Ratio sFlt-1/PlGF : impact sur la prise en charge des patientes suspectées de prééclampsie (PROSPE)
La pré-éclampsie est une pathologie spécifique de la grossesse associant classiquement hypertension artérielle et protéinurie. Sa prévalence dans les pays industrialisés est de 3 à 8 % des grossesses, ce qui en fait une pathologie fréquente, et elle est responsable de 30 % des accouchements prématurés. Les conséquences de cette pathologie peuvent être très graves pour la mère. En effet, ses effets sont divers et concernent, outre les complications gravidiques spécifiques, le foie, les reins et le cerveau, rendant les complications maternelles nombreuses : insuffisance rénale, cytolyse hépatique, hématome rétro-capsulaire du foie, convulsions, coagulation intravasculaire disséminée . De plus, les conséquences sur le fœtus et la grossesse sont tout aussi graves : retard de croissance intra-utérin, prématurité induite, hématome rétroplacentaire, mort fœtale in utero. C'est donc sous la forme de nombreux tableaux cliniques différents et peu spécifiques que cette pathologie peut apparaître.
La pré-éclampsie reste donc difficile à diagnostiquer et à pronostiquer. Le diagnostic de pré-éclampsie basé sur la pression artérielle et la protéinurie a une valeur prédictive de 30 % pour les effets indésirables liés à la pré-éclampsie. Ainsi, les caractéristiques "classiques" de cette affection suggèrent que les normes diagnostiques classiques ne suffisent pas à saisir la complexité de ce syndrome.
Ces dernières années, de nouveaux biomarqueurs ont été étudiés : le PlGF, un facteur de croissance placentaire, et le sFlt-1, la fraction libre de son récepteur membranaire. La physiopathologie et la spécificité de ces biomarqueurs, mais surtout leur ratio, ont été largement étudiées et démontrées dans le diagnostic et le pronostic de la prééclampsie.
Néanmoins, peu d'études ont analysé l'impact de ce rapport sur l'hospitalisation des patients, sauf principalement une étude allemande qui a montré une modification de la décision d'hospitalisation dans 16,9 % des cas. En revanche, aucune étude française n'a été réalisée sur ce sujet. Enfin, aucune recommandation professionnelle n'intègre complètement ou n'encadre clairement l'utilisation du ratio dans la pratique courante. Son utilisation reste donc disparate entre les pays, mais aussi au sein d'un même pays, comme en France, où peu de centres l'utilisent.
La décision d'hospitaliser une patiente suspectée de prééclampsie dépend de l'organisation du système de santé. Il semble donc intéressant d'analyser l'impact précis sur les hospitalisations de l'utilisation d'un outil de diagnostic et de pronostic comme le rapport sFlt-1/PlGF avec les spécificités du système de santé français qui privilégie la prise en charge ambulatoire. cet outil prometteur dans la prise en charge quotidienne des parturientes, ouvrant la voie à l'élaboration de recommandations simples applicables dans les différentes maternités françaises.
L'hypothèse est que l'utilisation du ratio sFlt-1/PlGF chez les patientes suspectées de pré-éclampsie réduirait le taux d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- Nice University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente enceinte
- Affilié à la Sécurité Sociale
- Signature du consentement éclairé
- Terme > 24 semaines d'aménorrhée et < 37 semaines d'aménorrhée
Présence d'au moins 2 des signes suivants : hypertension de novo (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ou aggravation d'une hypertension préexistante (augmentation de plus de 10 mmHg de la pression artérielle systolique et /ou tension artérielle diastolique)
- Apparition d'une protéinurie de novo (protéinurie sur 24h ≥ 0,3 g/24h ou rapport protéinurie/créatinurie ≥ 0,3) ou aggravation d'une protéinurie préexistante
- Critères de suspicion clinique de pré-éclampsie : douleurs épigastriques, œdème excessif, céphalées, troubles visuels, prise de poids brutale (> 1kg/semaine au 3ème trimestre)
- Signes biologiques liés à la pré-éclampsie : faible numération plaquettaire (thrombocytopénie < 150 G/L), cytolyse hépatique (AST et/ou ALT AST supérieur à 2 fois la normale)
- Suspicion de retard de croissance intra-utérin à l'échographie obstétricale sans autre cause retrouvée
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient présentant une mauvaise tolérance clinique à l'hypertension et/ou nécessitant l'introduction immédiate d'un traitement antihypertenseur intraveineux
- Patiente présentant une complication spécifique de la pré-éclampsie nécessitant une prise en charge immédiate au moment de l'inclusion : mort fœtale in utero, hématome rétroplacentaire, coagulation intravasculaire disséminée ou césarienne en urgence.
- Personne vulnérable nécessitant une protection renforcée, c'est-à-dire relativement (ou totalement) incapable de protéger ses propres intérêts. Plus précisément, le pouvoir, l'intelligence, l'éducation, les ressources, la force ou d'autres attributs de la personne nécessaires pour protéger ses propres intérêts peuvent être insuffisants (par exemple, les personnes privées de liberté, les mineurs, les personnes sous tutelle, les personnes souffrant d'un handicap mental ou émotionnel dans la sens le plus large du terme, analphabètes, réfugiés et demandeurs d'asile, alcooliques et toxicomanes, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
Les critères de surveillance utilisés seront les mêmes que ceux habituellement utilisés au CHU de Nice, selon le protocole du service. Pour les patients du groupe "standard", les résultats des biomarqueurs seront masqués puis révélés par la suite pour une analyse statistique. |
Analyse sanguine des biomarqueurs (ratio sFlt-1/PlGF) Pour les patients du groupe "standard", les résultats des biomarqueurs seront masqués puis révélés par la suite pour analyse statistique. Pour le groupe « biomarqueurs », la décision de suivi sera prise sur la base du calcul du ratio |
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Expérimental: Biomarqueurs
La décision de surveillance sera prise sur la base du calcul du ratio : Ratio < 38 : Surveillance « classique » avec une visite prénatale par mois 38 ≤ Ratio ≤ 85 : Surveillance ambulatoire rapprochée Ratio > 85 : Surveillance hospitalière en Grossesse Pathologique |
Analyse sanguine des biomarqueurs (ratio sFlt-1/PlGF) Pour les patients du groupe "standard", les résultats des biomarqueurs seront masqués puis révélés par la suite pour analyse statistique. Pour le groupe « biomarqueurs », la décision de suivi sera prise sur la base du calcul du ratio. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 4 mois
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taux d'hospitalisation pour chaque groupe.
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jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio sFlt-1/PlGF à l'inclusion et durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 4 mois
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corrélation entre le ratio sFlt-1/PlGF à l'inclusion et la durée d'hospitalisation
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jusqu'à 4 mois
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Complications spécifiques à la pré-éclampsie
Délai: jusqu'à 4 mois
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survenue de complications spécifiques à la pré-éclampsie (éclampsie, syndrome HELLP, mort fœtale in utero...)
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jusqu'à 4 mois
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Résultat de la grossesse
Délai: jusqu'à 4 mois
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Corrélation du ratio sFlt-1/PlGF à l'inclusion et de sa cinétique avec l'issue de la grossesse (voie d'accouchement et critères d'urgence)
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jusqu'à 4 mois
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état de santé du nouveau-né à la naissance
Délai: jusqu'à 4 mois
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Corrélation du ratio sFlt-1/PlGF à l'inclusion et de sa cinétique avec l'état de santé du nouveau-né à la naissance (score d'Apgar et nécessité d'une prise en charge pédiatrique immédiate)
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jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOI-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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