- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228002
Relación sFlt-1/PlGF: impacto en el manejo de pacientes con sospecha de preeclampsia (PROSPE)
La preeclampsia es una patología específica del embarazo que asocia clásicamente la hipertensión arterial con la proteinuria. Su prevalencia en países industrializados es del 3 al 8% de los embarazos, lo que la convierte en una patología frecuente, y es responsable del 30% de los partos prematuros. Las consecuencias de esta patología pueden ser muy graves para la madre. De hecho, sus efectos son diversos y afectan, además de las complicaciones gravídicas específicas, al hígado, los riñones y el cerebro, siendo numerosas las complicaciones maternas: insuficiencia renal, citólisis hepática, hematoma retrocapsular del hígado, convulsiones, coagulación intravascular diseminada. . Además, las consecuencias sobre el feto y el embarazo son igualmente graves: retraso del crecimiento intrauterino, prematuridad inducida, hematoma retroplacentario, muerte fetal intrauterina. Es pues en forma de cuadros clínicos muy diversos y poco específicos que puede presentarse esta patología.
Por lo tanto, la preeclampsia sigue siendo difícil de diagnosticar y de pronosticar. El diagnóstico de preeclampsia basado en la presión arterial y la proteinuria tiene un valor predictivo del 30 % para los resultados adversos relacionados con la preeclampsia. Por lo tanto, las características "clásicas" de esta condición sugieren que los estándares de diagnóstico clásicos no son suficientes para captar la complejidad de este síndrome.
En los últimos años se han estudiado nuevos biomarcadores: PlGF, un factor de crecimiento placentario, y sFlt-1, la fracción libre de su receptor de membrana. La fisiopatología y especificidad de estos biomarcadores, pero especialmente su ratio, ha sido ampliamente estudiada y demostrada en el diagnóstico y pronóstico de la preeclampsia.
Sin embargo, pocos estudios han analizado el impacto de este informe en la hospitalización de los pacientes, excepto principalmente un estudio alemán que mostró un cambio en la decisión de hospitalizar en el 16,9% de los casos. Por otro lado, no se ha realizado ningún estudio francés sobre este tema. Finalmente, ninguna recomendación profesional integra completamente o enmarca claramente el uso de la relación en la práctica actual. Por tanto, su uso sigue siendo dispar entre países, pero también dentro de un mismo país, como en Francia, donde pocos centros lo utilizan.
La decisión de hospitalizar a una paciente con sospecha de preeclampsia depende de la organización del sistema de salud. Por lo tanto, parece interesante analizar el impacto preciso en las hospitalizaciones del uso de una herramienta de diagnóstico y pronóstico como la relación sFlt-1/PlGF con las especificidades del sistema de salud francés, que favorece el manejo ambulatorio. El estudio evaluaría el uso de esta herramienta prometedora en el manejo diario de las parturientas, allanando el camino para el desarrollo de recomendaciones simples aplicables en los distintos hospitales de maternidad franceses.
La hipótesis es que el uso del cociente sFlt-1/PlGF en pacientes con sospecha de preeclampsia reduciría la tasa de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie ANTOMARCHI
- Número de teléfono: +33 04 92 03 60 92
- Correo electrónico: antomarchi.j@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gary BORREL
- Número de teléfono: +33 04 92 03 60 92
- Correo electrónico: garyborrel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
-
Contacto:
- Julie ANTOMARCHI
- Número de teléfono: +33 04 92 03 60 92
- Correo electrónico: antomarchi.j@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente embarazada
- Afiliado a la Seguridad Social
- Firma de consentimiento informado
- Término > 24 semanas de amenorrea y < 37 semanas de amenorrea
Presencia de al menos 2 de los siguientes signos: hipertensión de novo (Presión Arterial Sistólica ≥ 140 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica ≥ 90 mmHg) o empeoramiento de hipertensión preexistente (aumento de más de 10 mmHg en la Presión Arterial Sistólica y /o presión arterial diastólica)
- Comienzo de proteinuria de novo (proteinuria 24h ≥ 0,3 g/24h o cociente proteinuria/creatinuria ≥ 0,3) o empeoramiento de proteinuria preexistente
- Criterios de sospecha clínica de preeclampsia: dolor epigástrico, edema excesivo, cefalea, alteraciones visuales, ganancia brusca de peso (> 1 kg/semana en el 3.er trimestre)
- Signos biológicos relacionados con la preeclampsia: bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia < 150 G/L), citólisis hepática (AST y/o ALT AST superior a 2 veces lo normal)
- Sospecha de retraso del crecimiento intrauterino en la ecografía obstétrica sin encontrar otra causa
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente con mala tolerancia clínica a la hipertensión y/o necesidad de instauración inmediata de tratamiento antihipertensivo intravenoso
- Paciente con una complicación específica de preeclampsia que requiere manejo inmediato al momento de la inclusión: muerte fetal intrauterina, hematoma retroplacentario, coagulación intravascular diseminada o cesárea de emergencia.
- Persona vulnerable que requiere mayor protección, es decir, relativamente (o totalmente) incapaz de proteger sus propios intereses. Específicamente, el poder, la inteligencia, la educación, los recursos, la fuerza u otros atributos de la persona necesarios para proteger sus propios intereses pueden ser inadecuados (por ejemplo, personas privadas de libertad, menores de edad, personas bajo tutela, personas con discapacidad mental o emocional en el sentido más amplio de la palabra, analfabetos, refugiados y solicitantes de asilo, alcohólicos y drogadictos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar
Los criterios de seguimiento utilizados serán los mismos que se utilizan habitualmente en el Hospital Universitario de Niza, según el protocolo del servicio. Para los pacientes del grupo "estándar", los resultados de los biomarcadores se enmascararán y luego se revelarán para el análisis estadístico. |
Análisis de sangre para biomarcadores (relación sFlt-1/PlGF) Para los pacientes del grupo "estándar", los resultados de los biomarcadores se enmascararán y luego se revelarán para el análisis estadístico. Para el grupo de "biomarcadores", la decisión de seguimiento se tomará en función del cálculo de la relación |
Experimental: Biomarcadores
La decisión de seguimiento se tomará en base al cálculo de la relación: Ratio < 38: Seguimiento “clásico” con una visita prenatal al mes 38 ≤ Ratio ≤ 85: Seguimiento ambulatorio estrecho Ratio > 85: Seguimiento hospitalario en Embarazo Patológico |
Análisis de sangre para biomarcadores (relación sFlt-1/PlGF) Para los pacientes del grupo "estándar", los resultados de los biomarcadores se enmascararán y luego se revelarán para el análisis estadístico. Para el grupo de "biomarcadores", la decisión de seguimiento se realizará en función del cálculo de la proporción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
tasa de hospitalización para cada grupo.
|
hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación sFlt-1/PlGF en el momento de la inclusión y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
correlación entre la relación sFlt-1/PlGF en la inclusión y la duración de la estancia hospitalaria
|
hasta 4 meses
|
Complicaciones específicas de la preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
aparición de complicaciones específicas de la preeclampsia (eclampsia, síndrome HELLP, muerte fetal en el útero...)
|
hasta 4 meses
|
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
Correlación de la relación sFlt-1/PlGF en la inclusión y su cinética con el resultado del embarazo (vía de parto y criterios de urgencia)
|
hasta 4 meses
|
estado de salud del recién nacido al nacer
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
Correlación del cociente sFlt-1/PlGF en el momento de la inclusión y su cinética con el estado de salud del recién nacido al nacer (puntuación de Apgar y necesidad de tratamiento pediátrico inmediato)
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOI-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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