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sFlt-1/PlGF-Verhältnis: Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie (PROSPE)

8. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Präeklampsie ist eine spezifische Pathologie der Schwangerschaft, die klassisch arterielle Hypertonie mit Proteinurie in Verbindung bringt. Ihre Prävalenz in den Industrieländern beträgt 3 bis 8 % der Schwangerschaften, was sie zu einer häufigen Pathologie macht, und sie ist für 30 % der Frühgeburten verantwortlich. Die Folgen dieser Pathologie können für die Mutter sehr schwerwiegend sein. Tatsächlich sind seine Wirkungen vielfältig und betreffen neben den spezifischen gravidischen Komplikationen die Leber, die Nieren und das Gehirn, wodurch die mütterlichen Komplikationen zahlreich werden: Niereninsuffizienz, hepatische Zytolyse, retrokapsuläres Hämatom der Leber, Krämpfe, disseminierte intravaskuläre Gerinnung . Darüber hinaus sind die Folgen für den Fötus und die Schwangerschaft ebenso gravierend: intrauterine Wachstumsverzögerung, induzierte Frühgeburtlichkeit, retroplazentares Hämatom, fetaler Tod in utero. Daher kann diese Pathologie in Form vieler verschiedener und nicht sehr spezifischer Krankheitsbilder auftreten.

Präeklampsie bleibt daher schwierig zu diagnostizieren und zu prognostizieren. Die Diagnose einer Präeklampsie basierend auf Blutdruck und Proteinurie hat einen prädiktiven Wert von 30 % für unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit Präeklampsie. Die „klassischen“ Charakteristika dieser Erkrankung deuten also darauf hin, dass klassische diagnostische Standards nicht ausreichen, um die Komplexität dieses Syndroms zu erfassen.

In den letzten Jahren wurden neue Biomarker untersucht: PlGF, ein Plazenta-Wachstumsfaktor, und sFlt-1, die freie Fraktion seines Membranrezeptors. Die Pathophysiologie und Spezifität dieser Biomarker, aber insbesondere ihr Verhältnis, wurde umfassend untersucht und demonstriert Diagnose und Prognose der Präeklampsie.

Dennoch haben nur wenige Studien die Auswirkungen dieses Berichts auf die Hospitalisierung von Patienten analysiert, mit Ausnahme hauptsächlich einer deutschen Studie, die in 16,9 % der Fälle eine Änderung der Entscheidung zur Hospitalisierung zeigte. Andererseits wurde zu diesem Thema keine französische Studie durchgeführt. Schließlich integriert keine professionelle Empfehlung die Verwendung des Verhältnisses in der aktuellen Praxis vollständig oder rahmt sie klar ein. Seine Verwendung bleibt daher zwischen den Ländern unterschiedlich, aber auch innerhalb desselben Landes, wie in Frankreich, wo es nur wenige Zentren verwenden.

Die Entscheidung, einen Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie stationär aufzunehmen, hängt von der Organisation des Gesundheitssystems ab. Es erscheint daher interessant, die genauen Auswirkungen des Einsatzes eines diagnostischen und prognostischen Instruments wie dem sFlt-1/PlGF-Quotienten auf Krankenhausaufenthalte mit den Besonderheiten des französischen Gesundheitssystems zu analysieren, das eine ambulante Behandlung bevorzugt Dieses vielversprechende Instrument im täglichen Management von Geburten ebnet den Weg für die Entwicklung einfacher Empfehlungen, die in den verschiedenen französischen Entbindungskliniken anwendbar sind.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung des sFlt-1/PlGF-Quotienten bei Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie die Hospitalisierungsrate reduzieren würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich
        • Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Begriff > 24 Wochen Amenorrhoe und < 37 Wochen Amenorrhoe
  • Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Anzeichen: De-novo-Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie (Anstieg des üblichen systolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg und /oder diastolischer Blutdruck)

