- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228002
Rapporto sFlt-1/PlGF: impatto sulla gestione dei pazienti con sospetta preeclampsia (PROSPE)
La preeclampsia è una patologia specifica della gravidanza che associa classicamente l'ipertensione arteriosa alla proteinuria. La sua prevalenza nei paesi industrializzati va dal 3 all'8% delle gravidanze, il che la rende una patologia frequente, ed è responsabile del 30% dei parti prematuri. Le conseguenze di questa patologia possono essere molto gravi per la madre. Infatti i suoi effetti sono diversi e riguardano, oltre alle specifiche complicanze gravidiche, fegato, reni e cervello, rendendo numerose le complicanze materne: insufficienza renale, citolisi epatica, ematoma retrocapsulare del fegato, convulsioni, coagulazione intravascolare disseminata . Inoltre, le conseguenze sul feto e sulla gravidanza sono altrettanto gravi: ritardo della crescita intrauterina, prematurità indotta, ematoma retroplacentare, morte fetale in utero. È quindi sotto forma di molti quadri clinici diversi e poco specifici che questa patologia può manifestarsi.
La preeclampsia rimane quindi difficile da diagnosticare e da prevedere. La diagnosi di pre-eclampsia basata su pressione arteriosa e proteinuria ha un valore predittivo del 30% per gli esiti avversi correlati alla pre-eclampsia. Pertanto, le caratteristiche "classiche" di questa condizione suggeriscono che gli standard diagnostici classici non sono sufficienti per catturare la complessità di questa sindrome.
Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi biomarcatori: PlGF, un fattore di crescita placentare, e sFlt-1, la frazione libera del suo recettore di membrana. La fisiopatologia e la specificità di questi biomarcatori, ma soprattutto il loro rapporto, è stata ampiamente studiata e dimostrata in la diagnosi e la prognosi della preeclampsia.
Tuttavia, pochi studi hanno analizzato l'impatto di questo rapporto sul ricovero dei pazienti, ad eccezione principalmente di uno studio tedesco che ha mostrato un cambiamento nella decisione di ricovero nel 16,9% dei casi. D'altra parte, nessuno studio francese è stato condotto su questo argomento. Infine, nessuna raccomandazione professionale integra pienamente o inquadra chiaramente l'uso del rapporto nella pratica corrente. Il suo uso rimane quindi disparato tra i paesi, ma anche all'interno dello stesso paese, come in Francia, dove pochi centri lo utilizzano.
La decisione di ricoverare un paziente con sospetta preeclampsia dipende dall'organizzazione del sistema sanitario. Appare quindi interessante analizzare il preciso impatto sui ricoveri dell'utilizzo di uno strumento diagnostico e prognostico quale il rapporto sFlt-1/PlGF con le specificità del sistema sanitario francese, che privilegia la gestione ambulatoriale. Lo studio valuterebbe l'utilizzo di questo promettente strumento nella gestione quotidiana delle partorienti, aprendo la strada allo sviluppo di semplici raccomandazioni applicabili nei vari ospedali di maternità francesi.
L'ipotesi è che l'uso del rapporto sFlt-1/PlGF in pazienti con sospetta preeclampsia ridurrebbe il tasso di ospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Nice University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente incinta
- Affiliato alla Previdenza Sociale
- Firma del consenso informato
- Termine > 24 settimane di amenorrea e < 37 settimane di amenorrea
Presenza di almeno 2 dei seguenti segni: ipertensione de novo (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) o peggioramento dell'ipertensione preesistente (aumento di oltre 10 mmHg della normale pressione arteriosa sistolica e /o pressione arteriosa diastolica)
- Insorgenza di proteinuria de novo (proteinuria delle 24 ore ≥ 0,3 g/24 ore o rapporto proteinuria/creatinuria ≥ 0,3) o peggioramento della proteinuria preesistente
- Criteri per il sospetto clinico di pre-eclampsia: dolore epigastrico, edema eccessivo, mal di testa, disturbi visivi, improvviso aumento di peso (> 1 kg/settimana nel 3° trimestre)
- Segni biologici correlati alla pre-eclampsia: bassa conta piastrinica (trombocitopenia < 150 G/L), citolisi epatica (AST e/o ALT AST superiore a 2 volte il normale)
- Sospetto di ritardo della crescita intrauterina all'ecografia ostetrica senza altra causa trovata
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente con scarsa tolleranza clinica all'ipertensione e/o necessità di introduzione immediata di terapia antipertensiva per via endovenosa
- Paziente con una complicanza specifica della preeclampsia che richiede una gestione immediata al momento dell'inclusione: morte fetale in utero, ematoma retroplacentare, coagulazione intravascolare disseminata o taglio cesareo d'urgenza.
- Persona vulnerabile che richiede una protezione rafforzata, cioè relativamente (o totalmente) incapace di proteggere i propri interessi. In particolare, il potere, l'intelligenza, l'istruzione, le risorse, la forza o altri attributi della persona necessari per proteggere i propri interessi possono essere inadeguati (ad esempio, persone private della libertà, minori, persone sotto tutela, persone con disabilità mentali o emotive nel senso più ampio del termine, analfabeti, rifugiati e richiedenti asilo, alcolisti e tossicodipendenti, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard
I criteri di monitoraggio utilizzati saranno gli stessi di quelli abitualmente utilizzati presso l'Ospedale Universitario di Nizza, secondo il protocollo del dipartimento. Per i pazienti nel gruppo "standard", i risultati dei biomarcatori verranno mascherati e poi rivelati successivamente per l'analisi statistica. |
Analisi del sangue per biomarcatori (rapporto sFlt-1/PlGF) Per i pazienti nel gruppo "standard", i risultati dei biomarcatori saranno mascherati e poi rivelati successivamente per l'analisi statistica. Per il gruppo "biomarcatori", la decisione sul monitoraggio sarà presa in base al calcolo del rapporto |
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Sperimentale: Biomarcatori
La decisione di monitoraggio sarà presa sulla base del calcolo del rapporto: Rapporto < 38: Monitoraggio "classico" con una visita prenatale al mese 38 ≤ Rapporto ≤ 85: Monitoraggio ambulatoriale ravvicinato Rapporto > 85: Monitoraggio stazionario in Gravidanza Patologica |
Analisi del sangue per biomarcatori (rapporto sFlt-1/PlGF) Per i pazienti nel gruppo "standard", i risultati dei biomarcatori saranno mascherati e poi rivelati successivamente per l'analisi statistica. Per il gruppo "biomarcatori", la decisione sul monitoraggio sarà presa in base al calcolo del rapporto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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tasso di ospedalizzazione per ciascun gruppo.
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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correlazione tra rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e durata della degenza ospedaliera
|
fino a 4 mesi
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Complicanze specifiche della preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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insorgenza di complicanze specifiche della pre-eclampsia (eclampsia, sindrome HELLP, morte fetale in utero...)
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fino a 4 mesi
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Risultato della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Correlazione del rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e della sua cinetica con l'esito della gravidanza (via del parto e criteri di urgenza)
|
fino a 4 mesi
|
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stato di salute del neonato alla nascita
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Correlazione del rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e della sua cinetica con lo stato di salute del neonato alla nascita (punteggio di Apgar e necessità di una gestione pediatrica immediata)
|
fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-AOI-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Preeclampsia
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
Prove cliniche su Rapporto sFlt-1/PlGF - Comparatore attivo: Standard
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; URC-CIC Paris...Completato
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteCompletatoRitardo della crescita fetaleSpagna
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletato
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHNon ancora reclutamentoMalattie della placenta | Ritardo della crescita fetale | PreeclampsiaSpagna
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoRestrizione della crescita intrauterina | Limitazione della crescita fetale (FGR)Francia
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNCompletatoPreeclampsia | Restrizione della crescita intrauterinaSpagna