- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228002
sFlt-1/PlGF-ratio: impact op de behandeling van patiënten met vermoedelijke pre-eclampsie (PROSPE)
Pre-eclampsie is een specifieke zwangerschapspathologie die arteriële hypertensie klassiek associeert met proteïnurie. De prevalentie in geïndustrialiseerde landen is 3 tot 8% van de zwangerschappen, waardoor het een frequente pathologie is, en het is verantwoordelijk voor 30% van de vroeggeboorte. De gevolgen van deze pathologie kunnen zeer ernstig zijn voor de moeder. In feite zijn de effecten ervan divers en betreffen, naast de specifieke zwangerschapscomplicaties, de lever, de nieren en de hersenen, waardoor de maternale complicaties talrijk zijn: nierinsufficiëntie, levercytolyse, retrocapsulair hematoom van de lever, convulsies, gedissemineerde intravasculaire coagulatie . Bovendien zijn de gevolgen voor de foetus en de zwangerschap net zo ernstig: intra-uteriene groeivertraging, geïnduceerde vroeggeboorte, retroplacentaal hematoom, foetale dood in de baarmoeder. Het is dus in de vorm van veel verschillende en niet erg specifieke ziektebeelden dat deze pathologie kan verschijnen.
Pre-eclampsie blijft daarom moeilijk te diagnosticeren en te voorspellen. De diagnose van pre-eclampsie op basis van bloeddruk en proteïnurie heeft een voorspellende waarde van 30% voor nadelige uitkomsten gerelateerd aan pre-eclampsie. De "klassieke" kenmerken van deze aandoening suggereren dus dat klassieke diagnostische standaarden niet voldoende zijn om de complexiteit van dit syndroom vast te leggen.
De afgelopen jaren zijn nieuwe biomarkers bestudeerd: PlGF, een placenta-groeifactor, en sFlt-1, de vrije fractie van zijn membraanreceptor. De pathofysiologie en specificiteit van deze biomarkers, maar vooral hun verhouding, is uitgebreid bestudeerd en aangetoond in de diagnose en prognose van pre-eclampsie.
Desalniettemin hebben weinig studies de impact van dit rapport op de ziekenhuisopname van patiënten geanalyseerd, behalve voornamelijk een Duitse studie die in 16,9% van de gevallen een verandering in de beslissing om in het ziekenhuis op te nemen aantoonde. Aan de andere kant is er geen Franse studie over dit onderwerp uitgevoerd. Ten slotte is er geen enkele professionele aanbeveling die het gebruik van de ratio in de huidige praktijk volledig integreert of duidelijk omkadert. Het gebruik ervan blijft dus ongelijk tussen landen, maar ook binnen hetzelfde land, zoals in Frankrijk, waar maar weinig centra het gebruiken.
De beslissing om een patiënt met verdenking op pre-eclampsie in het ziekenhuis op te nemen, hangt af van de organisatie van het gezondheidszorgsysteem. Het lijkt daarom interessant om de precieze impact op ziekenhuisopnames te analyseren van het gebruik van een diagnostisch en prognostisch instrument zoals de sFlt-1/PlGF-ratio met de specifieke kenmerken van het Franse gezondheidssysteem, dat de voorkeur geeft aan ambulante zorg. De studie zou het gebruik van dit veelbelovende hulpmiddel in het dagelijks beheer van parturiënten, dat de weg vrijmaakt voor de ontwikkeling van eenvoudige aanbevelingen die van toepassing zijn in de verschillende Franse kraamklinieken.
De hypothese is dat het gebruik van de sFlt-1/PlGF-ratio bij patiënten met verdenking op pre-eclampsie het aantal ziekenhuisopnames zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Nice University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënt
- Aangesloten bij de Sociale Zekerheid
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Termijn > 24 weken amenorroe en < 37 weken amenorroe
Aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende symptomen: de novo hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) of verergering van reeds bestaande hypertensie (stijging van meer dan 10 mmHg van de gebruikelijke systolische bloeddruk en /of diastolische bloeddruk)
- De novo aanvang van proteïnurie (24-uurs proteïnurie ≥ 0,3 g/24 uur of proteïnurie/creatinurie-ratio ≥ 0,3) of verergering van reeds bestaande proteïnurie
- Criteria voor klinische verdenking van pre-eclampsie: epigastrische pijn, overmatig oedeem, hoofdpijn, gezichtsstoornissen, plotselinge gewichtstoename (> 1 kg/week in het 3e trimester)
- Biologische symptomen gerelateerd aan pre-eclampsie: laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie < 150 G/L), levercytolyse (ASAT en/of ALAT ASAT groter dan 2 keer normaal)
- Verdenking van intra-uteriene groeiachterstand op verloskundige echografie zonder andere oorzaak gevonden
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Patiënt met een slechte klinische tolerantie voor hypertensie en/of behoefte aan onmiddellijke introductie van intraveneuze antihypertensiva
- Patiënt met een specifieke complicatie van pre-eclampsie die onmiddellijke behandeling vereist op het moment van opname: bij uterofetaal overlijden, retroplacentaal hematoom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of spoedkeizersnede.
- Kwetsbare persoon die verhoogde bescherming nodig heeft, d.w.z. relatief (of totaal) niet in staat om zijn eigen belangen te beschermen. Met name de macht, intelligentie, opleiding, middelen, kracht of andere eigenschappen van de persoon die nodig zijn om zijn of haar eigen belangen te beschermen, kunnen ontoereikend zijn (bijv. personen die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, personen onder voogdij, personen met mentale of breedste zin van het woord, analfabeten, vluchtelingen en asielzoekers, alcoholisten en drugsverslaafden, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
De gebruikte monitoringcriteria zullen dezelfde zijn als die gewoonlijk worden gebruikt in het Universitair Ziekenhuis van Nice, volgens het protocol van de afdeling. Voor patiënten in de "standaard"-groep worden de resultaten van de biomarker gemaskeerd en daarna onthuld voor statistische analyse. |
Bloedonderzoek voor biomarkers (sFlt-1/PlGF-ratio) Voor patiënten in de "standaard"-groep worden de biomarkerresultaten gemaskeerd en daarna onthuld voor statistische analyse. Voor de groep "biomarkers" zal de monitoringbeslissing worden genomen op basis van de ratioberekening |
|
Experimenteel: Biomarkers
Het monitoringbesluit wordt genomen op basis van de verhoudingsberekening: Ratio < 38: "Klassieke" monitoring met één prenataal bezoek per maand 38 ≤ Ratio ≤ 85: Gesloten poliklinische monitoring Ratio > 85: Intramurale monitoring bij pathologische zwangerschap |
Bloedonderzoek voor biomarkers (sFlt-1/PlGF-ratio) Voor patiënten in de "standaard"-groep worden de biomarkerresultaten gemaskeerd en daarna onthuld voor statistische analyse. Voor de groep "biomarkers" zal de monitoringbeslissing worden genomen op basis van de ratioberekening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
hospitalisatiegraad voor elke groep.
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sFlt-1/PlGF-ratio bij opname en duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
correlatie tussen de sFlt-1/PlGF-ratio bij inclusie en de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 4 maanden
|
|
Complicaties die specifiek zijn voor pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
optreden van complicaties eigen aan pre-eclampsie (eclampsie, HELLP-syndroom, foetale dood in utero...)
|
tot 4 maanden
|
|
Zwangerschap resultaat
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Correlatie van de sFlt-1/PlGF-ratio bij opname en de kinetiek ervan met zwangerschapsuitkomst (bevallingsroute en urgentiecriteria)
|
tot 4 maanden
|
|
gezondheidstoestand van de pasgeborene bij de geboorte
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Correlatie van de sFlt-1/PlGF-ratio bij opname en de kinetiek ervan met de gezondheidsstatus van de pasgeborene bij de geboorte (Apgar-score en behoefte aan onmiddellijke pediatrische behandeling)
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-AOI-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .