- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228002
sFlt-1/PlGF-forhold: Indvirkning på behandlingen af patienter med mistænkt præeklampsi (PROSPE)
Præeklampsi er en specifik patologi ved graviditet, der klassisk forbinder arteriel hypertension med proteinuri. Dens udbredelse i industrialiserede lande er 3 til 8 % af graviditeterne, hvilket gør det til en hyppig patologi, og den er ansvarlig for 30 % af for tidlige fødsler. Konsekvenserne af denne patologi kan være meget alvorlige for moderen. Faktisk er dets virkninger forskelligartede og bekymrende, ud over de specifikke gravide komplikationer, leveren, nyrerne og hjernen, hvilket gør de maternelle komplikationer talrige: nyreinsufficiens, hepatisk cytolyse, retro-kapsulært hæmatom i leveren, kramper, dissemineret intravaskulær koagulation . Desuden er konsekvenserne for fosteret og graviditeten lige så alvorlige: intrauterin væksthæmning, induceret præmaturitet, retroplacentalt hæmatom, fosterdød in utero. Det er således i form af mange forskellige og ikke særlig specifikke kliniske billeder, at denne patologi kan optræde.
Præeklampsi er derfor stadig vanskelig at diagnosticere og forudsige. Diagnosen præeklampsi baseret på blodtryk og proteinuri har en prædiktiv værdi på 30 % for uønskede udfald relateret til præeklampsi. De "klassiske" karakteristika ved denne tilstand tyder således på, at klassiske diagnostiske standarder ikke er tilstrækkelige til at fange kompleksiteten af dette syndrom.
I de senere år er nye biomarkører blevet undersøgt: PlGF, en placental vækstfaktor, og sFlt-1, den frie fraktion af dens membranreceptor. Disse biomarkørers patofysiologi og specificitet, men især deres forhold, er blevet bredt undersøgt og demonstreret i diagnosen og prognosen for præeklampsi.
Ikke desto mindre har få undersøgelser analyseret virkningen af denne rapport på hospitalsindlæggelse af patienter, bortset fra hovedsageligt en tysk undersøgelse, som viste en ændring i beslutningen om indlæggelse i 16,9 % af tilfældene. På den anden side er der ikke foretaget nogen fransk undersøgelse om dette emne. Endelig er der ingen faglig anbefaling, der fuldt ud integrerer eller klart rammer brugen af forholdet i den nuværende praksis. Dets brug er derfor stadig forskelligt landene imellem, men også inden for det samme land, som i Frankrig, hvor få centre bruger det.
Beslutningen om at indlægge en patient med mistanke om præeklampsi afhænger af sundhedsvæsenets organisation. Det forekommer derfor interessant at analysere den præcise indvirkning på hospitalsindlæggelser af brugen af et diagnostisk og prognostisk værktøj såsom sFlt-1/PlGF-forholdet med det franske sundhedssystems specificiteter, som favoriserer ambulant behandling. Undersøgelsen vil evaluere brugen af dette lovende værktøj i den daglige håndtering af fødende, hvilket baner vejen for udviklingen af simple anbefalinger gældende på de forskellige franske fødestuer.
Hypotesen er, at brugen af sFlt-1/PlGF-forholdet hos patienter med mistanke om svangerskabsforgiftning vil reducere antallet af indlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Nice University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid patient
- Tilknyttet den sociale sikring
- Underskrift af informeret samtykke
- Term > 24 ugers amenoré og < 37 ugers amenoré
Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende tegn: de novo hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) eller forværring af allerede eksisterende hypertension (stigning på mere end 10 mmHg i sædvanligt systolisk blodtryk og /eller diastolisk blodtryk)
- De novo proteinuri begyndende (24 timers proteinuri ≥ 0,3 g/24 timer eller proteinuri/kreatinuri-forhold ≥ 0,3) eller forværring af allerede eksisterende proteinuri
- Kriterier for klinisk mistanke om præeklampsi: epigastriske smerter, overdreven ødem, hovedpine, synsforstyrrelser, pludselig vægtøgning (> 1 kg/uge i 3. trimester)
- Biologiske tegn relateret til præeklampsi: lavt antal blodplader (trombocytopeni < 150 G/L), levercytolyse (ASAT og/eller ALT ASAT større end 2 gange det normale)
- Mistanke om intrauterin væksthæmning på obstetrisk ultralyd uden anden årsag fundet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Patient med dårlig klinisk tolerance over for hypertension og/eller behov for øjeblikkelig introduktion af intravenøs antihypertensiv behandling
- Patient med en specifik komplikation af præeklampsi, der kræver øjeblikkelig behandling på inklusionstidspunktet: in utero føtal død, retroplacentalt hæmatom, dissemineret intravaskulær koagulation eller akut kejsersnit.
- Sårbar person, der kræver øget beskyttelse, dvs. relativt (eller helt) ude af stand til at beskytte deres egne interesser. Specifikt kan personens magt, intelligens, uddannelse, ressourcer, styrke eller andre egenskaber, der er nødvendige for at beskytte hans eller hendes egne interesser, være utilstrækkelige (f.eks. frihedsberøvede personer, mindreårige, personer under værgemål, personer med mentale eller følelsesmæssige handicap i ordets bredeste betydning, analfabeter, flygtninge og asylansøgere, alkoholikere og stofmisbrugere osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
De anvendte overvågningskriterier vil være de samme som dem, der normalt anvendes på universitetshospitalet i Nice, ifølge afdelingens protokol. For patienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultaterne blive maskeret og derefter afsløret til statistisk analyse. |
Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF-forhold) For patienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultaterne blive maskeret og derefter afsløret til statistisk analyse. For "biomarkører"-gruppen vil overvågningsbeslutningen blive truffet ud fra forholdstalsberegningen |
|
Eksperimentel: Biomarkører
Overvågningsbeslutningen vil blive truffet på baggrund af forholdstalsberegningen: Ratio < 38: "Klassisk" monitorering med ét prænatalt besøg om måneden 38 ≤ Ratio ≤ 85: Tæt ambulant monitorering Ratio > 85: Indlæggelsesmonitorering i patologisk graviditet |
Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF-forhold) For patienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultaterne blive maskeret og derefter afsløret til statistisk analyse. For "biomarkører"-gruppen vil overvågningsbeslutningen blive truffet ud fra forholdstalsberegningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelsesrate
Tidsramme: op til 4 måneder
|
indlæggelsesrate for hver gruppe.
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sFlt-1/PlGF-forhold ved inklusion og længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 måneder
|
korrelation mellem sFlt-1/PlGF-forhold ved inklusion og længden af hospitalsophold
|
op til 4 måneder
|
|
Komplikationer, der er specifikke for præeklampsi
Tidsramme: op til 4 måneder
|
forekomst af komplikationer, der er specifikke for præeklampsi (eklampsi, HELLP-syndrom, føtal død in utero...)
|
op til 4 måneder
|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Korrelation af sFlt-1/PlGF-forholdet ved inklusion og dets kinetik med graviditetsudfald (fødselsvej og presserende kriterier)
|
op til 4 måneder
|
|
nyfødts helbredstilstand ved fødslen
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Korrelation af sFlt-1/PlGF-forholdet ved inklusion og dets kinetik med nyfødts sundhedsstatus ved fødslen (Apgar-score og behov for øjeblikkelig pædiatrisk behandling)
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOI-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med sFlt-1/PlGF-forhold - Aktiv komparator: Standard
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; URC-CIC...Afsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetFostervæksthæmningSpanien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHIkke rekrutterer endnuPlacenta sygdomme | Fostervæksthæmning | PræeklampsiSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNAfsluttetPræeklampsi | Intrauterin vækstrestriktionSpanien