    • De-novo-Einsetzen einer Proteinurie (24-Stunden-Proteinurie ≥ 0,3 g/24 Stunden oder Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis ≥ 0,3) oder Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
    • Kriterien für den klinischen Verdacht auf Präeklampsie: epigastrische Schmerzen, übermäßige Ödeme, Kopfschmerzen, Sehstörungen, plötzliche Gewichtszunahme (> 1kg/Woche im 3. Trimenon)
    • Biologische Anzeichen im Zusammenhang mit Präeklampsie: niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie < 150 G/l), Leberzytolyse (AST und/oder ALT AST größer als das 2-fache des Normalwerts)
    • Verdacht auf intrauterine Wachstumsverzögerung im geburtshilflichen Ultraschall ohne andere Ursache gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Patient mit schlechter klinischer Hypertonietoleranz und/oder Notwendigkeit einer sofortigen intravenösen antihypertensiven Therapie
  • Patientin mit einer spezifischen Komplikation der Präeklampsie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine sofortige Behandlung erfordert: in utero fetaler Tod, retroplazentares Hämatom, disseminierte intravaskuläre Koagulation oder Notkaiserschnitt.
  • Gefährdete Person, die verstärkten Schutz benötigt, d. h. relativ (oder vollständig) nicht in der Lage ist, ihre eigenen Interessen zu schützen. Insbesondere können die Macht, Intelligenz, Bildung, Ressourcen, Stärke oder andere Eigenschaften der Person, die zum Schutz ihrer eigenen Interessen erforderlich sind, unzureichend sein (z. B. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Minderjährige, Personen unter Vormundschaft, Personen mit geistigen oder emotionalen im weitesten Sinne des Wortes, Analphabeten, Flüchtlinge und Asylbewerber, Alkohol- und Drogenabhängige etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard

Die verwendeten Überwachungskriterien werden die gleichen sein, die gemäß dem Protokoll der Abteilung üblicherweise am Universitätsklinikum Nizza verwendet werden.

Für Patienten in der „Standard“-Gruppe werden die Biomarker-Ergebnisse maskiert und anschließend für die statistische Analyse offengelegt.

Bluttest auf Biomarker (sFlt-1/PlGF-Verhältnis) Bei Patienten in der „Standard“-Gruppe werden die Biomarker-Ergebnisse maskiert und anschließend für die statistische Analyse offengelegt.

Für die Gruppe „Biomarker“ wird die Überwachungsentscheidung auf Grundlage der Verhältnisberechnung getroffen

Experimental: Biomarker

Die Überwachungsentscheidung wird auf Grundlage der Verhältnisberechnung getroffen:

Verhältnis < 38: „Klassische“ Überwachung mit einem pränatalen Besuch pro Monat 38 ≤ Verhältnis ≤ 85: Enge ambulante Überwachung Verhältnis > 85: Stationäre Überwachung bei pathologischer Schwangerschaft

Bluttest auf Biomarker (sFlt-1/PlGF-Verhältnis) Bei Patienten in der „Standard“-Gruppe werden die Biomarker-Ergebnisse maskiert und anschließend für die statistische Analyse offengelegt.

Für die Gruppe „Biomarker“ wird die Überwachungsentscheidung auf Grundlage der Verhältnisberechnung getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: bis 4 Monate
Krankenhausaufenthaltsrate für jede Gruppe.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sFlt-1/PlGF-Quotient bei Einschluss und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 4 Monate
Korrelation zwischen sFlt-1/PlGF-Quotient bei Einschluss und Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis 4 Monate
Komplikationen, die für Präeklampsie spezifisch sind
Zeitfenster: bis 4 Monate
Auftreten präeklampsiespezifischer Komplikationen (Eklampsie, HELLP-Syndrom, Fruchttod...)
bis 4 Monate
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis 4 Monate
Korrelation des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses bei Einschluss und seiner Kinetik mit dem Schwangerschaftsausgang (Entbindungsweg und Dringlichkeitskriterien)
bis 4 Monate
Gesundheitszustand des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: bis 4 Monate
Korrelation des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses bei Einschluss und seiner Kinetik mit dem Gesundheitszustand des Neugeborenen bei der Geburt (Apgar-Score und Notwendigkeit einer sofortigen pädiatrischen Behandlung)
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur sFlt-1/PlGF-Verhältnis – Aktiver Komparator: Standard

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