sFlt-1/PlGF 比率:对疑似先兆子痫患者管理的影响 (PROSPE)
先兆子痫是妊娠的一种特殊病理学,典型地将动脉高血压与蛋白尿联系起来。 它在工业化国家的患病率为妊娠的 3% 到 8%,这使得它成为一种常见的病理,并且它导致了 30% 的早产。 这种病理的后果对母亲来说可能非常严重。 事实上,它的影响是多种多样的,除了特定的妊娠并发症、肝脏、肾脏和大脑外,它还使母体并发症众多:肾功能不全、肝细胞溶解、肝包膜后血肿、抽搐、弥漫性血管内凝血. 而且,对胎儿和妊娠的后果同样严重:宫内发育迟缓、诱发性早产、胎盘后血肿、胎儿宫内死亡。 因此,这种病理可以以许多不同且不是非常具体的临床图片的形式出现。
因此,先兆子痫仍然难以诊断和预后。 基于血压和蛋白尿的先兆子痫诊断对与先兆子痫相关的不良后果具有 30% 的预测价值。 因此,这种情况的“经典”特征表明经典诊断标准不足以捕捉这种综合征的复杂性。
近年来,研究了新的生物标志物:PlGF(一种胎盘生长因子)和 sFlt-1(其膜受体的游离部分)。这些生物标志物的病理生理学和特异性,尤其是它们的比率,已在中得到广泛研究和论证先兆子痫的诊断和预后。
然而,很少有研究分析这份报告对患者住院治疗的影响,主要是德国的一项研究除外,该研究显示 16.9% 的病例住院决定发生了变化。 另一方面,法国没有对这个主题进行研究。 最后,没有专业建议完全整合或明确界定当前实践中比率的使用。 因此,它的使用在不同国家之间仍然存在差异,但在同一个国家内,如在法国,很少有中心使用它。
将疑似先兆子痫患者住院的决定取决于医疗保健系统的组织。 因此,分析使用诊断和预后工具(例如 sFlt-1/PlGF 比率)对住院的精确影响似乎很有趣,法国卫生系统的特殊性有利于门诊管理。该研究将评估使用这个在产妇日常管理中很有前途的工具,为制定适用于法国各妇产医院的简单建议铺平了道路。
假设是在疑似先兆子痫患者中使用 sFlt-1/PlGF 比率会降低住院率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国
- Nice University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 怀孕的病人
- 隶属于社保
- 签署知情同意书
- 闭经 > 24 周且闭经 < 37 周
存在至少 2 个以下体征:新发高血压(收缩压≥ 140 毫米汞柱和/或舒张压≥ 90 毫米汞柱)或先前存在的高血压恶化(正常收缩压和/或收缩压增加超过 10 毫米汞柱) /或舒张压)
- 新发蛋白尿发作(24 小时蛋白尿 ≥ 0.3 g/24 小时或蛋白尿/肌酸尿比 ≥ 0.3)或先前存在的蛋白尿恶化
- 临床怀疑先兆子痫的标准:上腹痛、过度水肿、头痛、视力障碍、体重突然增加(妊娠晚期> 1kg/周)
- 与先兆子痫相关的生物学体征:低血小板计数(血小板减少症 < 150 G/L)、肝细胞溶解(AST 和/或 ALT AST 大于正常值的 2 倍)
- 产科超声怀疑宫内发育迟缓,未发现其他原因
排除标准:
- 未成年人
- 临床对高血压的耐受性差和/或需要立即引入静脉内抗高血压治疗的患者
- 患有先兆子痫特定并发症的患者在纳入时需要立即处理:宫内胎儿死亡、胎盘后血肿、弥漫性血管内凝血或紧急剖宫产。
- 需要加强保护的弱势群体,即相对(或完全)无法保护自己的利益。 具体而言,该人的权力、智力、教育、资源、力量或保护其自身利益所必需的其他属性可能不足(例如,被剥夺自由的人、未成年人、被监护人、精神或情感残疾者)广义上的文盲、难民和寻求庇护者、酗酒者和吸毒者等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准
根据该部门的协议,所使用的监测标准将与尼斯大学医院通常使用的标准相同。 对于“标准”组中的患者,生物标志物结果将被掩盖,然后再进行统计分析。 |
生物标志物的血液测试(sFlt-1/PlGF 比率) 对于“标准”组中的患者,生物标志物结果将被屏蔽,然后在统计分析后显示。 对于“生物标志物”组,将根据比率计算做出监测决策 |
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实验性的:生物标志物
监控决定将根据比率计算做出: 比率 < 38:“经典”监测,每月进行一次产前检查 38 ≤ 比率 ≤ 85:密切门诊监测 比率 > 85:病理性妊娠住院监测 |
生物标志物的血液测试(sFlt-1/PlGF 比率) 对于“标准”组中的患者,生物标志物结果将被屏蔽,然后在统计分析后显示。 对于“生物标志物”组,将根据比率计算做出监测决定。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间:长达 4 个月
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每组的住院率。
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入时的 sFlt-1/PlGF 比率和住院时间
大体时间:长达 4 个月
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纳入时 sFlt-1/PlGF 比率与住院时间的相关性
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长达 4 个月
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先兆子痫特有的并发症
大体时间:长达 4 个月
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发生先兆子痫特有的并发症(子痫、HELLP 综合征、子宫内胎儿死亡……)
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长达 4 个月
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妊娠结局
大体时间:长达 4 个月
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纳入时 sFlt-1/PlGF 比率及其动力学与妊娠结局的相关性(分娩途径和紧急标准)
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长达 4 个月
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新生儿出生时的健康状况
大体时间:长达 4 个月
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纳入时 sFlt-1/PlGF 比率及其动力学与新生儿出生时健康状况的相关性(Apgar 评分和需要立即进行儿科管理)
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长达 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julie ANTOMARCHI、Nice University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-AOI-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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