- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228002
Соотношение sFlt-1/PlGF: влияние на ведение пациентов с подозрением на преэклампсию (PROSPE)
Преэклампсия — специфическая патология беременности, классически сочетающая артериальную гипертензию с протеинурией. Его распространенность в промышленно развитых странах составляет от 3 до 8% беременностей, что делает его частой патологией и является причиной 30% преждевременных родов. Последствия данной патологии могут быть очень серьезными для матери. Фактически, его эффекты разнообразны и касаются, помимо специфических беременных осложнений, печени, почек и головного мозга, что делает материнские осложнения многочисленными: почечная недостаточность, печеночный цитолиз, ретрокапсулярная гематома печени, судороги, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. . Причем последствия для плода и беременности столь же серьезны: задержка внутриутробного развития, индуцированная недоношенность, ретроплацентарная гематома, внутриутробная гибель плода. Таким образом, эта патология может проявляться в виде множества различных и не очень специфических клинических картин.
Таким образом, преэклампсию трудно диагностировать и прогнозировать. Диагноз преэклампсии, основанный на артериальном давлении и протеинурии, имеет прогностическую ценность 30% для неблагоприятных исходов, связанных с преэклампсией. Таким образом, «классические» характеристики этого состояния предполагают, что классические диагностические стандарты недостаточны для описания сложности этого синдрома.
В последние годы были изучены новые биомаркеры: PlGF, фактор роста плаценты, и sFlt-1, свободная фракция ее мембранного рецептора. диагностика и прогноз преэклампсии.
Тем не менее, несколько исследований анализировали влияние этого отчета на госпитализацию пациентов, за исключением в основном немецкого исследования, которое показало изменение решения о госпитализации в 16,9% случаев. С другой стороны, никаких французских исследований по этому вопросу не проводилось. Наконец, ни одна профессиональная рекомендация полностью не интегрирует или четко не определяет использование коэффициента в текущей практике. Поэтому его использование остается разным между странами, но также и внутри одной страны, как во Франции, где его используют несколько центров.
Решение о госпитализации пациентки с подозрением на преэклампсию зависит от организации системы здравоохранения. Поэтому представляется интересным проанализировать точное влияние на госпитализации использования диагностического и прогностического инструмента, такого как соотношение sFlt-1/PlGF, с особенностями французской системы здравоохранения, которая отдает предпочтение амбулаторному лечению. В исследовании будет оцениваться использование этот многообещающий инструмент в ежедневном ведении рожениц, проложивший путь к разработке простых рекомендаций, применимых в различных французских родильных домах.
Гипотеза состоит в том, что использование соотношения sFlt-1/PlGF у пациенток с подозрением на преэклампсию снизит частоту госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Nice University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная пациентка
- Принадлежит к Социальному обеспечению
- Подпись информированного согласия
- Срок > 24 недель аменореи и < 37 недель аменореи
Наличие не менее 2 из следующих признаков: артериальная гипертензия de novo (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) или ухудшение ранее существовавшей гипертензии (увеличение более чем на 10 мм рт. ст. обычного систолического артериального давления и /или диастолическое артериальное давление)
- Возникновение протеинурии de novo (суточная протеинурия ≥ 0,3 г/24 ч или соотношение протеинурия/креатинурия ≥ 0,3) или ухудшение ранее существовавшей протеинурии
- Критерии клинического подозрения на преэклампсию: боль в эпигастрии, чрезмерный отек, головная боль, нарушения зрения, резкое увеличение массы тела (> 1 кг/нед в 3 триместре).
- Биологические признаки, связанные с преэклампсией: низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения < 150 Г/л), цитолиз печени (АСТ и/или АЛТ АСТ выше нормы более чем в 2 раза)
- Подозрение на задержку внутриутробного развития плода при акушерском УЗИ при отсутствии других причин
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент с плохой клинической переносимостью артериальной гипертензии и/или необходимостью немедленного введения внутривенной антигипертензивной терапии
- Пациентка со специфическим осложнением преэклампсии, требующим немедленного лечения на момент включения: внутриутробная гибель плода, ретроплацентарная гематома, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или экстренное кесарево сечение.
- Уязвимое лицо, нуждающееся в усиленной защите, т. е. относительно (или полностью) неспособное защитить собственные интересы. В частности, власть, интеллект, образование, ресурсы, сила или другие качества лица, необходимые для защиты его или ее собственных интересов, могут быть недостаточными (например, лица, лишенные свободы, несовершеннолетние, лица, находящиеся под опекой, лица с психическими или эмоциональными нарушениями в самом широком смысле слова, неграмотные лица, беженцы и просители убежища, алкоголики и наркоманы и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Используемые критерии мониторинга будут такими же, как те, которые обычно используются в Университетской больнице Ниццы, в соответствии с протоколом отделения. Для пациентов из «стандартной» группы результаты биомаркеров будут скрыты, а затем показаны для статистического анализа. |
Анализ крови на биомаркеры (соотношение sFlt-1/PlGF) Для пациентов из «стандартной» группы результаты биомаркеров будут маскироваться, а затем выявляться для статистического анализа. Для группы «биомаркеры» решение о мониторинге будет приниматься на основе расчета отношения |
|
Экспериментальный: Биомаркеры
Решение по мониторингу будет приниматься на основании расчета коэффициента: Соотношение < 38: «Классический» мониторинг с одним пренатальным визитом в месяц 38 ≤ Соотношение ≤ 85: Закрытое амбулаторное наблюдение Соотношение > 85: Стационарное наблюдение при патологической беременности |
Анализ крови на биомаркеры (соотношение sFlt-1/PlGF) Для пациентов из «стандартной» группы результаты биомаркеров будут маскироваться, а затем выявляться для статистического анализа. Для группы «биомаркеры» решение о мониторинге будет приниматься на основе расчета коэффициента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень госпитализации
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
частота госпитализаций в каждой группе.
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение sFlt-1/PlGF при включении и продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
корреляция между соотношением sFlt-1/PlGF при включении и длительностью пребывания в стационаре
|
до 4 месяцев
|
|
Осложнения, характерные для преэклампсии
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
возникновение осложнений, характерных для преэклампсии (эклампсия, HELLP-синдром, внутриутробная гибель плода...)
|
до 4 месяцев
|
|
Исход беременности
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Корреляция отношения sFlt-1/PlGF при включении и его кинетики с исходом беременности (путь родоразрешения и критерии срочности)
|
до 4 месяцев
|
|
состояние здоровья новорожденного при рождении
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Корреляция соотношения sFlt-1/PlGF при включении и его кинетики с состоянием здоровья новорожденного при рождении (оценка по шкале Апгар и потребность в неотложной педиатрической помощи)
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOI-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .