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Educazione del paziente con o senza allenamento fisico o consapevolezza e yoga medico nell'osteoporosi spinale consolidata

9 maggio 2023 aggiornato da: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Effetti a breve e lungo termine dell'educazione del paziente con o senza allenamento fisico o consapevolezza e yoga medico in pazienti con osteoporosi spinale consolidata

Nel presente studio di fattibilità e pilota miriamo a studiare l'effetto e la sicurezza dell'educazione del paziente con o senza ulteriore allenamento fisico o mindfulness/medico yoga in pazienti con osteoporosi spinale manifesta (almeno una frattura vertebrale).

Lo studio include un periodo di intervento di 10 settimane con educazione teorica una volta alla settimana con o senza allenamento fisico aggiuntivo o mindfulness/yoga medico (gruppi randomizzati). Inoltre, nel disegno dello studio sono inclusi un periodo di osservazione continua di 10 settimane e un'osservazione post-intervento di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SOL (School of Osteoporosis in Linköping) è uno studio di fattibilità e pilota sull'educazione del paziente nell'osteoporosi spinale manifesta. Il disegno dello studio è interventistico con pazienti randomizzati a uno dei tre diversi interventi, vale a dire

  1. Solo teoria (gruppo T)
  2. Teoria ed esercizio fisico (gruppo TPh)
  3. Teoria e consapevolezza/yoga medico (gruppo TMMY)

Il periodo di intervento è di 10 settimane, inclusa una sessione teorica di 1 ora a settimana (uguale per tutti i gruppi) e per i gruppi TPh e TMMY è prevista una sessione di formazione di gruppo di un'ora prima della sessione teorica.

I criteri di inclusione sono: 1) osteoporosi spinale manifesta (osteoporosi diagnosticata e > 1 frattura vertebrale [FV]); 2) erano trascorsi > 3 mesi dall'ultima FV; e 3) età superiore a 60 anni.

I test clinici e la valutazione del questionario vengono eseguiti in tre punti temporali; 1) Basale (T1), cioè prima dell'intervento; 2) Post-osservazione (T2) cioè dopo un tempo di osservazione passiva di 4 mesi); e 3) Post-intervento (T3) cioè dopo gli interventi. Un follow-up post-intervento di un anno viene eseguito mediante valutazione del questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di osteoporosi spinale accertata (almeno una frattura vertebrale e osteoporosi)
  • Erano trascorsi più di 3 mesi dall'ultima FV
  • età ≥60 anni
  • capacità fisica di camminare senza deambulatore indoor

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere la lingua svedese o difficoltà a seguire il protocollo di ricerca o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo teoria
Una volta alla settimana per 10 settimane
Comportamentale: Educazione del paziente (Teoria)

Teoria/Lezioni frontali (1h/settimana)

Interventi somministrati una volta alla settimana per 10 settimane.
Comparatore attivo: Teoria e allenamento fisico
Una volta alla settimana per 10 settimane
Comportamentale: Educazione del paziente (Teoria)

Teoria/Lezioni frontali (1h/settimana)

Interventi somministrati una volta alla settimana per 10 settimane.

Comportamentale: Allenamento fisico

Gruppo di allenamento fisico (1 ora/settimana)

Interventi somministrati una volta alla settimana per 10 settimane.
Comparatore attivo: Teoria e consapevolezza/yoga medico
Una volta alla settimana per 10 settimane
Comportamentale: Educazione del paziente (Teoria)

Teoria/Lezioni frontali (1h/settimana)

Interventi somministrati una volta alla settimana per 10 settimane.

Comportamentale: Mindfulness e yoga medico in gruppo

Mindfulness/medico yoga in gruppo (1 ora/settimana)

