Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sFlt-1/PlGF-förhållande: Inverkan på behandlingen av patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning (PROSPE)

15 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preeklampsi är en specifik patologi för graviditet som klassiskt associerar arteriell hypertoni med proteinuri. Dess prevalens i industriländer är 3 till 8 % av graviditeterna, vilket gör det till en frekvent patologi, och den är ansvarig för 30 % av förtida förlossningar. Konsekvenserna av denna patologi kan vara mycket allvarliga för modern. Faktum är att dess effekter är olika och oroande, förutom de specifika gravida komplikationerna, levern, njurarna och hjärnan, vilket gör moderns komplikationer många: njurinsufficiens, levercytolys, retro-kapsulärt hematom i levern, kramper, disseminerad intravaskulär koagulation . Dessutom är konsekvenserna på fostret och graviditeten lika allvarliga: intrauterin tillväxthämning, inducerad prematuritet, retroplacentalt hematom, fosterdöd i livmodern. Det är alltså i form av många olika och inte särskilt specifika kliniska bilder som denna patologi kan dyka upp.

Preeklampsi är därför fortfarande svårt att diagnostisera och prognostisera. Diagnosen havandeskapsförgiftning baserad på blodtryck och proteinuri har ett prediktivt värde på 30 % för negativa utfall relaterade till havandeskapsförgiftning. Således tyder de "klassiska" egenskaperna hos detta tillstånd på att klassiska diagnostiska standarder inte är tillräckliga för att fånga komplexiteten hos detta syndrom.

Under de senaste åren har nya biomarkörer studerats: PlGF, en placental tillväxtfaktor, och sFlt-1, den fria fraktionen av dess membranreceptor. Dessa biomarkörers patofysiologi och specificitet, men framför allt deras förhållande, har studerats och demonstrerats i stor omfattning i diagnos och prognos för havandeskapsförgiftning.

Ändå har få studier analyserat effekten av denna rapport på sjukhusinläggning av patienter, förutom främst en tysk studie som visade en förändring i beslutet att lägga in på sjukhus i 16,9 % av fallen. Däremot har ingen fransk studie genomförts i detta ämne. Slutligen finns det ingen professionell rekommendation som helt integrerar eller tydligt ramar in användningen av förhållandet i nuvarande praxis. Dess användning förblir därför olika mellan länder, men också inom samma land, som i Frankrike, där få centra använder det.

Beslutet att lägga in en patient med misstänkt havandeskapsförgiftning beror på sjukvårdens organisation. Det verkar därför intressant att analysera den exakta inverkan på sjukhusvistelser av användningen av ett diagnostiskt och prognostiskt verktyg som sFlt-1/PlGF-förhållandet med det franska hälsosystemets särdrag, vilket gynnar poliklinisk behandling. Studien skulle utvärdera användningen av detta lovande verktyg i den dagliga hanteringen av förlossningar, vilket banar väg för utvecklingen av enkla rekommendationer som kan tillämpas på de olika franska förlossningssjukhusen.

Hypotesen är att användningen av sFlt-1/PlGF-förhållandet hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning skulle minska antalet sjukhusvistelser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Term > 24 veckors amenorré och < 37 veckors amenorré
  • Förekomst av minst 2 av följande tecken: de novo hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) eller försämring av redan existerande hypertoni (ökning med mer än 10 mmHg i vanligt systoliskt och /eller diastoliskt blodtryck)

    • De novo proteinuri debut (24h proteinuri ≥ 0,3 g/24h eller proteinuri/kreatinuri ratio ≥ 0,3) eller försämring av redan existerande proteinuri
    • Kriterier för klinisk misstanke om havandeskapsförgiftning: epigastrisk smärta, kraftigt ödem, huvudvärk, synstörningar, plötslig viktökning (> 1 kg/vecka i 3:e trimestern)
    • Biologiska tecken relaterade till havandeskapsförgiftning: lågt antal trombocyter (trombocytopeni < 150 G/L), levercytolys (ASAT och/eller ALT ASAT större än 2 gånger normalt)
    • Misstanke om intrauterin tillväxthämning vid obstetriskt ultraljud utan att någon annan orsak hittats

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient
  • Patient med dålig klinisk tolerans för hypertoni och/eller behov av omedelbar introduktion av intravenös antihypertensiv behandling
  • Patient med en specifik komplikation av havandeskapsförgiftning som kräver omedelbar behandling vid tidpunkten för inkludering: in utero fosterdöd, retroplacentalt hematom, spridd intravaskulär koagulation eller akut kejsarsnitt.
  • Utsatt person som behöver utökat skydd, det vill säga relativt (eller helt) oförmögen att skydda sina egna intressen. Specifikt kan personens makt, intelligens, utbildning, resurser, styrka eller andra attribut som är nödvändiga för att skydda hans eller hennes egna intressen vara otillräckliga (t.ex. frihetsberövade personer, minderåriga, personer under förmynderskap, personer med psykiska eller känslomässiga funktionshinder i ordets vidaste bemärkelse, analfabeter, flyktingar och asylsökande, alkoholister och drogmissbrukare, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard

De övervakningskriterier som används kommer att vara desamma som de som vanligtvis används vid universitetssjukhuset i Nice, enligt avdelningens protokoll.

För patienter i "standard"-gruppen kommer biomarkörresultaten att maskeras och sedan avslöjas för statistisk analys.

Blodprov för biomarkörer (sFlt-1/PlGF-förhållande) För patienter i "standard"-gruppen kommer biomarkörresultaten att maskeras och avslöjas sedan för statistisk analys.

För gruppen "biomarkörer" kommer övervakningsbeslutet att fattas utifrån kvotberäkningen

Experimentell: Biomarkörer

Övervakningsbeslutet kommer att fattas utifrån kvotberäkningen:

Ratio < 38: "Klassisk" övervakning med ett prenatalt besök per månad 38 ≤ Ratio ≤ 85: Nära poliklinisk övervakning Ratio > 85: Slutenvård vid patologisk graviditet

Blodprov för biomarkörer (sFlt-1/PlGF-förhållande) För patienter i "standard"-gruppen kommer biomarkörresultaten att maskeras och avslöjas sedan för statistisk analys.

För gruppen "biomarkörer" kommer övervakningsbeslutet att fattas utifrån kvotberäkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: upp till 4 månader
sjukhusvistelse för varje grupp.
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sFlt-1/PlGF-förhållande vid inkludering och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 månader
korrelation mellan sFlt-1/PlGF-förhållande vid inkludering och längd på sjukhusvistelse
upp till 4 månader
Komplikationer som är specifika för havandeskapsförgiftning
Tidsram: upp till 4 månader
förekomst av komplikationer specifika för havandeskapsförgiftning (eklampsi, HELLP-syndrom, fosterdöd i livmodern...)
upp till 4 månader
Graviditetsresultat
Tidsram: upp till 4 månader
Korrelation mellan sFlt-1/PlGF-förhållandet vid inkludering och dess kinetik med graviditetsresultat (förlossningsväg och brådskande kriterier)
upp till 4 månader
nyföddas hälsotillstånd vid födseln
Tidsram: upp till 4 månader
Korrelation mellan sFlt-1/PlGF-förhållandet vid inkludering och dess kinetik med nyföddas hälsostatus vid födseln (Apgar-poäng och behov av omedelbar pediatrisk behandling)
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på sFlt-1/PlGF-förhållande - Active Comparator: Standard

3
Prenumerera