- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228002
sFlt-1/PlGF-Verhältnis: Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie (PROSPE)
Präeklampsie ist eine spezifische Pathologie der Schwangerschaft, die klassisch arterielle Hypertonie mit Proteinurie in Verbindung bringt. Ihre Prävalenz in den Industrieländern beträgt 3 bis 8 % der Schwangerschaften, was sie zu einer häufigen Pathologie macht, und sie ist für 30 % der Frühgeburten verantwortlich. Die Folgen dieser Pathologie können für die Mutter sehr schwerwiegend sein. Tatsächlich sind seine Wirkungen vielfältig und betreffen neben den spezifischen gravidischen Komplikationen die Leber, die Nieren und das Gehirn, wodurch die mütterlichen Komplikationen zahlreich werden: Niereninsuffizienz, hepatische Zytolyse, retrokapsuläres Hämatom der Leber, Krämpfe, disseminierte intravaskuläre Gerinnung . Darüber hinaus sind die Folgen für den Fötus und die Schwangerschaft ebenso gravierend: intrauterine Wachstumsverzögerung, induzierte Frühgeburtlichkeit, retroplazentares Hämatom, fetaler Tod in utero. Daher kann diese Pathologie in Form vieler verschiedener und nicht sehr spezifischer Krankheitsbilder auftreten.
Präeklampsie bleibt daher schwierig zu diagnostizieren und zu prognostizieren. Die Diagnose einer Präeklampsie basierend auf Blutdruck und Proteinurie hat einen prädiktiven Wert von 30 % für unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit Präeklampsie. Die „klassischen“ Charakteristika dieser Erkrankung deuten also darauf hin, dass klassische diagnostische Standards nicht ausreichen, um die Komplexität dieses Syndroms zu erfassen.
In den letzten Jahren wurden neue Biomarker untersucht: PlGF, ein Plazenta-Wachstumsfaktor, und sFlt-1, die freie Fraktion seines Membranrezeptors. Die Pathophysiologie und Spezifität dieser Biomarker, aber insbesondere ihr Verhältnis, wurde umfassend untersucht und demonstriert Diagnose und Prognose der Präeklampsie.
Dennoch haben nur wenige Studien die Auswirkungen dieses Berichts auf die Hospitalisierung von Patienten analysiert, mit Ausnahme hauptsächlich einer deutschen Studie, die in 16,9 % der Fälle eine Änderung der Entscheidung zur Hospitalisierung zeigte. Andererseits wurde zu diesem Thema keine französische Studie durchgeführt. Schließlich integriert keine professionelle Empfehlung die Verwendung des Verhältnisses in der aktuellen Praxis vollständig oder rahmt sie klar ein. Seine Verwendung bleibt daher zwischen den Ländern unterschiedlich, aber auch innerhalb desselben Landes, wie in Frankreich, wo es nur wenige Zentren verwenden.
Die Entscheidung, einen Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie stationär aufzunehmen, hängt von der Organisation des Gesundheitssystems ab. Es erscheint daher interessant, die genauen Auswirkungen des Einsatzes eines diagnostischen und prognostischen Instruments wie dem sFlt-1/PlGF-Quotienten auf Krankenhausaufenthalte mit den Besonderheiten des französischen Gesundheitssystems zu analysieren, das eine ambulante Behandlung bevorzugt Dieses vielversprechende Instrument im täglichen Management von Geburten ebnet den Weg für die Entwicklung einfacher Empfehlungen, die in den verschiedenen französischen Entbindungskliniken anwendbar sind.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des sFlt-1/PlGF-Quotienten bei Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie die Hospitalisierungsrate reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Nice University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientin
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Begriff > 24 Wochen Amenorrhoe und < 37 Wochen Amenorrhoe
Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Anzeichen: De-novo-Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie (Anstieg des üblichen systolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg und /oder diastolischer Blutdruck)
- De-novo-Einsetzen einer Proteinurie (24-Stunden-Proteinurie ≥ 0,3 g/24 Stunden oder Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis ≥ 0,3) oder Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
- Kriterien für den klinischen Verdacht auf Präeklampsie: epigastrische Schmerzen, übermäßige Ödeme, Kopfschmerzen, Sehstörungen, plötzliche Gewichtszunahme (> 1kg/Woche im 3. Trimenon)
- Biologische Anzeichen im Zusammenhang mit Präeklampsie: niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie < 150 G/l), Leberzytolyse (AST und/oder ALT AST größer als das 2-fache des Normalwerts)
- Verdacht auf intrauterine Wachstumsverzögerung im geburtshilflichen Ultraschall ohne andere Ursache gefunden
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Patient mit schlechter klinischer Hypertonietoleranz und/oder Notwendigkeit einer sofortigen intravenösen antihypertensiven Therapie
- Patientin mit einer spezifischen Komplikation der Präeklampsie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine sofortige Behandlung erfordert: in utero fetaler Tod, retroplazentares Hämatom, disseminierte intravaskuläre Koagulation oder Notkaiserschnitt.
- Gefährdete Person, die verstärkten Schutz benötigt, d. h. relativ (oder vollständig) nicht in der Lage ist, ihre eigenen Interessen zu schützen. Insbesondere können die Macht, Intelligenz, Bildung, Ressourcen, Stärke oder andere Eigenschaften der Person, die zum Schutz ihrer eigenen Interessen erforderlich sind, unzureichend sein (z. B. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Minderjährige, Personen unter Vormundschaft, Personen mit geistigen oder emotionalen im weitesten Sinne des Wortes, Analphabeten, Flüchtlinge und Asylbewerber, Alkohol- und Drogenabhängige etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard
Die verwendeten Überwachungskriterien werden die gleichen sein, die gemäß dem Protokoll der Abteilung üblicherweise am Universitätsklinikum Nizza verwendet werden. Für Patienten in der „Standard“-Gruppe werden die Biomarker-Ergebnisse maskiert und anschließend für die statistische Analyse offengelegt. |
Bluttest auf Biomarker (sFlt-1/PlGF-Verhältnis) Bei Patienten in der „Standard“-Gruppe werden die Biomarker-Ergebnisse maskiert und anschließend für die statistische Analyse offengelegt. Für die Gruppe „Biomarker“ wird die Überwachungsentscheidung auf Grundlage der Verhältnisberechnung getroffen |
|
Experimental: Biomarker
Die Überwachungsentscheidung wird auf Grundlage der Verhältnisberechnung getroffen: Verhältnis < 38: „Klassische“ Überwachung mit einem pränatalen Besuch pro Monat 38 ≤ Verhältnis ≤ 85: Enge ambulante Überwachung Verhältnis > 85: Stationäre Überwachung bei pathologischer Schwangerschaft |
Bluttest auf Biomarker (sFlt-1/PlGF-Verhältnis) Bei Patienten in der „Standard“-Gruppe werden die Biomarker-Ergebnisse maskiert und anschließend für die statistische Analyse offengelegt. Für die Gruppe „Biomarker“ wird die Überwachungsentscheidung auf Grundlage der Verhältnisberechnung getroffen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Krankenhausaufenthaltsrate für jede Gruppe.
|
bis 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sFlt-1/PlGF-Quotient bei Einschluss und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Korrelation zwischen sFlt-1/PlGF-Quotient bei Einschluss und Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis 4 Monate
|
|
Komplikationen, die für Präeklampsie spezifisch sind
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Auftreten präeklampsiespezifischer Komplikationen (Eklampsie, HELLP-Syndrom, Fruchttod...)
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bis 4 Monate
|
|
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Korrelation des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses bei Einschluss und seiner Kinetik mit dem Schwangerschaftsausgang (Entbindungsweg und Dringlichkeitskriterien)
|
bis 4 Monate
|
|
Gesundheitszustand des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Korrelation des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses bei Einschluss und seiner Kinetik mit dem Gesundheitszustand des Neugeborenen bei der Geburt (Apgar-Score und Notwendigkeit einer sofortigen pädiatrischen Behandlung)
|
bis 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOI-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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