Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sFlt-1/PlGF-forhold: Indvirkning på behandlingen af ​​patienter med mistænkt præeklampsi (PROSPE)

8. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Præeklampsi er en specifik patologi ved graviditet, der klassisk forbinder arteriel hypertension med proteinuri. Dens udbredelse i industrialiserede lande er 3 til 8 % af graviditeterne, hvilket gør det til en hyppig patologi, og den er ansvarlig for 30 % af for tidlige fødsler. Konsekvenserne af denne patologi kan være meget alvorlige for moderen. Faktisk er dets virkninger forskelligartede og bekymrende, ud over de specifikke gravide komplikationer, leveren, nyrerne og hjernen, hvilket gør de maternelle komplikationer talrige: nyreinsufficiens, hepatisk cytolyse, retro-kapsulært hæmatom i leveren, kramper, dissemineret intravaskulær koagulation . Desuden er konsekvenserne for fosteret og graviditeten lige så alvorlige: intrauterin væksthæmning, induceret præmaturitet, retroplacentalt hæmatom, fosterdød in utero. Det er således i form af mange forskellige og ikke særlig specifikke kliniske billeder, at denne patologi kan optræde.

Præeklampsi er derfor stadig vanskelig at diagnosticere og forudsige. Diagnosen præeklampsi baseret på blodtryk og proteinuri har en prædiktiv værdi på 30 % for uønskede udfald relateret til præeklampsi. De "klassiske" karakteristika ved denne tilstand tyder således på, at klassiske diagnostiske standarder ikke er tilstrækkelige til at fange kompleksiteten af ​​dette syndrom.

I de senere år er nye biomarkører blevet undersøgt: PlGF, en placental vækstfaktor, og sFlt-1, den frie fraktion af dens membranreceptor. Disse biomarkørers patofysiologi og specificitet, men især deres forhold, er blevet bredt undersøgt og demonstreret i diagnosen og prognosen for præeklampsi.

Ikke desto mindre har få undersøgelser analyseret virkningen af ​​denne rapport på hospitalsindlæggelse af patienter, bortset fra hovedsageligt en tysk undersøgelse, som viste en ændring i beslutningen om indlæggelse i 16,9 % af tilfældene. På den anden side er der ikke foretaget nogen fransk undersøgelse om dette emne. Endelig er der ingen faglig anbefaling, der fuldt ud integrerer eller klart rammer brugen af ​​forholdet i den nuværende praksis. Dets brug er derfor stadig forskelligt landene imellem, men også inden for det samme land, som i Frankrig, hvor få centre bruger det.

Beslutningen om at indlægge en patient med mistanke om præeklampsi afhænger af sundhedsvæsenets organisation. Det forekommer derfor interessant at analysere den præcise indvirkning på hospitalsindlæggelser af brugen af ​​et diagnostisk og prognostisk værktøj såsom sFlt-1/PlGF-forholdet med det franske sundhedssystems specificiteter, som favoriserer ambulant behandling. Undersøgelsen vil evaluere brugen af dette lovende værktøj i den daglige håndtering af fødende, hvilket baner vejen for udviklingen af ​​simple anbefalinger gældende på de forskellige franske fødestuer.

Hypotesen er, at brugen af ​​sFlt-1/PlGF-forholdet hos patienter med mistanke om svangerskabsforgiftning vil reducere antallet af indlæggelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig
        • Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient
  • Tilknyttet den sociale sikring
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Term > 24 ugers amenoré og < 37 ugers amenoré
  • Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende tegn: de novo hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) eller forværring af allerede eksisterende hypertension (stigning på mere end 10 mmHg i sædvanligt systolisk blodtryk og /eller diastolisk blodtryk)

    • De novo proteinuri begyndende (24 timers proteinuri ≥ 0,3 g/24 timer eller proteinuri/kreatinuri-forhold ≥ 0,3) eller forværring af allerede eksisterende proteinuri
    • Kriterier for klinisk mistanke om præeklampsi: epigastriske smerter, overdreven ødem, hovedpine, synsforstyrrelser, pludselig vægtøgning (> 1 kg/uge i 3. trimester)
    • Biologiske tegn relateret til præeklampsi: lavt antal blodplader (trombocytopeni < 150 G/L), levercytolyse (ASAT og/eller ALT ASAT større end 2 gange det normale)
    • Mistanke om intrauterin væksthæmning på obstetrisk ultralyd uden anden årsag fundet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient med dårlig klinisk tolerance over for hypertension og/eller behov for øjeblikkelig introduktion af intravenøs antihypertensiv behandling
  • Patient med en specifik komplikation af præeklampsi, der kræver øjeblikkelig behandling på inklusionstidspunktet: in utero føtal død, retroplacentalt hæmatom, dissemineret intravaskulær koagulation eller akut kejsersnit.
  • Sårbar person, der kræver øget beskyttelse, dvs. relativt (eller helt) ude af stand til at beskytte deres egne interesser. Specifikt kan personens magt, intelligens, uddannelse, ressourcer, styrke eller andre egenskaber, der er nødvendige for at beskytte hans eller hendes egne interesser, være utilstrækkelige (f.eks. frihedsberøvede personer, mindreårige, personer under værgemål, personer med mentale eller følelsesmæssige handicap i ordets bredeste betydning, analfabeter, flygtninge og asylansøgere, alkoholikere og stofmisbrugere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard

De anvendte overvågningskriterier vil være de samme som dem, der normalt anvendes på universitetshospitalet i Nice, ifølge afdelingens protokol.

For patienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultaterne blive maskeret og derefter afsløret til statistisk analyse.

Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF-forhold) For patienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultaterne blive maskeret og derefter afsløret til statistisk analyse.

For "biomarkører"-gruppen vil overvågningsbeslutningen blive truffet ud fra forholdstalsberegningen

Eksperimentel: Biomarkører

Overvågningsbeslutningen vil blive truffet på baggrund af forholdstalsberegningen:

Ratio < 38: "Klassisk" monitorering med ét prænatalt besøg om måneden 38 ≤ Ratio ≤ 85: Tæt ambulant monitorering Ratio > 85: Indlæggelsesmonitorering i patologisk graviditet

Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF-forhold) For patienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultaterne blive maskeret og derefter afsløret til statistisk analyse.

For "biomarkører"-gruppen vil overvågningsbeslutningen blive truffet ud fra forholdstalsberegningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsesrate
Tidsramme: op til 4 måneder
indlæggelsesrate for hver gruppe.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sFlt-1/PlGF-forhold ved inklusion og længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 måneder
korrelation mellem sFlt-1/PlGF-forhold ved inklusion og længden af ​​hospitalsophold
op til 4 måneder
Komplikationer, der er specifikke for præeklampsi
Tidsramme: op til 4 måneder
forekomst af komplikationer, der er specifikke for præeklampsi (eklampsi, HELLP-syndrom, føtal død in utero...)
op til 4 måneder
Graviditetsresultat
Tidsramme: op til 4 måneder
Korrelation af sFlt-1/PlGF-forholdet ved inklusion og dets kinetik med graviditetsudfald (fødselsvej og presserende kriterier)
op til 4 måneder
nyfødts helbredstilstand ved fødslen
Tidsramme: op til 4 måneder
Korrelation af sFlt-1/PlGF-forholdet ved inklusion og dets kinetik med nyfødts sundhedsstatus ved fødslen (Apgar-score og behov for øjeblikkelig pædiatrisk behandling)
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med sFlt-1/PlGF-forhold - Aktiv komparator: Standard

Abonner