- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05228002
Stosunek sFlt-1/PlGF: wpływ na postępowanie z pacjentkami z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego (PROSPE)
Stan przedrzucawkowy jest specyficzną patologią ciąży, klasycznie łączącą nadciśnienie tętnicze z białkomoczem. Jej rozpowszechnienie w krajach uprzemysłowionych wynosi od 3 do 8% ciąż, co czyni ją częstą patologią i odpowiada za 30% porodów przedwczesnych. Konsekwencje tej patologii mogą być bardzo poważne dla matki. W rzeczywistości jego skutki są różnorodne i dotyczą, oprócz specyficznych powikłań ciąży, wątroby, nerek i mózgu, przez co powikłania matczyne są liczne: niewydolność nerek, cytoliza wątroby, krwiak pozatorebkowy wątroby, drgawki, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe . Co więcej, konsekwencje dla płodu i ciąży są równie poważne: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, wcześniactwo indukowane, krwiak pozałożyskowy, śmierć płodu w macicy. Patologia ta może zatem objawiać się w postaci wielu różnych i niezbyt specyficznych obrazów klinicznych.
Dlatego stan przedrzucawkowy pozostaje trudny do zdiagnozowania i prognozowania. Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego na podstawie ciśnienia tętniczego krwi i białkomoczu ma wartość predykcyjną 30% dla działań niepożądanych związanych ze stanem przedrzucawkowym. Zatem „klasyczna” charakterystyka tego stanu sugeruje, że klasyczne standardy diagnostyczne nie są wystarczające, aby uchwycić złożoność tego zespołu.
W ostatnich latach badano nowe biomarkery: PlGF, łożyskowy czynnik wzrostu i sFlt-1, wolną frakcję jego receptora błonowego. Patofizjologia i swoistość tych biomarkerów, a zwłaszcza ich stosunek, zostały szeroko zbadane i wykazane w diagnostyka i rokowanie stanu przedrzucawkowego.
Niemniej jednak niewiele badań analizowało wpływ tego raportu na hospitalizację pacjentów, z wyjątkiem głównie badania niemieckiego, które wykazało zmianę decyzji o hospitalizacji w 16,9% przypadków. Z drugiej strony, żadne francuskie badanie nie zostało przeprowadzone na ten temat. Wreszcie, żadna profesjonalna rekomendacja nie integruje w pełni ani nie określa jasno stosowania wskaźnika w obecnej praktyce. Jego stosowanie pozostaje zatem zróżnicowane w poszczególnych krajach, ale także w obrębie tego samego kraju, jak we Francji, gdzie korzysta z niego niewiele ośrodków.
Decyzja o hospitalizacji pacjentki z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego zależy od organizacji systemu opieki zdrowotnej. Interesująca wydaje się zatem analiza dokładnego wpływu stosowania narzędzia diagnostyczno-prognostycznego, jakim jest wskaźnik sFlt-1/PlGF, na hospitalizacje ze specyfiką francuskiego systemu ochrony zdrowia, który sprzyja leczeniu ambulatoryjnemu. to obiecujące narzędzie w codziennym postępowaniu z porodami, torując drogę do opracowania prostych zaleceń stosowanych w różnych francuskich szpitalach położniczych.
Hipotezą jest, że zastosowanie stosunku sFlt-1/PlGF u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego zmniejszyłoby częstość hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie ANTOMARCHI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 60 92
- E-mail: antomarchi.j@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gary BORREL
- Numer telefonu: +33 04 92 03 60 92
- E-mail: garyborrel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Julie ANTOMARCHI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 60 92
- E-mail: antomarchi.j@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w ciąży
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
- Podpis świadomej zgody
- Termin > 24 tydzień braku miesiączki i < 37 tydzień braku miesiączki
Obecność co najmniej 2 z następujących objawów: nadciśnienie de novo (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) lub nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego (wzrost o ponad 10 mmHg zwykłego ciśnienia skurczowego i /lub rozkurczowe ciśnienie krwi)
- Początek białkomoczu de novo (24-godzinny białkomocz ≥ 0,3 g/24 godz. lub stosunek białkomoczu do kreatynurii ≥ 0,3) lub nasilenie istniejącego wcześniej białkomoczu
- Kryteria klinicznego podejrzenia stanu przedrzucawkowego: ból w nadbrzuszu, nadmierny obrzęk, ból głowy, zaburzenia widzenia, nagły przyrost masy ciała (>1kg/tydz. w III trymestrze ciąży)
- Objawy biologiczne związane ze stanem przedrzucawkowym: mała liczba płytek krwi (małopłytkowość < 150 G/l), cytoliza wątroby (AspAT i/lub ALT AspAT ponad 2-krotnie wyższy od normy)
- Podejrzenie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu w USG położniczym bez innej przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Pacjent ze złą tolerancją kliniczną nadciśnienia tętniczego i/lub koniecznością natychmiastowego wprowadzenia dożylnego leczenia hipotensyjnego
- Pacjentka ze specyficznym powikłaniem stanu przedrzucawkowego wymagającym natychmiastowego leczenia w momencie włączenia: śmierć płodu w macicy, krwiak pozałożyskowy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub pilne cięcie cesarskie.
