既定脊柱骨质疏松症患者教育有或没有体育锻炼或正念和医疗瑜伽
有或没有体育锻炼或正念和医疗瑜伽的患者教育对已确诊的脊柱骨质疏松症患者的短期和长期影响
在目前的可行性和试点研究中，我们旨在调查患者教育在有或没有额外的体育锻炼或正念/医疗瑜伽的情况下对明显脊柱骨质疏松症（至少一处椎骨骨折）患者的效果和安全性。
该研究包括为期 10 周的干预期，每周进行一次理论教育，有或没有额外的体育锻炼或正念/医学瑜伽（随机分组）。 此外，研究设计还包括 10 周的后续观察期以及 1 年的干预后随访观察期。
研究概览
详细说明
SOL 研究（林雪平骨质疏松症学院）是一项针对显性脊柱骨质疏松症患者教育的可行性和试点研究。 该研究设计是干预性的，患者被随机分配到三种不同干预措施中的一种，即
- 仅理论（T组）
- 理论和体育锻炼（TPh组）
- 理论和正念/医学瑜伽（TMMY-group）
干预期为 10 周，包括每周 1 小时的理论课程（所有组均相同），对于 TPh 和 TMMY 组，在理论课程之前安排一小时的小组培训课程。
纳入标准是：1) 明显的脊柱骨质疏松症（诊断为骨质疏松症和 > 1 处椎骨骨折 [VF]）； 2) 最近一次 VF 后 > 3 个月； 3) 60岁以上。
在三个时间点进行临床测试和问卷评估； 1）基线（T1），即干预前； 2）观察后（T2）即4个月的被动观察时间后）；和 3) 干预后 (T3)，即干预后。 通过问卷评估进行干预后一年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Linköping、瑞典、58185
- University Hospital Linköping
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊患有脊柱骨质疏松症（至少一处椎体骨折和骨质疏松症）
- 自最近一次 VF 以来已过去 3 个月以上
- 年龄≥60岁
- 没有室内步行器行走的身体能力
排除标准：
- 无法理解瑞典语或难以遵循研究方案或痴呆症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅理论
每周一次，持续 10 周
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理论/讲座（1 小时/周） 每周进行一次干预，持续 10 周。 |
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有源比较器：理论与体能训练
每周一次，持续 10 周
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理论/讲座（1 小时/周） 每周进行一次干预，持续 10 周。 体能训练组（1小时/周） 每周进行一次干预，持续 10 周。 |
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有源比较器：理论与正念/医学瑜伽
每周一次，持续 10 周
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理论/讲座（1 小时/周） 每周进行一次干预，持续 10 周。 团体正念/医学瑜伽（1 小时/周） 每周进行一次干预，持续 10 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL) - 特定疾病
大体时间：1.5年
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使用 Qualeffo-41（欧洲骨质疏松症基金会的生活质量问卷）进行评估。
Qualeffo-41 包括七个领域的 41 个问题。
领域得分的计算方法是对一个领域的得分进行平均，然后根据评分算法手册将其转换为 0-100 的等级。
零表示可能最好，100 表示最差 HRQoL。
Qualeffo-41 总分是通过对所有问题的答案求和并将原始总分从 0-100 转换来计算的（IOF 主页 2007 http://www.iofbonehealth.org）
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1.5年
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健康相关生活质量 (HRQoL) - 通用
大体时间：1.5年
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使用 RAND-36（研发调查问卷）进行评估。
RAND-36 折衷了 36 个项目，根据顺序量表有 2 到 6 个响应选项。
对八个健康领域进行评估、编码、评分和总结以得出这些领域。
分数被转换为 0-100 的等级。
零表示 HRQoL 可能最差，100 表示最好。
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1.5年
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体重
大体时间：6个月
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体重 (kg) 由数字秤测量，参与者处于直立位置，不穿鞋。
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6个月
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身高
大体时间：6个月
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身高 (cm) 是用测距仪测量的，参与者处于直立位置，不穿鞋。
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6个月
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静平衡测试
大体时间：6个月
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静态平衡测试是在睁眼和闭眼的情况下不穿鞋进行的。
（地板平整，房间采光好）。
静态平衡测试被限制在最多 30 秒内，并使用秒表计时。
进行单腿站立测试时，另一只脚抬起一半放在被支撑腿的小腿上，手臂在身体两侧处于垂直位置。
如果参与者用非站立脚接触地板，则时间停止。
单腿站立时间（每条腿）测试进行 3 次，最好的一次作为最终分数
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6个月
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动平衡测试
大体时间：6个月
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动态平衡测试是在不穿鞋的情况下从脚跟到脚趾在一条线上向前行走，以及从脚趾到脚跟在一条线上向后行走。
这些测试执行 3 次，计算正确步数并将其最大化为 15 个正确步，其中最好的试验用作最终分数。
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6个月
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肌肉力量椅站
大体时间：6个月
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椅子站立测试是坐在稳定的椅子上，双臂在胸前交叉。
使用秒表计算上升的总数 30 秒。
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6个月
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肌肉力量 握力
大体时间：6个月
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使用 Jamar 测力计测量惯用手和非惯用手的握力，以千克为单位。
受试者坐在稳定的椅子上，肘部呈 90°，前臂处于中立位置，但没有支撑握住测力计的手。
可调手柄设置在第二个手柄位置以实现标准化。
每个测试进行 3 次，并以最好的测试作为最终得分。
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6个月
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C7 到墙的距离
大体时间：6个月
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参与者站直，尽可能高，双脚跟和背部靠在墙上，头部处于中立位置。
折叠尺用于测量第七颈椎 (C7) 与墙壁之间的垂直距离，以厘米为单位。
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6个月
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疼痛评估
大体时间：1.5年
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数字评定量表（NRS）用于测量当前疼痛强度、上周疼痛和最严重疼痛。
要求参与者报告 0-10 之间的整数以评估感知疼痛，其中“无疼痛”被评为 0，“最严重的疼痛”被评为 10。
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1.5年
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定期使用止痛药的患者人数
大体时间：1.5年
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要求参与者使用止痛药（即
药物名称）。
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1.5年
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体力活动
大体时间：1.5年
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分别使用六点（问题 1）和七点李克特量表（问题 2）的类别回答两个身体活动问题：
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1.5年
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患者支持工具 (PEI)
大体时间：1.5年
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患者支持工具 (PEI) 用于衡量患者在治疗期后理解和应对其健康问题的能力的感知变化，包含六个项目。
文本“作为参加骨质疏松症学校的结果，你觉得你是……”后面有六个项目； 1) 能够应对生活，2) 能够理解您的疾病，3) 能够应对您的疾病，4) 能够保持自己的健康，5) 对自己的健康有信心，以及 6) 能够帮助自己。
每个陈述使用以下五个备选答案；更好/更多、更好/更多、相同、更少/更差和不适用。
更好/更多的 PEI 点是 2；更好/更多是1；对于相同、更少/更差或不适用为 0。将这些分数相加，因此 PEI 总分介于 0（最差分数）和 12（最佳分数）之间。
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1.5年
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患者教育的主观体验
大体时间：1.5年
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参与者对理论讲座（和体育训练）的整体体验按照六级李克特量表（得分 0-6）进行评分，其中 5 分为非常满意，0 分为完全不满意。
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1.5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Spångeus, Ass.Prof, MD、Univerity Hospital Linköping, Linköping University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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