Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek sFlt-1/PlGF: wpływ na postępowanie z pacjentkami z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego (PROSPE)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stan przedrzucawkowy jest specyficzną patologią ciąży, klasycznie łączącą nadciśnienie tętnicze z białkomoczem. Jej rozpowszechnienie w krajach uprzemysłowionych wynosi od 3 do 8% ciąż, co czyni ją częstą patologią i odpowiada za 30% porodów przedwczesnych. Konsekwencje tej patologii mogą być bardzo poważne dla matki. W rzeczywistości jego skutki są różnorodne i dotyczą, oprócz specyficznych powikłań ciąży, wątroby, nerek i mózgu, przez co powikłania matczyne są liczne: niewydolność nerek, cytoliza wątroby, krwiak pozatorebkowy wątroby, drgawki, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe . Co więcej, konsekwencje dla płodu i ciąży są równie poważne: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, wcześniactwo indukowane, krwiak pozałożyskowy, śmierć płodu w macicy. Patologia ta może zatem objawiać się w postaci wielu różnych i niezbyt specyficznych obrazów klinicznych.

Dlatego stan przedrzucawkowy pozostaje trudny do zdiagnozowania i prognozowania. Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego na podstawie ciśnienia tętniczego krwi i białkomoczu ma wartość predykcyjną 30% dla działań niepożądanych związanych ze stanem przedrzucawkowym. Zatem „klasyczna” charakterystyka tego stanu sugeruje, że klasyczne standardy diagnostyczne nie są wystarczające, aby uchwycić złożoność tego zespołu.

W ostatnich latach badano nowe biomarkery: PlGF, łożyskowy czynnik wzrostu i sFlt-1, wolną frakcję jego receptora błonowego. Patofizjologia i swoistość tych biomarkerów, a zwłaszcza ich stosunek, zostały szeroko zbadane i wykazane w diagnostyka i rokowanie stanu przedrzucawkowego.

Niemniej jednak niewiele badań analizowało wpływ tego raportu na hospitalizację pacjentów, z wyjątkiem głównie badania niemieckiego, które wykazało zmianę decyzji o hospitalizacji w 16,9% przypadków. Z drugiej strony, żadne francuskie badanie nie zostało przeprowadzone na ten temat. Wreszcie, żadna profesjonalna rekomendacja nie integruje w pełni ani nie określa jasno stosowania wskaźnika w obecnej praktyce. Jego stosowanie pozostaje zatem zróżnicowane w poszczególnych krajach, ale także w obrębie tego samego kraju, jak we Francji, gdzie korzysta z niego niewiele ośrodków.

Decyzja o hospitalizacji pacjentki z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego zależy od organizacji systemu opieki zdrowotnej. Interesująca wydaje się zatem analiza dokładnego wpływu stosowania narzędzia diagnostyczno-prognostycznego, jakim jest wskaźnik sFlt-1/PlGF, na hospitalizacje ze specyfiką francuskiego systemu ochrony zdrowia, który sprzyja leczeniu ambulatoryjnemu. to obiecujące narzędzie w codziennym postępowaniu z porodami, torując drogę do opracowania prostych zaleceń stosowanych w różnych francuskich szpitalach położniczych.

Hipotezą jest, że zastosowanie stosunku sFlt-1/PlGF u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego zmniejszyłoby częstość hospitalizacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w ciąży
  • Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
  • Podpis świadomej zgody
  • Termin > 24 tydzień braku miesiączki i < 37 tydzień braku miesiączki
  • Obecność co najmniej 2 z następujących objawów: nadciśnienie de novo (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) lub nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego (wzrost o ponad 10 mmHg zwykłego ciśnienia skurczowego i /lub rozkurczowe ciśnienie krwi)

    • Początek białkomoczu de novo (24-godzinny białkomocz ≥ 0,3 g/24 godz. lub stosunek białkomoczu do kreatynurii ≥ 0,3) lub nasilenie istniejącego wcześniej białkomoczu
    • Kryteria klinicznego podejrzenia stanu przedrzucawkowego: ból w nadbrzuszu, nadmierny obrzęk, ból głowy, zaburzenia widzenia, nagły przyrost masy ciała (>1kg/tydz. w III trymestrze ciąży)
    • Objawy biologiczne związane ze stanem przedrzucawkowym: mała liczba płytek krwi (małopłytkowość < 150 G/l), cytoliza wątroby (AspAT i/lub ALT AspAT ponad 2-krotnie wyższy od normy)
    • Podejrzenie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu w USG położniczym bez innej przyczyny

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Pacjent ze złą tolerancją kliniczną nadciśnienia tętniczego i/lub koniecznością natychmiastowego wprowadzenia dożylnego leczenia hipotensyjnego
  • Pacjentka ze specyficznym powikłaniem stanu przedrzucawkowego wymagającym natychmiastowego leczenia w momencie włączenia: śmierć płodu w macicy, krwiak pozałożyskowy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub pilne cięcie cesarskie.
  • Osoba bezbronna wymagająca zwiększonej ochrony, tj. względnie (lub całkowicie) niezdolna do ochrony własnych interesów. W szczególności władza, inteligencja, wykształcenie, zasoby, siła lub inne atrybuty danej osoby niezbędne do ochrony jej własnych interesów mogą być niewystarczające (np. najszerszym tego słowa znaczeniu, analfabetów, uchodźców i osób ubiegających się o azyl, alkoholików i narkomanów itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard

Zastosowane kryteria monitorowania będą takie same, jak te zwykle stosowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei, zgodnie z protokołem oddziału.

W przypadku pacjentów w grupie „standardowej” wyniki biomarkerów zostaną zamaskowane, a następnie ujawnione do analizy statystycznej.

Badanie krwi na obecność biomarkerów (stosunek sFlt-1/PlGF) W przypadku pacjentów z grupy „standardowej” wyniki biomarkerów zostaną zamaskowane, a następnie ujawnione do analizy statystycznej.

W przypadku grupy „biomarkerów” decyzja o monitorowaniu zostanie podjęta na podstawie obliczenia współczynnika

Eksperymentalny: Biomarkery

Decyzja o monitorowaniu zostanie podjęta na podstawie wyliczenia wskaźnika:

Współczynnik < 38: Monitorowanie „klasyczne” z jedną wizytą prenatalną w miesiącu 38 ≤ Współczynnik ≤ 85: Ścisłe monitorowanie ambulatoryjne Współczynnik > 85: Monitorowanie szpitalne w ciąży patologicznej

Badanie krwi na obecność biomarkerów (stosunek sFlt-1/PlGF) W przypadku pacjentów z grupy „standardowej” wyniki biomarkerów zostaną zamaskowane, a następnie ujawnione do analizy statystycznej.

W przypadku grupy „biomarkerów” decyzja o monitorowaniu zostanie podjęta na podstawie obliczenia współczynnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
wskaźnik hospitalizacji dla każdej grupy.
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek sFlt-1/PlGF w momencie włączenia i długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
korelacja między stosunkiem sFlt-1/PlGF w chwili włączenia a długością pobytu w szpitalu
do 4 miesięcy
Powikłania specyficzne dla stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
występowanie powikłań charakterystycznych dla stanu przedrzucawkowego (rzucawka, zespół HELLP, obumarcie płodu w macicy...)
do 4 miesięcy
Wynik ciąży
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Korelacja stosunku sFlt-1/PlGF w momencie włączenia i jego kinetyki z przebiegiem ciąży (droga porodu i kryteria pilności)
do 4 miesięcy
stan zdrowia noworodka w chwili urodzenia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Korelacja stosunku sFlt-1/PlGF w momencie włączenia i jego kinetyki ze stanem zdrowia noworodka przy urodzeniu (punktacja Apgar i konieczność natychmiastowego leczenia pediatrycznego)
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Stosunek sFlt-1/PlGF - Aktywny komparator: Standard

3
Subskrybuj