Educação do paciente com ou sem treinamento físico ou atenção plena e ioga médica na osteoporose espinhal estabelecida
Efeitos de curto e longo prazo da educação do paciente com ou sem treinamento físico ou mindfulness e ioga médica em pacientes com osteoporose espinhal estabelecida
No presente estudo piloto e de viabilidade, pretendemos investigar o efeito e a segurança da educação do paciente com ou sem treinamento físico adicional ou mindfulness/ioga médica em pacientes com osteoporose manifesta da coluna vertebral (pelo menos uma fratura vertebral).
O estudo inclui um período de intervenção de 10 semanas com educação teórica uma vez por semana com ou sem treinamento físico adicional ou mindfulness/ioga médica (grupos randomizados). Além disso, um período de observação de processo de 10 semanas, bem como um acompanhamento pós-intervenção de 1 ano estão incluídos no desenho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo SOL (Escola de Osteoporose em Linköping) é um estudo piloto e de viabilidade sobre a educação do paciente na osteoporose manifesta da coluna vertebral. O desenho do estudo é intervencional com pacientes randomizados para uma das três intervenções diferentes, ou seja,
- Apenas teoria (grupo T)
- Teoria e exercício físico (grupo TPh)
- Teoria e mindfulness/ioga médica (grupo TMMY)
O período de intervenção é de 10 semanas, incluindo 1 hora de sessão teórica/semana (o mesmo para todos os grupos) e para os grupos TPh e TMMY, uma sessão de treinamento em grupo de uma hora é agendada antes da sessão teórica.
Os critérios de inclusão são: 1) osteoporose manifesta da coluna vertebral (diagnosticada com osteoporose e > 1 fratura vertebral [FV]); 2) > 3 meses se passaram desde a última FV; e 3) idade superior a 60 anos.
O teste clínico e a avaliação do questionário são realizados em três momentos; 1) Linha de base (T1), ou seja, antes da intervenção; 2) Pós-observação (T2), ou seja, após um tempo de observação passiva de 4 meses); e 3) Pós-intervenção (T3), ou seja, após as intervenções. Um acompanhamento pós-intervenção de um ano é realizado por meio de avaliação por questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- University Hospital Linköping
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com osteoporose da coluna vertebral estabelecida (pelo menos uma fratura vertebral e osteoporose)
- >3 meses se passaram desde a FV mais recente
- idade ≥60 anos
- capacidade física de andar sem um andador interno
Critério de exclusão:
- incapacidade de compreender a língua sueca ou dificuldade em seguir o protocolo de pesquisa ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas teoria
Uma vez por semana durante 10 semanas
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Teoria/Aulas (1h/semana) Intervenções dadas uma vez por semana durante 10 semanas. |
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Comparador Ativo: Teoria e treinamento físico
Uma vez por semana durante 10 semanas
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Teoria/Aulas (1h/semana) Intervenções dadas uma vez por semana durante 10 semanas. Grupo de treinamento físico (1 hora/semana) Intervenções dadas uma vez por semana durante 10 semanas. |
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Comparador Ativo: Teoria e mindfulness/ioga médica
Uma vez por semana durante 10 semanas
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Teoria/Aulas (1h/semana) Intervenções dadas uma vez por semana durante 10 semanas. Mindfulness/yoga medicinal em grupo (1hora/semana) Intervenções dadas uma vez por semana durante 10 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - doença específica
Prazo: 1,5 ano
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Avaliado com o Qualeffo-41 (questionário de qualidade de vida da Fundação Europeia para a Osteoporose).
O Qualeffo-41 inclui 41 questões em sete domínios.
As pontuações de domínio são calculadas pela média das pontuações de um domínio e transformando-as em uma escala de 0 a 100 de acordo com um manual sobre algoritmo de pontuação.
Zero indica o melhor possível e 100 a pior QVRS.
A pontuação Total Qualeffo-41 é calculada somando as respostas de todas as perguntas e transformando as pontuações totais brutas de 0 a 100 (página inicial do IOF 2007 http://www.iofbonehealth.org)
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1,5 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - genérico
Prazo: 1,5 ano
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Avaliado com RAND-36 (Questionário de Pesquisa e Desenvolvimento).
O RAND-36 compreende 36 itens com duas a seis opções de resposta de acordo com uma escala ordinal.
Oito domínios de saúde são avaliados, codificados, pontuados e resumidos para derivar os domínios.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Zero indica a pior QVRS possível e 100 a melhor.
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1,5 ano
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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O peso corporal (kg) é medido por uma balança digital, e com o participante na posição ereta sem sapatos.
