Patiënteneducatie met of zonder fysieke training of mindfulness en medische yoga bij vastgestelde spinale osteoporose
Korte- en langetermijneffecten van patiënteneducatie met of zonder fysieke training of mindfulness en medische yoga bij patiënten met vastgestelde spinale osteoporose
In de huidige haalbaarheids- en pilotstudie willen we het effect en de veiligheid onderzoeken van patiënteneducatie met of zonder aanvullende fysieke training of mindfulness/medische yoga bij patiënten met manifeste spinale osteoporose (minstens één wervelfractuur).
Het onderzoek omvat een interventieperiode van 10 weken met eenmaal per week theorie-onderwijs met of zonder aanvullende fysieke training of mindfulness/medische yoga (gerandomiseerde groepen). Verder zijn een voortgaande observatieperiode van 10 weken en een follow-up observatieperiode van 1 jaar na de interventie opgenomen in het onderzoeksontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De SOL-studie (School of Osteoporosis in Linköping) is een haalbaarheids- en pilotstudie naar patiëntenvoorlichting bij manifeste spinale osteoporose. De onderzoeksopzet is interventioneel met patiënten gerandomiseerd naar een van de drie verschillende interventies, d.w.z.
- Alleen theorie (T-groep)
- Theorie en lichamelijke oefening (TPh-groep)
- Theorie en mindfulness/medische yoga (TMMY-groep)
De interventieperiode is 10 weken, inclusief 1 uur theoriesessie/week (hetzelfde voor alle groepen) en voor TPh- en TMMY-groepen wordt voorafgaand aan de theoriesessie een groepstraining van 1 uur ingepland.
Inclusiecriteria zijn: 1) manifeste spinale osteoporose (gediagnosticeerde osteoporose en > 1 wervelfractuur [VF]); 2) > 3 maanden zijn verstreken sinds de meest recente VF; en 3) ouder dan 60 jaar.
Klinische testen en vragenlijstevaluatie worden op drie tijdstippen uitgevoerd; 1) Baseline (T1), d.w.z. vóór interventie; 2) Post-observatie (T2) d.w.z. na een passieve observatietijd van 4 maanden); en 3) Post-interventie (T3), d.w.z. na de interventies. Een follow-up van een jaar na de interventie wordt uitgevoerd door middel van vragenlijstevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met vastgestelde spinale osteoporose (minstens één wervelfractuur en osteoporose)
- >3 maanden waren verstreken sinds de meest recente VF
- leeftijd ≥60 jaar
- fysiek vermogen om te lopen zonder een indoor rollator
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de Zweedse taal te begrijpen of moeite met het volgen van het onderzoeksprotocol of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen theorie
1 keer per week gedurende 10 weken
|
Theorie/Lezingen (1u/week) Interventies eenmaal per week gegeven gedurende 10 weken. |
|
Actieve vergelijker: Theorie en fysieke training
1 keer per week gedurende 10 weken
|
Theorie/Lezingen (1u/week) Interventies eenmaal per week gegeven gedurende 10 weken. Fysieke trainingsgroep (1 uur/week) Interventies eenmaal per week gegeven gedurende 10 weken. |
|
Actieve vergelijker: Theorie en mindfulness/medische yoga
1 keer per week gedurende 10 weken
|
Theorie/Lezingen (1u/week) Interventies eenmaal per week gegeven gedurende 10 weken. Mindfulness/medische yoga in groep (1uur/week) Interventies eenmaal per week gegeven gedurende 10 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - ziektespecifiek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld met Qualeffo-41 (kwaliteit van leven vragenlijst van de Europese stichting voor osteoporose).
De Qualeffo-41 bevat 41 vragen in zeven domeinen.
Domeinscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van één domein en deze om te zetten in een schaal van 0-100 volgens een handleiding over het scorealgoritme.
Nul geeft de best mogelijke en 100 de slechtste HRQoL aan.
De totale Qualeffo-41-score wordt berekend door de antwoorden van alle vragen op te tellen en de ruwe totaalscores van 0-100 te transformeren (IOF homepage 2007 http://www.iofbonehealth.org)
|
1,5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - generiek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld met RAND-36 (vragenlijst voor onderzoek en ontwikkeling).
De RAND-36 compromitteert 36 items met twee tot zes antwoordmogelijkheden volgens een ordinale schaal.
Acht gezondheidsdomeinen worden beoordeeld, gecodeerd, gescoord en samengevat om de domeinen af te leiden.
De scores worden omgezet in een schaal van 0-100.
Nul geeft de slechtst mogelijke HRQoL aan en 100 de beste.
|
1,5 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met een digitale weegschaal en met de deelnemer rechtop zonder schoenen.
|
6 maanden
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamslengte (cm) wordt gemeten met een stadiometer terwijl de deelnemer rechtop zit zonder schoenen.
|
6 maanden
|
|
Statische balanstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De statische evenwichtstests worden uitgevoerd zonder schoenen, zowel met de ogen open als met de ogen dicht.
(De vloer is geëgaliseerd en de kamer is goed verlicht).
De statische balanstesten zijn beperkt tot maximaal 30 seconden en worden getimed met behulp van een stopwatch.
De standtesten op één been worden uitgevoerd met de andere voet halverwege de kuit van het ondersteunde been opgetild en de armen in een verticale positie aan de zijkanten van het lichaam.
Als de deelnemer met de niet-staande voet contact heeft met de vloer, wordt de tijd gestopt.
De tests voor de statijd op één been (op elk been) worden driemaal uitgevoerd en de beste van de proeven wordt gebruikt als eindscore
|
6 maanden
|
|
Dynamische balanstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dynamische evenwichtstests lopen zonder schoenen voorwaarts van hiel tot teen op een lijn en achteruit lopen van teen tot hiel op een lijn.
Deze tests worden drie keer uitgevoerd en het aantal juiste stappen wordt geteld en gemaximaliseerd tot 15 juiste stappen, waarbij het beste van de proeven wordt gebruikt als de eindscore.
|
6 maanden
|
|
Spierkracht Stoelstandaard
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stoel-sta-test wordt uitgevoerd vanuit het zitten op een stabiele stoel met de armen gekruist voor de borst.
Het totale aantal stijgingen wordt gedurende 30 seconden geteld met behulp van een stopwatch.
|
6 maanden
|
|
Spierkracht Handgreep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten in kilogram met behulp van de Jamar-dynamometer van zowel de dominante als de niet-dominante hand.
De proefpersoon zit op een stabiele stoel met een hoek van 90° van de elleboog en steun voor de onderarm in een neutrale positie, maar zonder steun voor de hand die de dynamometer vasthoudt.
De verstelbare handgreep is voor standaardisatie op de tweede handgreeppositie gezet.
Elke test werd drie keer uitgevoerd en de beste poging werd gebruikt als eindscore.
|
6 maanden
|
|
C7 tot muurafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemer staat rechtop, zo lang mogelijk, met beide hielen en de rug tegen de muur en het hoofd in een neutrale positie.
Een duimstok wordt gebruikt om de loodrechte afstand in centimeters tussen de zevende halswervel (C7) en de wand te meten.
|
6 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de huidige pijnintensiteit, pijn van de afgelopen week en ergste pijn te meten.
De deelnemer wordt gevraagd een geheel getal tussen 0-10 te rapporteren om de waargenomen pijn te beoordelen, waarbij "geen pijn" wordt beoordeeld als 0 en "ergst mogelijke pijn" wordt beoordeeld als 10.
|
1,5 jaar
|
|
Aantal patiënten dat regelmatig pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun gebruik van pijnstillers (d.w.z.
namen van de medicijnen).
|
1,5 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Twee vragen over fysieke activiteit worden gebruikt en beantwoord door categorieën op respectievelijk een zespunts (vraag 1) en zevenpunts Likertschaal (vraag 2):
|
1,5 jaar
|
|
Patiëntactiveringsinstrument (PEI)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het Patient Enablement Instrument (PEI) wordt gebruikt om de waargenomen verandering van de patiënt te meten in het vermogen om zijn of haar gezondheidsproblemen te begrijpen en ermee om te gaan na de behandelingsperiode en bevat zes items.
De tekst "Voelt u zich naar aanleiding van deelname aan de Osteoporose School …" gevolgd door zes items; 1) in staat om met het leven om te gaan, 2) in staat om uw ziekte te begrijpen, 3) in staat om met uw ziekte om te gaan, 4) in staat om uzelf gezond te houden, 5) zelfverzekerd over uw gezondheid, en 6) in staat om uzelf te helpen.
Voor elke stelling zijn de volgende vijf alternatieve antwoorden gebruikt; veel beter/veel meer, beter/meer, hetzelfde, minder/slechter en niet van toepassing.
Het PEI-punt voor veel beter/veel meer is 2; voor beter/meer is 1; en voor hetzelfde, minder/slechter of niet van toepassing is 0. Deze punten worden opgeteld en dus varieert de totale PEI-score tussen 0 (slechtste score) en 12 (beste score).
|
1,5 jaar
|
|
Subjectieve ervaring van de patiënteneducatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De algemene ervaringen van de deelnemers met de theoretische lezingen (en de fysieke training) worden gescoord op een Likert-schaal met zes niveaus (scores 0-6), waarbij 5 als zeer tevreden wordt beschouwd en 0 als helemaal niet tevreden.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .