- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228002
sFlt-1/PlGF-forhold: Innvirkning på behandling av pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning (PROSPE)
Preeklampsi er en spesifikk patologi ved graviditet som klassisk assosierer arteriell hypertensjon med proteinuri. Dens utbredelse i industrialiserte land er 3 til 8 % av graviditetene, noe som gjør det til en hyppig patologi, og den er ansvarlig for 30 % av premature fødsel. Konsekvensene av denne patologien kan være svært alvorlige for moren. Faktisk er effektene varierte og bekymringsfulle, i tillegg til de spesifikke gravide komplikasjonene, leveren, nyrene og hjernen, noe som gjør morskomplikasjonene mange: nyresvikt, levercytolyse, retro-kapsulær hematom i leveren, kramper, disseminert intravaskulær koagulasjon . Dessuten er konsekvensene for fosteret og svangerskapet like alvorlige: intrauterin vekstretardasjon, indusert prematuritet, retroplacentalt hematom, fosterdød in utero. Det er altså i form av mange forskjellige og lite spesifikke kliniske bilder at denne patologien kan dukke opp.
Svangerskapsforgiftning er derfor fortsatt vanskelig å diagnostisere og prognostisere. Diagnosen svangerskapsforgiftning basert på blodtrykk og proteinuri har en prediktiv verdi på 30 % for uønskede utfall relatert til svangerskapsforgiftning. Dermed antyder de "klassiske" egenskapene til denne tilstanden at klassiske diagnostiske standarder ikke er tilstrekkelige til å fange opp kompleksiteten til dette syndromet.
De siste årene har nye biomarkører blitt studert: PlGF, en placental vekstfaktor, og sFlt-1, den frie fraksjonen av dens membranreseptor. Patofysiologien og spesifisiteten til disse biomarkørene, men spesielt forholdet deres, har blitt mye studert og demonstrert i diagnosen og prognosen for svangerskapsforgiftning.
Likevel er det få studier som har analysert effekten av denne rapporten på sykehusinnleggelse av pasienter, bortsett fra hovedsakelig en tysk studie som viste en endring i beslutningen om å legge inn på sykehus i 16,9 % av tilfellene. På den annen side er det ikke utført noen fransk studie om dette emnet. Endelig er det ingen faglig anbefaling som fullt ut integrerer eller tydelig rammer inn bruken av forholdet i dagens praksis. Bruken forblir derfor forskjellig mellom land, men også innenfor samme land, som i Frankrike, hvor få sentre bruker den.
Beslutningen om å legge inn en pasient med mistanke om svangerskapsforgiftning avhenger av organiseringen av helsevesenet. Det virker derfor interessant å analysere den nøyaktige innvirkningen på sykehusinnleggelser av bruken av et diagnostisk og prognostisk verktøy som sFlt-1/PlGF-forholdet med spesifisitetene til det franske helsesystemet, som favoriserer poliklinisk behandling. Studien vil evaluere bruken av dette lovende verktøyet i den daglige håndteringen av fødende, baner vei for utviklingen av enkle anbefalinger som gjelder i de forskjellige franske fødesykehusene.
Hypotesen er at bruk av sFlt-1/PlGF-ratio hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning vil redusere frekvensen av sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie ANTOMARCHI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 60 92
- E-post: antomarchi.j@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gary BORREL
- Telefonnummer: +33 04 92 03 60 92
- E-post: garyborrel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie ANTOMARCHI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 60 92
- E-post: antomarchi.j@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid pasient
- Tilknyttet trygden
- Signatur på informert samtykke
- Term > 24 uker med amenoré og < 37 uker med amenoré
Tilstedeværelse av minst 2 av følgende tegn: de novo hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) eller forverring av eksisterende hypertensjon (økning på mer enn 10 mmHg i vanlig systolisk og /eller diastolisk blodtrykk)
- De novo proteinuri-debut (24 timers proteinuri ≥ 0,3 g/24 timer eller proteinuri/kreatinuri-forhold ≥ 0,3) eller forverring av allerede eksisterende proteinuri
- Kriterier for klinisk mistanke om svangerskapsforgiftning: epigastriske smerter, overdreven ødem, hodepine, synsforstyrrelser, plutselig vektøkning (> 1 kg/uke i 3. trimester)
- Biologiske tegn relatert til svangerskapsforgiftning: lavt antall blodplater (trombocytopeni < 150 G/L), levercytolyse (ASAT og/eller ALT ASAT større enn 2 ganger normalt)
- Mistanke om intrauterin vekstretardasjon på obstetrisk ultralyd uten annen årsak funnet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Pasient med dårlig klinisk toleranse for hypertensjon og/eller behov for umiddelbar introduksjon av intravenøs antihypertensiv behandling
- Pasient med en spesifikk komplikasjon av preeklampsi som krever umiddelbar behandling på tidspunktet for inkludering: in utero fosterdød, retroplacentalt hematom, disseminert intravaskulær koagulasjon eller akutt keisersnitt.
- Sårbar person som trenger økt beskyttelse, dvs. relativt (eller helt) ute av stand til å beskytte sine egne interesser. Spesielt kan personens makt, intelligens, utdanning, ressurser, styrke eller andre egenskaper som er nødvendige for å beskytte hans eller hennes egne interesser være utilstrekkelige (f.eks. personer som er frihetsberøvet, mindreårige, personer under vergemål, personer med psykiske eller følelsesmessige funksjonshemninger i ordets videste betydning, analfabeter, flyktninger og asylsøkere, alkoholikere og rusmisbrukere osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
Overvåkingskriteriene som brukes vil være de samme som vanligvis brukes ved universitetssykehuset i Nice, i henhold til protokollen til avdelingen. For pasienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultatene maskeres og deretter avsløres for statistisk analyse. |
Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF ratio) For pasienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultatene maskeres og deretter avsløres for statistisk analyse. For «biomarkører»-gruppen vil overvåkingsbeslutningen bli tatt med utgangspunkt i forholdstallsberegningen |
Eksperimentell: Biomarkører
Overvåkingsbeslutningen vil bli tatt basert på forholdstallsberegningen: Ratio < 38: "Klassisk" overvåking med ett prenatalt besøk per måned 38 ≤ Ratio ≤ 85: Tett poliklinisk overvåking Ratio > 85: Innlagt overvåking i patologisk graviditet |
Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF ratio) For pasienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultatene maskeres og deretter avsløres for statistisk analyse. For «biomarkører»-gruppen vil overvåkingsbeslutningen bli tatt med utgangspunkt i forholdstallsberegningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
sykehusinnleggelsesrate for hver gruppe.
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sFlt-1/PlGF-forhold ved inkludering og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
korrelasjon mellom sFlt-1/PlGF-ratio ved inklusjon og lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 4 måneder
|
Komplikasjoner spesifikke for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
forekomst av komplikasjoner spesifikke for svangerskapsforgiftning (eklampsi, HELLP-syndrom, fosterdød i utero...)
|
opptil 4 måneder
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Korrelasjon av sFlt-1/PlGF-forholdet ved inkludering og dets kinetikk med graviditetsutfall (fødselsvei og hastekriterier)
|
opptil 4 måneder
|
nyfødte helsetilstand ved fødselen
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Korrelasjon av sFlt-1/PlGF-forholdet ved inkludering og dets kinetikk med nyfødts helsestatus ved fødselen (Apgar-score og behov for umiddelbar pediatrisk behandling)
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOI-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på sFlt-1/PlGF-forhold - Aktiv komparator: Standard
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM CESP1018Fullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåMorkake sykdommer | Fosterveksthemming | SvangerskapsforgiftningSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNFullførtSvangerskapsforgiftning | Intrauterin vekstbegrensningSpania