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6 meses
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Altura
Prazo: 6 meses
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A altura corporal (cm) é medida por um estadiômetro com o participante na posição ereta sem sapatos.
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6 meses
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Teste de equilíbrio estático
Prazo: 6 meses
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Os testes de equilíbrio estático são realizados sem sapatos tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados.
(O chão está nivelado e a sala está bem iluminada).
Os testes de equilíbrio estático são limitados a um máximo de 30 segundos e cronometrados por meio de um cronômetro.
Os testes de apoio unipodal são realizados com o pé oposto levantado até a metade da panturrilha da perna apoiada e os braços em posição vertical ao lado do corpo.
Se o participante tiver contato com o chão com o pé que não está apoiado, o tempo é interrompido.
Os testes de tempo de pé em uma perna (em cada perna) são realizados três vezes e a melhor das tentativas é usada como pontuação final
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6 meses
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Teste de equilíbrio dinâmico
Prazo: 6 meses
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Os testes de equilíbrio dinâmico consistem em andar sem sapatos para a frente, calcanhar a ponta, em uma linha e andar para trás, ponta a ponta, em uma linha.
Esses testes são realizados três vezes e o número de passos corretos é contado e maximizado para 15 passos corretos, onde a melhor das tentativas é utilizada como pontuação final.
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6 meses
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Força muscular Apoio de cadeira
Prazo: 6 meses
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O teste de levantar da cadeira é realizado sentando-se em uma cadeira estável com os braços cruzados na frente do peito.
O número total de subidas é contado por 30 segundos usando um cronômetro.
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6 meses
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Força muscular Aperto de mão
Prazo: 6 meses
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A força de preensão manual é medida em quilogramas usando o dinamômetro Jamar tanto da mão dominante quanto da mão não dominante.
O sujeito está sentado em uma cadeira estável com cotovelo a 90° e apoio para o antebraço em posição neutra, porém sem apoio para a mão que segura o dinamômetro.
A alça ajustável foi colocada na segunda posição da alça para padronização.
Cada teste foi realizado três vezes e a melhor tentativa foi utilizada como pontuação final.
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6 meses
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C7 à distância da parede
Prazo: 6 meses
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O participante fica em pé, o mais alto possível, com os calcanhares e as costas contra a parede e a cabeça em posição neutra.
Uma régua dobrável é usada para medir a distância perpendicular em centímetros entre a sétima vértebra cervical (C7) e a parede.
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6 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 1,5 ano
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A escala de classificação numérica (NRS) é usada para medir a intensidade da dor atual, a dor na última semana e a pior dor.
O participante é solicitado a relatar um número inteiro entre 0-10 para avaliar a dor percebida, onde "sem dor" é classificado como 0 e "pior dor possível" é classificado como 10.
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1,5 ano
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Número de pacientes que usam medicamentos para dor regularmente
Prazo: 1,5 ano
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Os participantes são questionados sobre o uso de medicamentos para a dor (ou seja,
nomes das drogas).
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1,5 ano
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Atividade física
Prazo: 1,5 ano
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Duas questões de atividade física são usadas e respondidas por categorias em uma escala Likert de seis pontos (questão 1) e sete pontos (questão 2), respectivamente:
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1,5 ano
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Instrumento de capacitação do paciente (PEI)
Prazo: 1,5 ano
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O instrumento de capacitação do paciente (PEI) é usado para medir a mudança percebida pelo paciente na capacidade de compreender e lidar com seus problemas de saúde após o período de tratamento e contém seis itens.
O texto "Como resultado da participação na Escola de Osteoporose, você sente que é..." seguido de seis itens; 1) capaz de lidar com a vida, 2) capaz de entender sua doença, 3) capaz de lidar com sua doença, 4) capaz de se manter saudável, 5) confiante em relação à sua saúde e 6) capaz de se ajudar.
As cinco respostas alternativas a seguir foram usadas para cada afirmação; muito melhor/muito mais, melhor/mais, igual, menos/pior e não aplicável.
O ponto PEI para muito melhor/muito mais é 2; para melhor/mais é 1; e para o mesmo, menos/pior ou não aplicável é 0. Esses pontos são somados e assim a pontuação total do PEI varia entre 0 (pior pontuação) e 12 (melhor pontuação).
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1,5 ano
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Experiência subjetiva da educação do paciente
Prazo: 1,5 ano
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As experiências gerais dos participantes com as palestras teóricas (e o treinamento físico) são pontuadas em uma escala Likert de seis níveis (pontuações de 0 a 6), onde 5 é considerado muito satisfeito e 0 nada satisfeito.
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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