Interventi somministrati una volta alla settimana per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - malattia specifica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato con Qualeffo-41 (questionario sulla qualità della vita della fondazione europea per l'osteoporosi). Il Qualeffo-41 comprende 41 domande in sette domini. I punteggi dei domini vengono calcolati facendo la media dei punteggi di un dominio e trasformandoli in una scala da 0 a 100 secondo un manuale sull'algoritmo di punteggio. Zero indica la migliore HRQoL possibile e 100 la peggiore. Il punteggio totale Qualeffo-41 viene calcolato sommando le risposte di tutte le domande e trasformando i punteggi totali grezzi da 0 a 100 (homepage IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
1,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - generico
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato con RAND-36 (questionario di ricerca e sviluppo). Il RAND-36 compromette 36 item con da due a sei opzioni di risposta secondo una scala ordinale. Otto domini di salute sono valutati, codificati, segnati e riassunti per derivare i domini. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Zero indica la peggiore HRQoL possibile e 100 la migliore.
1,5 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo (kg) viene misurato da una bilancia digitale e con il partecipante in posizione eretta senza scarpe.
6 mesi
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'altezza del corpo (cm) è misurata da uno stadiometro con il partecipante in posizione eretta senza scarpe.
6 mesi
Prova di equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di equilibrio statico vengono eseguiti senza scarpe sia ad occhi aperti che ad occhi chiusi. (Il pavimento è livellato e la stanza è ben illuminata). Le prove di equilibrio statico sono limitate a un massimo di 30 secondi e cronometrate utilizzando un cronometro. I test su una gamba sola vengono eseguiti con il piede opposto sollevato a metà del polpaccio della gamba supportata e le braccia in posizione verticale ai lati del corpo. Se il partecipante ha contatto con il pavimento con il piede non in piedi, il tempo viene fermato. I test del tempo in piedi su una gamba (su ciascuna gamba) vengono eseguiti tre volte e la migliore delle prove viene utilizzata come punteggio finale
6 mesi
Prova di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di equilibrio dinamico consistono nel camminare senza scarpe in avanti dal tallone alla punta su una linea e camminare all'indietro punta al tallone su una linea. Questi test vengono eseguiti tre volte e il numero di passaggi corretti viene contato e massimizzato a 15 passaggi corretti, dove il migliore dei test viene utilizzato come punteggio finale.
6 mesi
Forza muscolare Supporto da sedia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test della sedia in piedi viene eseguito stando seduti su una sedia stabile con le braccia incrociate davanti al petto. Il numero totale di alzate viene contato per 30 secondi utilizzando un cronometro.
6 mesi
Forza muscolare Presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza della presa della mano viene misurata in chilogrammi utilizzando il dinamometro Jamar sia della mano dominante che di quella non dominante. Il soggetto è seduto su una sedia stabile con 90° del gomito e appoggio per l'avambraccio in posizione neutra, ma senza appoggio per la mano che impugna il dinamometro. La maniglia regolabile è stata impostata nella seconda posizione della maniglia per la standardizzazione. Ogni test è stato eseguito tre volte e la prova migliore è stata utilizzata come punteggio finale.
6 mesi
C7 alla distanza dal muro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il partecipante sta in piedi, il più alto possibile, con entrambi i talloni e la schiena contro il muro e la testa in posizione neutra. Con un righello pieghevole si misura la distanza perpendicolare in centimetri tra la settima vertebra cervicale (Do7) e la parete.
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1,5 anni
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore attuale, il dolore dell'ultima settimana e il dolore peggiore. Al partecipante viene chiesto di riportare un numero intero compreso tra 0 e 10 per valutare il dolore percepito, dove "nessun dolore" è valutato come 0 e "peggior dolore possibile" è valutato come 10.
1,5 anni
Numero di pazienti che usano regolarmente antidolorifici
Lasso di tempo: 1,5 anni
Ai partecipanti viene chiesto il loro uso di farmaci antidolorifici (ad es. nomi dei farmaci).
1,5 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 1,5 anni

Vengono utilizzate due domande sull'attività fisica a cui si risponde per categorie su una scala Likert a sei punti (domanda 1) e a sette punti (domanda 2), rispettivamente:

  1. Prima domanda: durante una settimana normale, quanto tempo dedichi all'esercizio fisico a un livello che ti rende a corto di fiato, ad esempio corsa, lezioni di fitness o giochi con la palla? Possibili risposte: 0 minuti, <30 minuti, 30-60 minuti, 60-90 minuti, 90-120 minuti, >120 minuti (
  2. Seconda domanda: durante una settimana normale, per quanto tempo sei fisicamente attivo in modi diversi dall'esercizio fisico, ad esempio camminando, andando in bicicletta o facendo giardinaggio? Somma tutte le attività della durata di almeno 10 minuti. Possibili risposte: 0 minuti, <30 minuti, 30-60 minuti, 60-90 minuti, 90-150 minuti, 150-300 minuti, >300 minuti
1,5 anni
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Lo strumento di abilitazione del paziente (PEI) viene utilizzato per misurare il cambiamento percepito del paziente nella capacità di comprendere e affrontare i suoi problemi di salute dopo il periodo di trattamento e contiene sei elementi. Il testo "Come risultato della partecipazione alla Osteoporosis School, si sente di essere…" è seguito da sei item; 1) in grado di affrontare la vita, 2) in grado di comprendere la tua malattia, 3) in grado di affrontare la tua malattia, 4) in grado di mantenerti in salute, 5) fiducioso della tua salute e 6) in grado di aiutare te stesso. Per ciascuna affermazione sono state utilizzate le seguenti cinque risposte alternative; molto meglio/molto di più, meglio/di più, uguale, meno/peggio e non applicabile. Il punto PEI per molto meglio/molto di più è 2; per migliore/più è 1; e per lo stesso, meno/peggiore o non applicabile è 0. Questi punti vengono sommati e quindi il punteggio PEI totale varia tra 0 (peggior punteggio) e 12 (miglior punteggio).
1,5 anni
Esperienza soggettiva dell'educazione del paziente
Lasso di tempo: 1,5 anni
Le esperienze complessive dei partecipanti delle lezioni teoriche (e dell'allenamento fisico) sono valutate su una scala Likert a sei livelli (punteggi 0-6), dove 5 è considerato molto soddisfatto e 0 per niente soddisfatto.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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