- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05228002
sFlt-1/PlGF-suhde: Vaikutus potilaiden hoitoon, joilla epäillään preeklampsiaa (PROSPE)
Preeklampsia on raskauden spesifinen patologia, joka yhdistää valtimoverenpaineen klassisesti proteinuriaan. Sen esiintyvyys teollisuusmaissa on 3–8 % raskauksista, mikä tekee siitä yleisen patologian, ja se aiheuttaa 30 % ennenaikaisista synnytyksistä. Tämän patologian seuraukset voivat olla erittäin vakavia äidille. Itse asiassa sen vaikutukset ovat moninaiset ja koskevat erityisten vakavien komplikaatioiden lisäksi maksaa, munuaisia ja aivoja, mikä tekee äidin komplikaatioista lukuisia: munuaisten vajaatoiminta, maksan sytolyysi, maksan retrokapselinen hematooma, kouristukset, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio . Lisäksi seuraukset sikiölle ja raskaudelle ovat yhtä vakavia: kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, indusoitu ennenaikaisuus, retroplacentaalinen hematooma, sikiön kuolema kohdussa. Tämä patologia voi siten ilmetä monien erilaisten ja ei kovin spesifisten kliinisten kuvien muodossa.
Preeklampsia on siksi edelleen vaikea diagnosoida ja ennustaa. Verenpaineeseen ja proteinuriaan perustuvalla preeklampsian diagnoosilla on 30 %:n ennustearvo preeklampsiaan liittyville haittavaikutuksille. Siten tämän tilan "klassiset" ominaisuudet viittaavat siihen, että klassiset diagnostiset standardit eivät riitä kuvaamaan tämän oireyhtymän monimutkaisuutta.
Viime vuosina on tutkittu uusia biomarkkereita: PlGF, istukan kasvutekijä ja sFlt-1, sen kalvoreseptorin vapaa fraktio. Näiden biomarkkerien patofysiologiaa ja spesifisyyttä, mutta erityisesti niiden suhdetta, on tutkittu ja osoitettu laajasti mm. preeklampsian diagnoosi ja ennuste.
Tästä huolimatta vain harvat tutkimukset ovat analysoineet tämän raportin vaikutusta potilaiden sairaalahoitoon, paitsi pääasiassa saksalainen tutkimus, joka osoitti muutosta sairaalahoitopäätöksessä 16,9 prosentissa tapauksista. Toisaalta tästä aiheesta ei ole tehty ranskalaista tutkimusta. Lopuksi, mikään ammatillinen suositus ei täysin integroi tai kehystä suhdeluvun käyttöä nykyiseen käytäntöön. Sen käyttö on siis edelleen erilaista maiden välillä, mutta myös saman maan sisällä, kuten Ranskassa, jossa harvat keskukset käyttävät sitä.
Päätös viedä potilaan, jolla epäillään preeklampsiaa, sairaalahoitoon riippuu terveydenhuoltojärjestelmän organisaatiosta. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta analysoida diagnostisten ja ennustetyökalujen, kuten sFlt-1/PlGF-suhteen, käytön tarkkaa vaikutusta sairaalahoitoon Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteisiin, mikä suosii avohoitoa. Tämä lupaava työkalu synnyttäjien päivittäiseen hallintaan, joka tasoittaa tietä yksinkertaisten suositusten kehittämiseen, joita voidaan soveltaa Ranskan eri synnytyssairaaloihin.
Oletuksena on, että sFlt-1/PlGF-suhteen käyttö potilailla, joilla epäillään pre-eklampsiaa, vähentäisi sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Nice University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas
- Liittynyt sosiaaliturvaan
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Kuukautisten kuukautisvuodon kesto > 24 viikkoa ja kuukautisten viikko < 37
Vähintään 2 seuraavista oireista: de novo hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) tai olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen (yli 10 mmHg normaalin systolisen verenpaineen nousu ja / tai diastolinen verenpaine)
- De novo proteinurian alkaminen (24 tunnin proteinuria ≥ 0,3 g/24 h tai proteinuria/kreatinuria-suhde ≥ 0,3) tai olemassa olevan proteinurian paheneminen
- Preeklampsian kliinisen epäilyn kriteerit: ylävatsan kipu, liiallinen turvotus, päänsärky, näköhäiriöt, äkillinen painonnousu (> 1 kg/viikko kolmannella kolmanneksella)
- Preeklampsiaan liittyvät biologiset merkit: alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia < 150 G/L), maksan sytolyysi (AST ja/tai ALT AST yli 2 kertaa normaalia suurempi)
- Epäily kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta synnytysultraäänitutkimuksessa ilman muuta syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Potilas, jolla on huono kliininen verenpaineen sieto ja/tai suonensisäisen verenpainelääkityksen välitön aloittaminen
- Potilas, jolla on spesifinen preeklampsian komplikaatio, joka vaatii välitöntä hoitoa sisällyttämishetkellä: kohdun sikiökuolema, retroplacentaalinen hematooma, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai hätäkeisarinleikkaus.
- Haavoittuva henkilö, joka tarvitsee tehostettua suojelua, eli suhteellisen (tai kokonaan) kykenemätön suojelemaan omia etujaan. Tarkemmin sanottuna henkilön voima, älykkyys, koulutus, voimavarat, voimat tai muut hänen omien etujensa suojaamiseen tarvittavat ominaisuudet voivat olla riittämättömiä (esim. vapautensa menettäneet, alaikäiset, huoltajat, henkisesti tai tunnevammaiset henkilöt sanan laajimmassa merkityksessä lukutaidottomat henkilöt, pakolaiset ja turvapaikanhakijat, alkoholistit ja huumeidenkäyttäjät jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Seurantakriteerit ovat samat kuin Nizzan yliopistollisessa sairaalassa yleensä käytetyt laitoksen protokollan mukaan. "Vakioryhmän" potilaiden biomarkkeritulokset peitetään ja paljastetaan myöhemmin tilastollista analyysiä varten. |
Verikoe biomarkkereille (sFlt-1/PlGF-suhde) "Vakioryhmän" potilaiden biomarkkeritulokset peitetään ja paljastetaan myöhemmin tilastollista analyysiä varten. "Biomarkkeriryhmän" osalta seurantapäätös tehdään suhdelaskelman perusteella |
|
Kokeellinen: Biomarkkerit
Valvontapäätös tehdään suhdelaskelman perusteella: Suhde < 38: "Klassinen" seuranta yhdellä synnytystä edeltävällä käynnillä kuukaudessa 38 ≤ Suhde ≤ 85: Tiivis avohoitoseuranta Suhde > 85: Sairaalavalvonta patologisessa raskaudessa |
Verikoe biomarkkereille (sFlt-1/PlGF-suhde) "Vakioryhmän" potilaiden biomarkkeritulokset peitetään ja paljastetaan myöhemmin tilastollista analyysiä varten. "Biomarkkeriryhmän" osalta seurantapäätös tehdään suhdelaskelman perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
kunkin ryhmän sairaalahoitoaste.
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sFlt-1/PlGF-suhde sisällyttämishetkellä ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
korrelaatio sFlt-1/PlGF-suhteen sisällyttämishetkellä ja sairaalahoidon pituuden välillä
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Preeklampsialle ominaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
preeklampsialle spesifisten komplikaatioiden esiintyminen (eklampsia, HELLP-oireyhtymä, sikiökuolema kohdussa...)
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
SFlt-1/PlGF-suhteen korrelaatio sisällyttämishetkellä ja sen kinetiikka raskauden lopputulokseen (synnytysreitti ja kiireellisyyskriteerit)
|
jopa 4 kuukautta
|
|
vastasyntyneen terveydentila syntyessään
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Inkluusiossa olevan sFlt-1/PlGF-suhteen ja sen kinetiikan korrelaatio vastasyntyneen terveydentilan kanssa syntymähetkellä (Apgar-pisteet ja välittömän lastenhoidon tarve)
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-AOI-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .