Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sFlt-1/PlGF-suhde: Vaikutus potilaiden hoitoon, joilla epäillään preeklampsiaa (PROSPE)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preeklampsia on raskauden spesifinen patologia, joka yhdistää valtimoverenpaineen klassisesti proteinuriaan. Sen esiintyvyys teollisuusmaissa on 3–8 % raskauksista, mikä tekee siitä yleisen patologian, ja se aiheuttaa 30 % ennenaikaisista synnytyksistä. Tämän patologian seuraukset voivat olla erittäin vakavia äidille. Itse asiassa sen vaikutukset ovat moninaiset ja koskevat erityisten vakavien komplikaatioiden lisäksi maksaa, munuaisia ​​ja aivoja, mikä tekee äidin komplikaatioista lukuisia: munuaisten vajaatoiminta, maksan sytolyysi, maksan retrokapselinen hematooma, kouristukset, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio . Lisäksi seuraukset sikiölle ja raskaudelle ovat yhtä vakavia: kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, indusoitu ennenaikaisuus, retroplacentaalinen hematooma, sikiön kuolema kohdussa. Tämä patologia voi siten ilmetä monien erilaisten ja ei kovin spesifisten kliinisten kuvien muodossa.

Preeklampsia on siksi edelleen vaikea diagnosoida ja ennustaa. Verenpaineeseen ja proteinuriaan perustuvalla preeklampsian diagnoosilla on 30 %:n ennustearvo preeklampsiaan liittyville haittavaikutuksille. Siten tämän tilan "klassiset" ominaisuudet viittaavat siihen, että klassiset diagnostiset standardit eivät riitä kuvaamaan tämän oireyhtymän monimutkaisuutta.

Viime vuosina on tutkittu uusia biomarkkereita: PlGF, istukan kasvutekijä ja sFlt-1, sen kalvoreseptorin vapaa fraktio. Näiden biomarkkerien patofysiologiaa ja spesifisyyttä, mutta erityisesti niiden suhdetta, on tutkittu ja osoitettu laajasti mm. preeklampsian diagnoosi ja ennuste.

Tästä huolimatta vain harvat tutkimukset ovat analysoineet tämän raportin vaikutusta potilaiden sairaalahoitoon, paitsi pääasiassa saksalainen tutkimus, joka osoitti muutosta sairaalahoitopäätöksessä 16,9 prosentissa tapauksista. Toisaalta tästä aiheesta ei ole tehty ranskalaista tutkimusta. Lopuksi, mikään ammatillinen suositus ei täysin integroi tai kehystä suhdeluvun käyttöä nykyiseen käytäntöön. Sen käyttö on siis edelleen erilaista maiden välillä, mutta myös saman maan sisällä, kuten Ranskassa, jossa harvat keskukset käyttävät sitä.

Päätös viedä potilaan, jolla epäillään preeklampsiaa, sairaalahoitoon riippuu terveydenhuoltojärjestelmän organisaatiosta. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta analysoida diagnostisten ja ennustetyökalujen, kuten sFlt-1/PlGF-suhteen, käytön tarkkaa vaikutusta sairaalahoitoon Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteisiin, mikä suosii avohoitoa. Tämä lupaava työkalu synnyttäjien päivittäiseen hallintaan, joka tasoittaa tietä yksinkertaisten suositusten kehittämiseen, joita voidaan soveltaa Ranskan eri synnytyssairaaloihin.

Oletuksena on, että sFlt-1/PlGF-suhteen käyttö potilailla, joilla epäillään pre-eklampsiaa, vähentäisi sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska
        • Nice University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva potilas
  • Liittynyt sosiaaliturvaan
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Kuukautisten kuukautisvuodon kesto > 24 viikkoa ja kuukautisten viikko < 37
  • Vähintään 2 seuraavista oireista: de novo hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) tai olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen (yli 10 mmHg normaalin systolisen verenpaineen nousu ja / tai diastolinen verenpaine)

