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Rapporto sFlt-1/PlGF: impatto sulla gestione dei pazienti con sospetta preeclampsia (PROSPE)

8 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La preeclampsia è una patologia specifica della gravidanza che associa classicamente l'ipertensione arteriosa alla proteinuria. La sua prevalenza nei paesi industrializzati va dal 3 all'8% delle gravidanze, il che la rende una patologia frequente, ed è responsabile del 30% dei parti prematuri. Le conseguenze di questa patologia possono essere molto gravi per la madre. Infatti i suoi effetti sono diversi e riguardano, oltre alle specifiche complicanze gravidiche, fegato, reni e cervello, rendendo numerose le complicanze materne: insufficienza renale, citolisi epatica, ematoma retrocapsulare del fegato, convulsioni, coagulazione intravascolare disseminata . Inoltre, le conseguenze sul feto e sulla gravidanza sono altrettanto gravi: ritardo della crescita intrauterina, prematurità indotta, ematoma retroplacentare, morte fetale in utero. È quindi sotto forma di molti quadri clinici diversi e poco specifici che questa patologia può manifestarsi.

La preeclampsia rimane quindi difficile da diagnosticare e da prevedere. La diagnosi di pre-eclampsia basata su pressione arteriosa e proteinuria ha un valore predittivo del 30% per gli esiti avversi correlati alla pre-eclampsia. Pertanto, le caratteristiche "classiche" di questa condizione suggeriscono che gli standard diagnostici classici non sono sufficienti per catturare la complessità di questa sindrome.

Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi biomarcatori: PlGF, un fattore di crescita placentare, e sFlt-1, la frazione libera del suo recettore di membrana. La fisiopatologia e la specificità di questi biomarcatori, ma soprattutto il loro rapporto, è stata ampiamente studiata e dimostrata in la diagnosi e la prognosi della preeclampsia.

Tuttavia, pochi studi hanno analizzato l'impatto di questo rapporto sul ricovero dei pazienti, ad eccezione principalmente di uno studio tedesco che ha mostrato un cambiamento nella decisione di ricovero nel 16,9% dei casi. D'altra parte, nessuno studio francese è stato condotto su questo argomento. Infine, nessuna raccomandazione professionale integra pienamente o inquadra chiaramente l'uso del rapporto nella pratica corrente. Il suo uso rimane quindi disparato tra i paesi, ma anche all'interno dello stesso paese, come in Francia, dove pochi centri lo utilizzano.

La decisione di ricoverare un paziente con sospetta preeclampsia dipende dall'organizzazione del sistema sanitario. Appare quindi interessante analizzare il preciso impatto sui ricoveri dell'utilizzo di uno strumento diagnostico e prognostico quale il rapporto sFlt-1/PlGF con le specificità del sistema sanitario francese, che privilegia la gestione ambulatoriale. Lo studio valuterebbe l'utilizzo di questo promettente strumento nella gestione quotidiana delle partorienti, aprendo la strada allo sviluppo di semplici raccomandazioni applicabili nei vari ospedali di maternità francesi.

L'ipotesi è che l'uso del rapporto sFlt-1/PlGF in pazienti con sospetta preeclampsia ridurrebbe il tasso di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incinta
  • Affiliato alla Previdenza Sociale
  • Firma del consenso informato
  • Termine > 24 settimane di amenorrea e < 37 settimane di amenorrea
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti segni: ipertensione de novo (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) o peggioramento dell'ipertensione preesistente (aumento di oltre 10 mmHg della normale pressione arteriosa sistolica e /o pressione arteriosa diastolica)

    • Insorgenza di proteinuria de novo (proteinuria delle 24 ore ≥ 0,3 g/24 ore o rapporto proteinuria/creatinuria ≥ 0,3) o peggioramento della proteinuria preesistente
    • Criteri per il sospetto clinico di pre-eclampsia: dolore epigastrico, edema eccessivo, mal di testa, disturbi visivi, improvviso aumento di peso (> 1 kg/settimana nel 3° trimestre)
    • Segni biologici correlati alla pre-eclampsia: bassa conta piastrinica (trombocitopenia < 150 G/L), citolisi epatica (AST e/o ALT AST superiore a 2 volte il normale)
    • Sospetto di ritardo della crescita intrauterina all'ecografia ostetrica senza altra causa trovata

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente con scarsa tolleranza clinica all'ipertensione e/o necessità di introduzione immediata di terapia antipertensiva per via endovenosa
  • Paziente con una complicanza specifica della preeclampsia che richiede una gestione immediata al momento dell'inclusione: morte fetale in utero, ematoma retroplacentare, coagulazione intravascolare disseminata o taglio cesareo d'urgenza.
  • Persona vulnerabile che richiede una protezione rafforzata, cioè relativamente (o totalmente) incapace di proteggere i propri interessi. In particolare, il potere, l'intelligenza, l'istruzione, le risorse, la forza o altri attributi della persona necessari per proteggere i propri interessi possono essere inadeguati (ad esempio, persone private della libertà, minori, persone sotto tutela, persone con disabilità mentali o emotive nel senso più ampio del termine, analfabeti, rifugiati e richiedenti asilo, alcolisti e tossicodipendenti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard

I criteri di monitoraggio utilizzati saranno gli stessi di quelli abitualmente utilizzati presso l'Ospedale Universitario di Nizza, secondo il protocollo del dipartimento.

Per i pazienti nel gruppo "standard", i risultati dei biomarcatori verranno mascherati e poi rivelati successivamente per l'analisi statistica.

Analisi del sangue per biomarcatori (rapporto sFlt-1/PlGF) Per i pazienti nel gruppo "standard", i risultati dei biomarcatori saranno mascherati e poi rivelati successivamente per l'analisi statistica.

Per il gruppo "biomarcatori", la decisione sul monitoraggio sarà presa in base al calcolo del rapporto

Sperimentale: Biomarcatori

La decisione di monitoraggio sarà presa sulla base del calcolo del rapporto:

Rapporto < 38: Monitoraggio "classico" con una visita prenatale al mese 38 ≤ Rapporto ≤ 85: Monitoraggio ambulatoriale ravvicinato Rapporto > 85: Monitoraggio stazionario in Gravidanza Patologica

Analisi del sangue per biomarcatori (rapporto sFlt-1/PlGF) Per i pazienti nel gruppo "standard", i risultati dei biomarcatori saranno mascherati e poi rivelati successivamente per l'analisi statistica.

Per il gruppo "biomarcatori", la decisione sul monitoraggio sarà presa in base al calcolo del rapporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
tasso di ospedalizzazione per ciascun gruppo.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
correlazione tra rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e durata della degenza ospedaliera
fino a 4 mesi
Complicanze specifiche della preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
insorgenza di complicanze specifiche della pre-eclampsia (eclampsia, sindrome HELLP, morte fetale in utero...)
fino a 4 mesi
Risultato della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Correlazione del rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e della sua cinetica con l'esito della gravidanza (via del parto e criteri di urgenza)
fino a 4 mesi
stato di salute del neonato alla nascita
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Correlazione del rapporto sFlt-1/PlGF all'inclusione e della sua cinetica con lo stato di salute del neonato alla nascita (punteggio di Apgar e necessità di una gestione pediatrica immediata)
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Rapporto sFlt-1/PlGF - Comparatore attivo: Standard

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