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Relación sFlt-1/PlGF: impacto en el manejo de pacientes con sospecha de preeclampsia (PROSPE)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La preeclampsia es una patología específica del embarazo que asocia clásicamente la hipertensión arterial con la proteinuria. Su prevalencia en países industrializados es del 3 al 8% de los embarazos, lo que la convierte en una patología frecuente, y es responsable del 30% de los partos prematuros. Las consecuencias de esta patología pueden ser muy graves para la madre. De hecho, sus efectos son diversos y afectan, además de las complicaciones gravídicas específicas, al hígado, los riñones y el cerebro, siendo numerosas las complicaciones maternas: insuficiencia renal, citólisis hepática, hematoma retrocapsular del hígado, convulsiones, coagulación intravascular diseminada. . Además, las consecuencias sobre el feto y el embarazo son igualmente graves: retraso del crecimiento intrauterino, prematuridad inducida, hematoma retroplacentario, muerte fetal intrauterina. Es pues en forma de cuadros clínicos muy diversos y poco específicos que puede presentarse esta patología.

Por lo tanto, la preeclampsia sigue siendo difícil de diagnosticar y de pronosticar. El diagnóstico de preeclampsia basado en la presión arterial y la proteinuria tiene un valor predictivo del 30 % para los resultados adversos relacionados con la preeclampsia. Por lo tanto, las características "clásicas" de esta condición sugieren que los estándares de diagnóstico clásicos no son suficientes para captar la complejidad de este síndrome.

En los últimos años se han estudiado nuevos biomarcadores: PlGF, un factor de crecimiento placentario, y sFlt-1, la fracción libre de su receptor de membrana. La fisiopatología y especificidad de estos biomarcadores, pero especialmente su ratio, ha sido ampliamente estudiada y demostrada en el diagnóstico y pronóstico de la preeclampsia.

Sin embargo, pocos estudios han analizado el impacto de este informe en la hospitalización de los pacientes, excepto principalmente un estudio alemán que mostró un cambio en la decisión de hospitalizar en el 16,9% de los casos. Por otro lado, no se ha realizado ningún estudio francés sobre este tema. Finalmente, ninguna recomendación profesional integra completamente o enmarca claramente el uso de la relación en la práctica actual. Por tanto, su uso sigue siendo dispar entre países, pero también dentro de un mismo país, como en Francia, donde pocos centros lo utilizan.

La decisión de hospitalizar a una paciente con sospecha de preeclampsia depende de la organización del sistema de salud. Por lo tanto, parece interesante analizar el impacto preciso en las hospitalizaciones del uso de una herramienta de diagnóstico y pronóstico como la relación sFlt-1/PlGF con las especificidades del sistema de salud francés, que favorece el manejo ambulatorio. El estudio evaluaría el uso de esta herramienta prometedora en el manejo diario de las parturientas, allanando el camino para el desarrollo de recomendaciones simples aplicables en los distintos hospitales de maternidad franceses.

La hipótesis es que el uso del cociente sFlt-1/PlGF en pacientes con sospecha de preeclampsia reduciría la tasa de hospitalización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gary BORREL
  • Número de teléfono: +33 04 92 03 60 92
  • Correo electrónico: garyborrel@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Nice University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente embarazada
  • Afiliado a la Seguridad Social
  • Firma de consentimiento informado
  • Término > 24 semanas de amenorrea y < 37 semanas de amenorrea
  • Presencia de al menos 2 de los siguientes signos: hipertensión de novo (Presión Arterial Sistólica ≥ 140 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica ≥ 90 mmHg) o empeoramiento de hipertensión preexistente (aumento de más de 10 mmHg en la Presión Arterial Sistólica y /o presión arterial diastólica)

    • Comienzo de proteinuria de novo (proteinuria 24h ≥ 0,3 g/24h o cociente proteinuria/creatinuria ≥ 0,3) o empeoramiento de proteinuria preexistente
    • Criterios de sospecha clínica de preeclampsia: dolor epigástrico, edema excesivo, cefalea, alteraciones visuales, ganancia brusca de peso (> 1 kg/semana en el 3.er trimestre)
    • Signos biológicos relacionados con la preeclampsia: bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia < 150 G/L), citólisis hepática (AST y/o ALT AST superior a 2 veces lo normal)
    • Sospecha de retraso del crecimiento intrauterino en la ecografía obstétrica sin encontrar otra causa

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Paciente con mala tolerancia clínica a la hipertensión y/o necesidad de instauración inmediata de tratamiento antihipertensivo intravenoso
  • Paciente con una complicación específica de preeclampsia que requiere manejo inmediato al momento de la inclusión: muerte fetal intrauterina, hematoma retroplacentario, coagulación intravascular diseminada o cesárea de emergencia.
  • Persona vulnerable que requiere mayor protección, es decir, relativamente (o totalmente) incapaz de proteger sus propios intereses. Específicamente, el poder, la inteligencia, la educación, los recursos, la fuerza u otros atributos de la persona necesarios para proteger sus propios intereses pueden ser inadecuados (por ejemplo, personas privadas de libertad, menores de edad, personas bajo tutela, personas con discapacidad mental o emocional en el sentido más amplio de la palabra, analfabetos, refugiados y solicitantes de asilo, alcohólicos y drogadictos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar

Los criterios de seguimiento utilizados serán los mismos que se utilizan habitualmente en el Hospital Universitario de Niza, según el protocolo del servicio.

Para los pacientes del grupo "estándar", los resultados de los biomarcadores se enmascararán y luego se revelarán para el análisis estadístico.

Análisis de sangre para biomarcadores (relación sFlt-1/PlGF) Para los pacientes del grupo "estándar", los resultados de los biomarcadores se enmascararán y luego se revelarán para el análisis estadístico.

Para el grupo de "biomarcadores", la decisión de seguimiento se tomará en función del cálculo de la relación

Experimental: Biomarcadores

La decisión de seguimiento se tomará en base al cálculo de la relación:

Ratio < 38: Seguimiento “clásico” con una visita prenatal al mes 38 ≤ Ratio ≤ 85: Seguimiento ambulatorio estrecho Ratio > 85: Seguimiento hospitalario en Embarazo Patológico

Análisis de sangre para biomarcadores (relación sFlt-1/PlGF) Para los pacientes del grupo "estándar", los resultados de los biomarcadores se enmascararán y luego se revelarán para el análisis estadístico.

Para el grupo de "biomarcadores", la decisión de seguimiento se realizará en función del cálculo de la proporción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
tasa de hospitalización para cada grupo.
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación sFlt-1/PlGF en el momento de la inclusión y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
correlación entre la relación sFlt-1/PlGF en la inclusión y la duración de la estancia hospitalaria
hasta 4 meses
Complicaciones específicas de la preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
aparición de complicaciones específicas de la preeclampsia (eclampsia, síndrome HELLP, muerte fetal en el útero...)
hasta 4 meses
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Correlación de la relación sFlt-1/PlGF en la inclusión y su cinética con el resultado del embarazo (vía de parto y criterios de urgencia)
hasta 4 meses
estado de salud del recién nacido al nacer
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Correlación del cociente sFlt-1/PlGF en el momento de la inclusión y su cinética con el estado de salud del recién nacido al nacer (puntuación de Apgar y necesidad de tratamiento pediátrico inmediato)
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

Ensayos clínicos sobre Relación sFlt-1/PlGF - Comparador activo: Estándar

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