    • De novo proteinurian alkaminen (24 tunnin proteinuria ≥ 0,3 g/24 h tai proteinuria/kreatinuria-suhde ≥ 0,3) tai olemassa olevan proteinurian paheneminen
    • Preeklampsian kliinisen epäilyn kriteerit: ylävatsan kipu, liiallinen turvotus, päänsärky, näköhäiriöt, äkillinen painonnousu (> 1 kg/viikko kolmannella kolmanneksella)
    • Preeklampsiaan liittyvät biologiset merkit: alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia < 150 G/L), maksan sytolyysi (AST ja/tai ALT AST yli 2 kertaa normaalia suurempi)
    • Epäily kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta synnytysultraäänitutkimuksessa ilman muuta syytä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas
  • Potilas, jolla on huono kliininen verenpaineen sieto ja/tai suonensisäisen verenpainelääkityksen välitön aloittaminen
  • Potilas, jolla on spesifinen preeklampsian komplikaatio, joka vaatii välitöntä hoitoa sisällyttämishetkellä: kohdun sikiökuolema, retroplacentaalinen hematooma, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai hätäkeisarinleikkaus.
  • Haavoittuva henkilö, joka tarvitsee tehostettua suojelua, eli suhteellisen (tai kokonaan) kykenemätön suojelemaan omia etujaan. Tarkemmin sanottuna henkilön voima, älykkyys, koulutus, voimavarat, voimat tai muut hänen omien etujensa suojaamiseen tarvittavat ominaisuudet voivat olla riittämättömiä (esim. vapautensa menettäneet, alaikäiset, huoltajat, henkisesti tai tunnevammaiset henkilöt sanan laajimmassa merkityksessä lukutaidottomat henkilöt, pakolaiset ja turvapaikanhakijat, alkoholistit ja huumeidenkäyttäjät jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio

Seurantakriteerit ovat samat kuin Nizzan yliopistollisessa sairaalassa yleensä käytetyt laitoksen protokollan mukaan.

"Vakioryhmän" potilaiden biomarkkeritulokset peitetään ja paljastetaan myöhemmin tilastollista analyysiä varten.

Verikoe biomarkkereille (sFlt-1/PlGF-suhde) "Vakioryhmän" potilaiden biomarkkeritulokset peitetään ja paljastetaan myöhemmin tilastollista analyysiä varten.

"Biomarkkeriryhmän" osalta seurantapäätös tehdään suhdelaskelman perusteella

Kokeellinen: Biomarkkerit

Valvontapäätös tehdään suhdelaskelman perusteella:

Suhde < 38: "Klassinen" seuranta yhdellä synnytystä edeltävällä käynnillä kuukaudessa 38 ≤ Suhde ≤ 85: Tiivis avohoitoseuranta Suhde > 85: Sairaalavalvonta patologisessa raskaudessa

Verikoe biomarkkereille (sFlt-1/PlGF-suhde) "Vakioryhmän" potilaiden biomarkkeritulokset peitetään ja paljastetaan myöhemmin tilastollista analyysiä varten.

"Biomarkkeriryhmän" osalta seurantapäätös tehdään suhdelaskelman perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
kunkin ryhmän sairaalahoitoaste.
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sFlt-1/PlGF-suhde sisällyttämishetkellä ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
korrelaatio sFlt-1/PlGF-suhteen sisällyttämishetkellä ja sairaalahoidon pituuden välillä
jopa 4 kuukautta
Preeklampsialle ominaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
preeklampsialle spesifisten komplikaatioiden esiintyminen (eklampsia, HELLP-oireyhtymä, sikiökuolema kohdussa...)
jopa 4 kuukautta
Raskauden tulos
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
SFlt-1/PlGF-suhteen korrelaatio sisällyttämishetkellä ja sen kinetiikka raskauden lopputulokseen (synnytysreitti ja kiireellisyyskriteerit)
jopa 4 kuukautta
vastasyntyneen terveydentila syntyessään
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Inkluusiossa olevan sFlt-1/PlGF-suhteen ja sen kinetiikan korrelaatio vastasyntyneen terveydentilan kanssa syntymähetkellä (Apgar-pisteet ja välittömän lastenhoidon tarve)
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa