- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228002
sFlt-1/PlGF-förhållande: Inverkan på behandlingen av patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning (PROSPE)
Preeklampsi är en specifik patologi för graviditet som klassiskt associerar arteriell hypertoni med proteinuri. Dess prevalens i industriländer är 3 till 8 % av graviditeterna, vilket gör det till en frekvent patologi, och den är ansvarig för 30 % av förtida förlossningar. Konsekvenserna av denna patologi kan vara mycket allvarliga för modern. Faktum är att dess effekter är olika och oroande, förutom de specifika gravida komplikationerna, levern, njurarna och hjärnan, vilket gör moderns komplikationer många: njurinsufficiens, levercytolys, retro-kapsulärt hematom i levern, kramper, disseminerad intravaskulär koagulation . Dessutom är konsekvenserna på fostret och graviditeten lika allvarliga: intrauterin tillväxthämning, inducerad prematuritet, retroplacentalt hematom, fosterdöd i livmodern. Det är alltså i form av många olika och inte särskilt specifika kliniska bilder som denna patologi kan dyka upp.
Preeklampsi är därför fortfarande svårt att diagnostisera och prognostisera. Diagnosen havandeskapsförgiftning baserad på blodtryck och proteinuri har ett prediktivt värde på 30 % för negativa utfall relaterade till havandeskapsförgiftning. Således tyder de "klassiska" egenskaperna hos detta tillstånd på att klassiska diagnostiska standarder inte är tillräckliga för att fånga komplexiteten hos detta syndrom.
Under de senaste åren har nya biomarkörer studerats: PlGF, en placental tillväxtfaktor, och sFlt-1, den fria fraktionen av dess membranreceptor. Dessa biomarkörers patofysiologi och specificitet, men framför allt deras förhållande, har studerats och demonstrerats i stor omfattning i diagnos och prognos för havandeskapsförgiftning.
Ändå har få studier analyserat effekten av denna rapport på sjukhusinläggning av patienter, förutom främst en tysk studie som visade en förändring i beslutet att lägga in på sjukhus i 16,9 % av fallen. Däremot har ingen fransk studie genomförts i detta ämne. Slutligen finns det ingen professionell rekommendation som helt integrerar eller tydligt ramar in användningen av förhållandet i nuvarande praxis. Dess användning förblir därför olika mellan länder, men också inom samma land, som i Frankrike, där få centra använder det.
Beslutet att lägga in en patient med misstänkt havandeskapsförgiftning beror på sjukvårdens organisation. Det verkar därför intressant att analysera den exakta inverkan på sjukhusvistelser av användningen av ett diagnostiskt och prognostiskt verktyg som sFlt-1/PlGF-förhållandet med det franska hälsosystemets särdrag, vilket gynnar poliklinisk behandling. Studien skulle utvärdera användningen av detta lovande verktyg i den dagliga hanteringen av förlossningar, vilket banar väg för utvecklingen av enkla rekommendationer som kan tillämpas på de olika franska förlossningssjukhusen.
Hypotesen är att användningen av sFlt-1/PlGF-förhållandet hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning skulle minska antalet sjukhusvistelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie ANTOMARCHI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 60 92
- E-post: antomarchi.j@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gary BORREL
- Telefonnummer: +33 04 92 03 60 92
- E-post: garyborrel@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Julie ANTOMARCHI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 60 92
- E-post: antomarchi.j@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid patient
- Ansluten till socialförsäkringen
- Underskrift av informerat samtycke
- Term > 24 veckors amenorré och < 37 veckors amenorré
Förekomst av minst 2 av följande tecken: de novo hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) eller försämring av redan existerande hypertoni (ökning med mer än 10 mmHg i vanligt systoliskt och /eller diastoliskt blodtryck)
- De novo proteinuri debut (24h proteinuri ≥ 0,3 g/24h eller proteinuri/kreatinuri ratio ≥ 0,3) eller försämring av redan existerande proteinuri
- Kriterier för klinisk misstanke om havandeskapsförgiftning: epigastrisk smärta, kraftigt ödem, huvudvärk, synstörningar, plötslig viktökning (> 1 kg/vecka i 3:e trimestern)
- Biologiska tecken relaterade till havandeskapsförgiftning: lågt antal trombocyter (trombocytopeni < 150 G/L), levercytolys (ASAT och/eller ALT ASAT större än 2 gånger normalt)
- Misstanke om intrauterin tillväxthämning vid obstetriskt ultraljud utan att någon annan orsak hittats
Exklusions kriterier:
- Mindre patient
- Patient med dålig klinisk tolerans för hypertoni och/eller behov av omedelbar introduktion av intravenös antihypertensiv behandling
- Patient med en specifik komplikation av havandeskapsförgiftning som kräver omedelbar behandling vid tidpunkten för inkludering: in utero fosterdöd, retroplacentalt hematom, spridd intravaskulär koagulation eller akut kejsarsnitt.
- Utsatt person som behöver utökat skydd, det vill säga relativt (eller helt) oförmögen att skydda sina egna intressen. Specifikt kan personens makt, intelligens, utbildning, resurser, styrka eller andra attribut som är nödvändiga för att skydda hans eller hennes egna intressen vara otillräckliga (t.ex. frihetsberövade personer, minderåriga, personer under förmynderskap, personer med psykiska eller känslomässiga funktionshinder i ordets vidaste bemärkelse, analfabeter, flyktingar och asylsökande, alkoholister och drogmissbrukare, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
De övervakningskriterier som används kommer att vara desamma som de som vanligtvis används vid universitetssjukhuset i Nice, enligt avdelningens protokoll. För patienter i "standard"-gruppen kommer biomarkörresultaten att maskeras och sedan avslöjas för statistisk analys. |
Blodprov för biomarkörer (sFlt-1/PlGF-förhållande) För patienter i "standard"-gruppen kommer biomarkörresultaten att maskeras och avslöjas sedan för statistisk analys. För gruppen "biomarkörer" kommer övervakningsbeslutet att fattas utifrån kvotberäkningen |
Experimentell: Biomarkörer
Övervakningsbeslutet kommer att fattas utifrån kvotberäkningen: Ratio < 38: "Klassisk" övervakning med ett prenatalt besök per månad 38 ≤ Ratio ≤ 85: Nära poliklinisk övervakning Ratio > 85: Slutenvård vid patologisk graviditet |
Blodprov för biomarkörer (sFlt-1/PlGF-förhållande) För patienter i "standard"-gruppen kommer biomarkörresultaten att maskeras och avslöjas sedan för statistisk analys. För gruppen "biomarkörer" kommer övervakningsbeslutet att fattas utifrån kvotberäkningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: upp till 4 månader
|
sjukhusvistelse för varje grupp.
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sFlt-1/PlGF-förhållande vid inkludering och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 månader
|
korrelation mellan sFlt-1/PlGF-förhållande vid inkludering och längd på sjukhusvistelse
|
upp till 4 månader
|
Komplikationer som är specifika för havandeskapsförgiftning
Tidsram: upp till 4 månader
|
förekomst av komplikationer specifika för havandeskapsförgiftning (eklampsi, HELLP-syndrom, fosterdöd i livmodern...)
|
upp till 4 månader
|
Graviditetsresultat
Tidsram: upp till 4 månader
|
Korrelation mellan sFlt-1/PlGF-förhållandet vid inkludering och dess kinetik med graviditetsresultat (förlossningsväg och brådskande kriterier)
|
upp till 4 månader
|
nyföddas hälsotillstånd vid födseln
Tidsram: upp till 4 månader
|
Korrelation mellan sFlt-1/PlGF-förhållandet vid inkludering och dess kinetik med nyföddas hälsostatus vid födseln (Apgar-poäng och behov av omedelbar pediatrisk behandling)
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-AOI-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
Kliniska prövningar på sFlt-1/PlGF-förhållande - Active Comparator: Standard
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM CESP1018Avslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadFostrets tillväxthämningSpanien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar inte rekryterat ännuPlacenta sjukdomar | Fostrets tillväxthämning | PreeklampsiSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNAvslutadPreeklampsi | Intrauterin tillväxtrestriktionSpanien