Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sFlt-1/PlGF-forhold: Innvirkning på behandling av pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning (PROSPE)

15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preeklampsi er en spesifikk patologi ved graviditet som klassisk assosierer arteriell hypertensjon med proteinuri. Dens utbredelse i industrialiserte land er 3 til 8 % av graviditetene, noe som gjør det til en hyppig patologi, og den er ansvarlig for 30 % av premature fødsel. Konsekvensene av denne patologien kan være svært alvorlige for moren. Faktisk er effektene varierte og bekymringsfulle, i tillegg til de spesifikke gravide komplikasjonene, leveren, nyrene og hjernen, noe som gjør morskomplikasjonene mange: nyresvikt, levercytolyse, retro-kapsulær hematom i leveren, kramper, disseminert intravaskulær koagulasjon . Dessuten er konsekvensene for fosteret og svangerskapet like alvorlige: intrauterin vekstretardasjon, indusert prematuritet, retroplacentalt hematom, fosterdød in utero. Det er altså i form av mange forskjellige og lite spesifikke kliniske bilder at denne patologien kan dukke opp.

Svangerskapsforgiftning er derfor fortsatt vanskelig å diagnostisere og prognostisere. Diagnosen svangerskapsforgiftning basert på blodtrykk og proteinuri har en prediktiv verdi på 30 % for uønskede utfall relatert til svangerskapsforgiftning. Dermed antyder de "klassiske" egenskapene til denne tilstanden at klassiske diagnostiske standarder ikke er tilstrekkelige til å fange opp kompleksiteten til dette syndromet.

De siste årene har nye biomarkører blitt studert: PlGF, en placental vekstfaktor, og sFlt-1, den frie fraksjonen av dens membranreseptor. Patofysiologien og spesifisiteten til disse biomarkørene, men spesielt forholdet deres, har blitt mye studert og demonstrert i diagnosen og prognosen for svangerskapsforgiftning.

Likevel er det få studier som har analysert effekten av denne rapporten på sykehusinnleggelse av pasienter, bortsett fra hovedsakelig en tysk studie som viste en endring i beslutningen om å legge inn på sykehus i 16,9 % av tilfellene. På den annen side er det ikke utført noen fransk studie om dette emnet. Endelig er det ingen faglig anbefaling som fullt ut integrerer eller tydelig rammer inn bruken av forholdet i dagens praksis. Bruken forblir derfor forskjellig mellom land, men også innenfor samme land, som i Frankrike, hvor få sentre bruker den.

Beslutningen om å legge inn en pasient med mistanke om svangerskapsforgiftning avhenger av organiseringen av helsevesenet. Det virker derfor interessant å analysere den nøyaktige innvirkningen på sykehusinnleggelser av bruken av et diagnostisk og prognostisk verktøy som sFlt-1/PlGF-forholdet med spesifisitetene til det franske helsesystemet, som favoriserer poliklinisk behandling. Studien vil evaluere bruken av dette lovende verktøyet i den daglige håndteringen av fødende, baner vei for utviklingen av enkle anbefalinger som gjelder i de forskjellige franske fødesykehusene.

Hypotesen er at bruk av sFlt-1/PlGF-ratio hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning vil redusere frekvensen av sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid pasient
  • Tilknyttet trygden
  • Signatur på informert samtykke
  • Term > 24 uker med amenoré og < 37 uker med amenoré
  • Tilstedeværelse av minst 2 av følgende tegn: de novo hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) eller forverring av eksisterende hypertensjon (økning på mer enn 10 mmHg i vanlig systolisk og /eller diastolisk blodtrykk)

    • De novo proteinuri-debut (24 timers proteinuri ≥ 0,3 g/24 timer eller proteinuri/kreatinuri-forhold ≥ 0,3) eller forverring av allerede eksisterende proteinuri
    • Kriterier for klinisk mistanke om svangerskapsforgiftning: epigastriske smerter, overdreven ødem, hodepine, synsforstyrrelser, plutselig vektøkning (> 1 kg/uke i 3. trimester)
    • Biologiske tegn relatert til svangerskapsforgiftning: lavt antall blodplater (trombocytopeni < 150 G/L), levercytolyse (ASAT og/eller ALT ASAT større enn 2 ganger normalt)
    • Mistanke om intrauterin vekstretardasjon på obstetrisk ultralyd uten annen årsak funnet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Pasient med dårlig klinisk toleranse for hypertensjon og/eller behov for umiddelbar introduksjon av intravenøs antihypertensiv behandling
  • Pasient med en spesifikk komplikasjon av preeklampsi som krever umiddelbar behandling på tidspunktet for inkludering: in utero fosterdød, retroplacentalt hematom, disseminert intravaskulær koagulasjon eller akutt keisersnitt.
  • Sårbar person som trenger økt beskyttelse, dvs. relativt (eller helt) ute av stand til å beskytte sine egne interesser. Spesielt kan personens makt, intelligens, utdanning, ressurser, styrke eller andre egenskaper som er nødvendige for å beskytte hans eller hennes egne interesser være utilstrekkelige (f.eks. personer som er frihetsberøvet, mindreårige, personer under vergemål, personer med psykiske eller følelsesmessige funksjonshemninger i ordets videste betydning, analfabeter, flyktninger og asylsøkere, alkoholikere og rusmisbrukere osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard

Overvåkingskriteriene som brukes vil være de samme som vanligvis brukes ved universitetssykehuset i Nice, i henhold til protokollen til avdelingen.

For pasienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultatene maskeres og deretter avsløres for statistisk analyse.

Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF ratio) For pasienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultatene maskeres og deretter avsløres for statistisk analyse.

For «biomarkører»-gruppen vil overvåkingsbeslutningen bli tatt med utgangspunkt i forholdstallsberegningen

Eksperimentell: Biomarkører

Overvåkingsbeslutningen vil bli tatt basert på forholdstallsberegningen:

Ratio < 38: "Klassisk" overvåking med ett prenatalt besøk per måned 38 ≤ Ratio ≤ 85: Tett poliklinisk overvåking Ratio > 85: Innlagt overvåking i patologisk graviditet

Blodprøve for biomarkører (sFlt-1/PlGF ratio) For pasienter i "standard"-gruppen vil biomarkørresultatene maskeres og deretter avsløres for statistisk analyse.

For «biomarkører»-gruppen vil overvåkingsbeslutningen bli tatt med utgangspunkt i forholdstallsberegningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 4 måneder
sykehusinnleggelsesrate for hver gruppe.
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sFlt-1/PlGF-forhold ved inkludering og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 måneder
korrelasjon mellom sFlt-1/PlGF-ratio ved inklusjon og lengden på sykehusoppholdet
opptil 4 måneder
Komplikasjoner spesifikke for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 4 måneder
forekomst av komplikasjoner spesifikke for svangerskapsforgiftning (eklampsi, HELLP-syndrom, fosterdød i utero...)
opptil 4 måneder
Graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 4 måneder
Korrelasjon av sFlt-1/PlGF-forholdet ved inkludering og dets kinetikk med graviditetsutfall (fødselsvei og hastekriterier)
opptil 4 måneder
nyfødte helsetilstand ved fødselen
Tidsramme: opptil 4 måneder
Korrelasjon av sFlt-1/PlGF-forholdet ved inkludering og dets kinetikk med nyfødts helsestatus ved fødselen (Apgar-score og behov for umiddelbar pediatrisk behandling)
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på sFlt-1/PlGF-forhold - Aktiv komparator: Standard

3
Abonnere