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Relação sFlt-1/PlGF: impacto no manejo de pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia (PROSPE)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A pré-eclâmpsia é uma patologia específica da gravidez que associa classicamente a hipertensão arterial à proteinúria. Sua prevalência em países industrializados é de 3 a 8% das gestações, o que a torna uma patologia frequente, sendo responsável por 30% dos partos prematuros. As consequências desta patologia podem ser muito graves para a mãe. De facto, os seus efeitos são diversos e dizem respeito, para além das complicações específicas da gravidez, ao fígado, rins e cérebro, tornando numerosas as complicações maternas: insuficiência renal, citólise hepática, hematoma retrocapsular do fígado, convulsões, coagulação intravascular disseminada . Além disso, as consequências para o feto e para a gravidez são igualmente graves: retardo do crescimento intrauterino, prematuridade induzida, hematoma retroplacentário, morte fetal in utero. É, portanto, na forma de muitos quadros clínicos diferentes e pouco específicos que esta patologia pode aparecer.

A pré-eclâmpsia, portanto, permanece difícil de diagnosticar e prognosticar. O diagnóstico de pré-eclâmpsia baseado na pressão arterial e proteinúria tem valor preditivo de 30% para desfechos adversos relacionados à pré-eclâmpsia. Assim, as características "clássicas" dessa condição sugerem que os padrões diagnósticos clássicos não são suficientes para captar a complexidade dessa síndrome.

Nos últimos anos, novos biomarcadores têm sido estudados: PlGF, um fator de crescimento placentário, e sFlt-1, a fração livre de seu receptor de membrana. diagnóstico e prognóstico da pré-eclâmpsia.

No entanto, poucos estudos analisaram o impacto desse relato na internação dos pacientes, exceto principalmente um estudo alemão que mostrou mudança na decisão de internar em 16,9% dos casos. Por outro lado, nenhum estudo francês foi realizado sobre este assunto. Finalmente, nenhuma recomendação profissional integra totalmente ou enquadra claramente o uso da proporção na prática atual. Seu uso, portanto, permanece díspar entre os países, mas também dentro do mesmo país, como na França, onde poucos centros o utilizam.

A decisão de internar uma paciente com suspeita de pré-eclâmpsia depende da organização do sistema de saúde. Parece, portanto, interessante analisar o impacto preciso nas internações do uso de uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico como a relação sFlt-1/PlGF com as especificidades do sistema de saúde francês, que favorece o tratamento ambulatorial. O estudo avaliaria o uso de esta ferramenta promissora no manejo diário das parturientes, abrindo caminho para o desenvolvimento de recomendações simples aplicáveis ​​nas várias maternidades francesas.

A hipótese é que o uso da relação sFlt-1/PlGF em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia reduziria a taxa de hospitalização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Nice University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente gestante
  • Filiado à Segurança Social
  • Assinatura de consentimento informado
  • Termo > 24 semanas de amenorreia e < 37 semanas de amenorreia
  • Presença de pelo menos 2 dos seguintes sinais: hipertensão de novo (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) ou agravamento de hipertensão pré-existente (aumento de mais de 10 mmHg na pressão arterial sistólica habitual e /ou pressão arterial diastólica)

    • Início de proteinúria de novo (proteinúria de 24h ≥ 0,3 g/24h ou razão proteinúria/creatinúria ≥ 0,3) ou piora de proteinúria pré-existente
    • Critérios para suspeita clínica de pré-eclâmpsia: dor epigástrica, edema excessivo, cefaléia, distúrbios visuais, ganho de peso súbito (> 1kg/semana no 3º trimestre)
    • Sinais biológicos relacionados à pré-eclâmpsia: baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia < 150 G/L), citólise hepática (AST e/ou ALT AST maior que 2 vezes o normal)
    • Suspeita de retardo de crescimento intrauterino na ultrassonografia obstétrica sem outra causa encontrada

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Paciente com baixa tolerância clínica à hipertensão e/ou necessidade de introdução imediata de terapia anti-hipertensiva intravenosa
  • Paciente com complicação específica de pré-eclâmpsia que requer manejo imediato no momento da inclusão: morte fetal in utero, hematoma retroplacentário, coagulação intravascular disseminada ou cesariana de emergência.
  • Pessoa vulnerável que requer proteção reforçada, ou seja, relativamente (ou totalmente) incapaz de proteger seus próprios interesses. Especificamente, o poder, inteligência, educação, recursos, força ou outros atributos da pessoa necessários para proteger seus próprios interesses podem ser inadequados (por exemplo, pessoas privadas de liberdade, menores, pessoas sob tutela, pessoas com deficiência mental ou emocional no sentido mais amplo da palavra, analfabetos, refugiados e requerentes de asilo, alcoólatras e toxicodependentes, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão

Os critérios de monitoramento utilizados serão os mesmos que costumam ser utilizados no Hospital Universitário de Nice, de acordo com o protocolo do departamento.

Para os pacientes do grupo "padrão", os resultados dos biomarcadores serão mascarados e posteriormente revelados para análise estatística.

Exame de sangue para biomarcadores (relação sFlt-1/PlGF) Para os pacientes do grupo "padrão", os resultados dos biomarcadores serão mascarados e posteriormente revelados para análise estatística.

Para o grupo "biomarcadores", a decisão de monitoramento será feita com base no cálculo da razão

Experimental: Biomarcadores

A decisão de monitoramento será tomada com base no cálculo do índice:

Rácio < 38: Acompanhamento "clássico" com uma consulta pré-natal por mês 38 ≤ Rácio ≤ 85: Acompanhamento ambulatorial próximo Rácio > 85: Acompanhamento de internamento na Gravidez Patológica

Exame de sangue para biomarcadores (relação sFlt-1/PlGF) Para os pacientes do grupo "padrão", os resultados dos biomarcadores serão mascarados e posteriormente revelados para análise estatística.

Para o grupo "biomarcadores", a decisão de monitoramento será feita com base no cálculo da razão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hospitalização
Prazo: até 4 meses
taxa de hospitalização para cada grupo.
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sFlt-1/PlGF na inclusão e tempo de internação
Prazo: até 4 meses
correlação entre razão sFlt-1/PlGF na inclusão e tempo de internação
até 4 meses
Complicações específicas da pré-eclâmpsia
Prazo: até 4 meses
ocorrência de complicações específicas da pré-eclâmpsia (eclâmpsia, síndrome HELLP, morte fetal in utero...)
até 4 meses
Resultado da Gravidez
Prazo: até 4 meses
Correlação da relação sFlt-1/PlGF na inclusão e sua cinética com o resultado da gravidez (via de parto e critérios de urgência)
até 4 meses
estado de saúde do recém-nascido ao nascer
Prazo: até 4 meses
Correlação da relação sFlt-1/PlGF na inclusão e sua cinética com o estado de saúde do recém-nascido ao nascer (pontuação de Apgar e necessidade de manejo pediátrico imediato)
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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