minut. Możliwe odpowiedzi: 0 minut, <30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 90-150 minut, 150-300 minut, >300 minut
1,5 roku
Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI) służy do pomiaru postrzeganej przez pacjenta zmiany w zdolności rozumienia i radzenia sobie ze swoimi problemami zdrowotnymi po okresie leczenia i zawiera sześć elementów. Po tekście „Czy w wyniku uczestnictwa w Szkole Osteoporozy czujesz, że jesteś…” następuje sześć pozycji; 1) jest w stanie poradzić sobie w życiu, 2) jest w stanie zrozumieć swoją chorobę, 3) jest w stanie poradzić sobie z chorobą, 4) jest w stanie zachować zdrowie, 5) jest pewny swojego zdrowia i 6) jest w stanie sobie pomóc. Dla każdego stwierdzenia zastosowano pięć alternatywnych odpowiedzi; znacznie lepiej/dużo więcej, lepiej/więcej, tak samo, mniej/gorzej i nie dotyczy. Punkt PEI dla znacznie lepszego/dużo więcej wynosi 2; dla lepszego/więcej wynosi 1; i dla tego samego, mniej/gorzej lub nie dotyczy wynosi 0. Punkty te są dodawane, a zatem całkowity wynik PEI mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).
1,5 roku
Subiektywne doświadczenie edukacji pacjenta
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ogólne wrażenia uczestników z wykładów teoretycznych (i treningu fizycznego) oceniane są na sześciostopniowej skali Likerta (oceny 0-6), gdzie 5 oznacza bardzo zadowolony, a 0 – w ogóle niezadowolony.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta (teoria)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj