sFlt-1/PlGF 비율: 자간전증이 의심되는 환자 관리에 미치는 영향 (PROSPE)
전자간증은 고전적으로 동맥성 고혈압과 단백뇨를 연관시키는 임신의 특정 병리입니다. 선진국에서 유병률은 임신의 3~8%로 흔한 병리학이며 조산의 30%를 차지합니다. 이 병리학의 결과는 어머니에게 매우 심각할 수 있습니다. 사실, 그 효과는 특정 중력 합병증, 간, 신장 및 뇌에 더하여 다양하고 우려되며 산모의 합병증을 다양하게 만듭니다. . 또한 태아와 임신에 대한 결과는 자궁 내 성장 지연, 미숙아 유도, 태반 후 혈종, 자궁 내 태아 사망과 같이 심각합니다. 따라서 이 병리가 나타날 수 있는 것은 매우 다양하고 그다지 구체적이지 않은 임상 사진의 형태입니다.
따라서 전자간증은 진단과 예후가 여전히 어렵습니다. 혈압과 단백뇨에 기반한 전자간증 진단은 전자간증과 관련된 불리한 결과에 대해 30%의 예측값을 가집니다. 따라서, 이 상태의 "고전적인" 특성은 고전적인 진단 표준이 이 증후군의 복잡성을 포착하기에 충분하지 않다는 것을 시사합니다.
최근 몇 년 동안 태반 성장 인자인 PlGF와 막 수용체의 유리 분획인 sFlt-1과 같은 새로운 바이오마커가 연구되었습니다. 이러한 바이오마커의 병리생리학 및 특이성, 특히 그 비율은 자간전증의 진단과 예후.
그럼에도 불구하고 16.9%의 사례에서 입원 결정에 변화를 보인 독일 연구를 제외하고는 이 보고서가 환자의 입원에 미치는 영향을 분석한 연구는 거의 없습니다. 한편, 이 주제에 대한 프랑스 연구는 수행되지 않았다. 마지막으로, 어떤 전문적인 권장 사항도 현재 관행에서 비율의 사용을 완전히 통합하거나 명확하게 구성하지 않습니다. 따라서 그것의 사용은 국가 간에 차이가 있지만 프랑스와 같이 같은 국가 내에서도 사용하는 센터가 거의 없습니다.
자간전증이 의심되는 환자의 입원 결정은 의료 시스템의 조직에 달려 있습니다. 따라서 외래 환자 관리를 선호하는 프랑스 의료 시스템의 특수성과 함께 sFlt-1/PlGF 비율과 같은 진단 및 예후 도구의 사용이 입원에 미치는 정확한 영향을 분석하는 것이 흥미로워 보입니다. 이 유망한 도구는 산부인과의 일일 관리에서 다양한 프랑스 산부인과 병원에 적용할 수 있는 간단한 권장 사항 개발을 위한 길을 열어줍니다.
가설은 자간전증이 의심되는 환자에서 sFlt-1/PlGF 비율을 사용하면 입원율을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Nice University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 환자
- 사회보장국 소속
- 정보에 입각한 동의 서명
- 기간 > 24주 무월경 및 < 37주 무월경
다음 징후 중 최소 2개 존재: 새로운 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 기존 고혈압의 악화(평상시 수축기 혈압 및 /또는 이완기 혈압)
- 새로운 단백뇨 발병(24시간 단백뇨 ≥ 0.3g/24시간 또는 단백뇨/크레아틴뇨 비율 ≥ 0.3) 또는 기존 단백뇨의 악화
- 전자간증의 임상적 의심 기준: 상복부 통증, 과도한 부종, 두통, 시각 장애, 급격한 체중 증가(3분기 > 1kg/주)
- 전자간증과 관련된 생물학적 징후: 낮은 혈소판 수(혈소판 감소증 < 150 G/L), 간 세포 용해(AST 및/또는 ALT AST가 정상의 2배 이상)
- 다른 원인을 찾지 못한 산과초음파에서 자궁내 발육지연을 의심
제외 기준:
- 경미한 환자
- 고혈압에 대한 임상적 내약성이 좋지 않거나 즉각적인 정맥 항고혈압 요법이 필요한 환자
- 포함 시점에 즉각적인 관리가 필요한 전자간증의 특정 합병증이 있는 환자: 자궁내 태아 사망, 태반후 혈종, 파종성 혈관내 응고 또는 응급 제왕절개.
- 강화된 보호가 필요한 취약한 사람, 즉 상대적으로(또는 완전히) 자신의 이익을 보호할 수 없는 사람. 특히 개인의 권력, 지능, 교육, 자원, 힘 또는 자신의 이익을 보호하는 데 필요한 기타 속성이 부적절할 수 있습니다(예: 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 후견인, 가장 넓은 의미의 문맹자, 난민 및 망명 신청자, 알코올 중독자 및 마약 중독자 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
사용되는 모니터링 기준은 부서의 프로토콜에 따라 나이스 대학 병원에서 일반적으로 사용되는 것과 동일합니다. "표준" 그룹의 환자의 경우, 바이오마커 결과가 마스킹된 다음 나중에 통계 분석을 위해 공개됩니다. |
바이오마커에 대한 혈액 검사(sFlt-1/PlGF 비율) "표준" 그룹의 환자의 경우, 바이오마커 결과가 마스킹된 다음 나중에 통계 분석을 위해 공개됩니다. "바이오마커" 그룹의 경우 비율 계산에 따라 모니터링 결정이 내려집니다. |
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실험적: 바이오마커
비율 계산에 따라 모니터링 결정이 내려집니다. 비율 < 38: 월 1회 산전 방문을 통한 "전형적인" 모니터링 38 ≤ 비율 ≤ 85: 가까운 외래 환자 모니터링 비율 > 85: 병적 임신 중 입원 환자 모니터링 |
바이오마커에 대한 혈액 검사(sFlt-1/PlGF 비율) "표준" 그룹의 환자의 경우, 바이오마커 결과가 마스킹된 다음 나중에 통계 분석을 위해 공개됩니다. "바이오마커" 그룹의 경우 비율 계산을 기반으로 모니터링 결정이 내려집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원율
기간: 최대 4개월
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그룹별 입원율.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 및 입원 기간의 sFlt-1/PlGF 비율
기간: 최대 4개월
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포함 시 sFlt-1/PlGF 비율과 입원 기간 간의 상관관계
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최대 4개월
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전자간증에 특정한 합병증
기간: 최대 4개월
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전자간증에 특정한 합병증 발생(자간증, HELLP-증후군, 자궁 내 태아 사망...)
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최대 4개월
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임신 결과
기간: 최대 4개월
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포함 시 sFlt-1/PlGF 비율 및 임신 결과와 동역학의 상관관계(분만 경로 및 긴급 기준)
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최대 4개월
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출생 시 신생아 건강 상태
기간: 최대 4개월
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포함 시 sFlt-1/PlGF 비율 및 출생 시 신생아 건강 상태와 동역학의 상관관계(Apgar 점수 및 즉각적인 소아과 관리의 필요성)
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-AOI-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전자간증에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
sFlt-1/PlGF 비율 - 활성 비교기: 표준에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; URC-CIC Paris Descartes...완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbH아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III모병
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN완전한