- Osoba bezbronna wymagająca zwiększonej ochrony, tj. względnie (lub całkowicie) niezdolna do ochrony własnych interesów. W szczególności władza, inteligencja, wykształcenie, zasoby, siła lub inne atrybuty danej osoby niezbędne do ochrony jej własnych interesów mogą być niewystarczające (np. najszerszym tego słowa znaczeniu, analfabetów, uchodźców i osób ubiegających się o azyl, alkoholików i narkomanów itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard
Zastosowane kryteria monitorowania będą takie same, jak te zwykle stosowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei, zgodnie z protokołem oddziału. W przypadku pacjentów w grupie „standardowej” wyniki biomarkerów zostaną zamaskowane, a następnie ujawnione do analizy statystycznej. |
Badanie krwi na obecność biomarkerów (stosunek sFlt-1/PlGF) W przypadku pacjentów z grupy „standardowej” wyniki biomarkerów zostaną zamaskowane, a następnie ujawnione do analizy statystycznej. W przypadku grupy „biomarkerów” decyzja o monitorowaniu zostanie podjęta na podstawie obliczenia współczynnika |
Eksperymentalny: Biomarkery
Decyzja o monitorowaniu zostanie podjęta na podstawie wyliczenia wskaźnika: Współczynnik < 38: Monitorowanie „klasyczne” z jedną wizytą prenatalną w miesiącu 38 ≤ Współczynnik ≤ 85: Ścisłe monitorowanie ambulatoryjne Współczynnik > 85: Monitorowanie szpitalne w ciąży patologicznej |
Badanie krwi na obecność biomarkerów (stosunek sFlt-1/PlGF) W przypadku pacjentów z grupy „standardowej” wyniki biomarkerów zostaną zamaskowane, a następnie ujawnione do analizy statystycznej. W przypadku grupy „biomarkerów” decyzja o monitorowaniu zostanie podjęta na podstawie obliczenia współczynnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
wskaźnik hospitalizacji dla każdej grupy.
|
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek sFlt-1/PlGF w momencie włączenia i długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
korelacja między stosunkiem sFlt-1/PlGF w chwili włączenia a długością pobytu w szpitalu
|
do 4 miesięcy
|
Powikłania specyficzne dla stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
występowanie powikłań charakterystycznych dla stanu przedrzucawkowego (rzucawka, zespół HELLP, obumarcie płodu w macicy...)
|
do 4 miesięcy
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Korelacja stosunku sFlt-1/PlGF w momencie włączenia i jego kinetyki z przebiegiem ciąży (droga porodu i kryteria pilności)
|
do 4 miesięcy
|
stan zdrowia noworodka w chwili urodzenia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Korelacja stosunku sFlt-1/PlGF w momencie włączenia i jego kinetyki ze stanem zdrowia noworodka przy urodzeniu (punktacja Apgar i konieczność natychmiastowego leczenia pediatrycznego)
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-AOI-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Stosunek sFlt-1/PlGF - Aktywny komparator: Standard
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM CESP1018Zakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZakończonyOpóźnienie wzrostu płoduHiszpania
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaChoroby łożyska | Opóźnienie wzrostu płodu | Stan przedrzucawkowyHiszpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyStan przedrzucawkowyFrancja
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Stosowanie substancjiStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego | Ograniczenie wzrostu płodu (FGR)Francja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNZakończonyStan przedrzucawkowy | Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznegoHiszpania
-
metaMe HealthZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas CaracasNieznanyZespół policystycznych jajników (PCOS) KobietyWenezuela