sFlt-1/PlGF arány: Hatás a preeclampsia gyanújában szenvedő betegek kezelésére (PROSPE)
A preeclampsia a terhesség specifikus patológiája, amely klasszikusan az artériás magas vérnyomást proteinuriával társítja. Elterjedtsége az iparosodott országokban a terhességek 3-8%-a, ami miatt gyakori patológia, és a koraszülések 30%-áért felelős. Ennek a patológiának a következményei nagyon súlyosak lehetnek az anya számára. Valójában a hatása sokrétű, és a specifikus súlyos szövődményeken túl a májat, a vesét és az agyat érinti, így számos anyai szövődmény: veseelégtelenség, máj citolízis, retro-kapszuláris máj haematoma, görcsök, disszeminált intravaszkuláris koaguláció . Ráadásul a magzatra és a terhességre gyakorolt következmények ugyanolyan súlyosak: méhen belüli növekedési retardáció, indukált koraszülöttség, retroplacentális vérömleny, méhen belüli magzati halál. Így sok különböző és nem túl specifikus klinikai kép formájában jelenhet meg ez a patológia.
A preeclampsiát ezért továbbra is nehéz diagnosztizálni és prognosztizálni. A vérnyomáson és proteinurián alapuló preeklampszia diagnózisának 30%-os prediktív értéke van a preeclampsiával kapcsolatos nemkívánatos kimenetelekre vonatkozóan. Így ennek az állapotnak a "klasszikus" jellemzői arra utalnak, hogy a klasszikus diagnosztikai szabványok nem elegendőek a szindróma összetettségének megragadásához.
Az elmúlt években új biomarkereket tanulmányoztak: a PlGF-et, a placenta növekedési faktorát és az sFlt-1-et, a membránreceptor szabad frakcióját. E biomarkerek patofiziológiáját és specificitását, de különösen arányukat széles körben tanulmányozták és bizonyították a preeclampsia diagnózisa és prognózisa.
Ennek ellenére kevés tanulmány elemezte e jelentés hatását a betegek kórházi kezelésére, kivéve főként egy német tanulmányt, amely az esetek 16,9%-ában mutatott változást a kórházi kezelésre vonatkozó döntésben. Másrészt francia tanulmány nem készült ebben a témában. Végezetül, egyetlen szakmai ajánlás sem integrálja teljes mértékben, vagy világosan keretezi az arány alkalmazását a jelenlegi gyakorlatban. Használata ezért továbbra is eltérő országokonként, de ugyanazon országon belül is, mint Franciaországban, ahol kevés központ használja.
A preeclampsia-gyanús beteg kórházi kezeléséről szóló döntés az egészségügyi ellátórendszer szervezetétől függ. Ezért érdekesnek tűnik egy diagnosztikai és prognosztikai eszköz – például az sFlt-1/PlGF arány – alkalmazásának a kórházi kezelésekre gyakorolt pontos hatásának elemzése a francia egészségügyi rendszer sajátosságaival, amely a járóbeteg-ellátást részesíti előnyben. ez az ígéretes eszköz a szülések napi kezelésében, előkészítve az utat a különböző francia szülészeti kórházakban alkalmazható egyszerű ajánlások kidolgozásához.
A hipotézis az, hogy az sFlt-1/PlGF arány alkalmazása preeclampsia-gyanús betegeknél csökkentené a kórházi kezelés arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Nice University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes beteg
- Tagja a társadalombiztosításnak
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Amenorrhoea időtartama > 24 hét és amenorrhoea < 37 hete
Az alábbi jelek közül legalább 2 jelenléte: de novo magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodása (a szokásos szisztolés vérnyomás több mint 10 Hgmm-es emelkedése és /vagy diasztolés vérnyomás)
- De novo proteinuria (24 órás proteinuria ≥ 0,3 g/24 óra vagy proteinuria/kreatinuria arány ≥ 0,3) vagy a már meglévő proteinuria súlyosbodása
- A preeclampsia klinikai gyanújának kritériumai: epigasztrikus fájdalom, túlzott ödéma, fejfájás, látászavarok, hirtelen súlygyarapodás (> 1 kg/hét a 3. trimeszterben)
- A preeclampsiával kapcsolatos biológiai jelek: alacsony thrombocytaszám (thrombocytopenia < 150 G/L), máj citolízis (AST és/vagy ALT AST több mint kétszerese a normálnak)
- Méhen belüli növekedési retardáció gyanúja szülészeti ultrahangon, más okot nem találtak
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- Olyan beteg, aki klinikailag rosszul tolerálja a magas vérnyomást és/vagy azonnali intravénás vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni
- A preeclampsia specifikus szövődménye, amely a felvétel időpontjában azonnali kezelést igényel: méhen belüli magzati halálozás, retroplacentális hematoma, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy sürgősségi császármetszés.
- Kiszolgáltatott személy, aki fokozott védelmet igényel, azaz viszonylag (vagy teljesen) nem tudja megvédeni saját érdekeit. Konkrétan az adott személy ereje, intelligenciája, képzettsége, erőforrásai, ereje vagy egyéb, saját érdekeinek védelméhez szükséges tulajdonságai lehetnek nem megfelelőek (pl. szabadságtól megfosztott személyek, kiskorúak, gondnokság alatt álló személyek, szellemi vagy érzelmi fogyatékossággal élő személyek a szó legtágabb értelmében, írástudatlanok, menekültek és menedékkérők, alkoholisták és drogosok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Az alkalmazott monitorozási kritériumok megegyeznek a Nizzai Egyetemi Kórházban megszokottakkal, az osztály protokollja szerint. A „standard” csoportba tartozó betegek esetében a biomarkerek eredményeit elfedik, majd később felfedik statisztikai elemzés céljából. |
A biomarkerek vérvizsgálata (sFlt-1/PlGF arány) A „standard” csoportba tartozó betegeknél a biomarkerek eredményeit elfedik, majd később statisztikai elemzés céljából felfedik. A „biomarkerek” csoport esetében a monitoring döntés az arányszámítás alapján történik |
|
Kísérleti: Biomarkerek
A monitoring döntést az arányszámítás alapján hozzák meg: Arány < 38: "Klasszikus" monitorozás havi egy prenatális vizittel 38 ≤ Arány ≤ 85: Szoros ambuláns monitorozás Arány > 85: Fekvőbeteg monitorozás kóros terhességben |
A biomarkerek vérvizsgálata (sFlt-1/PlGF arány) A „standard” csoportba tartozó betegeknél a biomarkerek eredményeit elfedik, majd később statisztikai elemzés céljából felfedik. A „biomarkerek” csoport esetében a monitoring döntés az arányszámítás alapján történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi kezelés aránya
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
a kórházi kezelés aránya minden csoportban.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sFlt-1/PlGF arány a felvételkor és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
korreláció a felvételkori sFlt-1/PlGF arány és a kórházi tartózkodás időtartama között
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
A pre-eclampsiára jellemző szövődmények
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
pre-eclampsiára jellemző szövődmények előfordulása (eclampsia, HELLP-szindróma, méhen belüli magzati halálozás...)
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Terhesség Eredménye
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Az sFlt-1/PlGF arány korrelációja felvételkor és kinetikája a terhesség kimenetelével (szülési útvonal és sürgősségi kritériumok)
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
újszülött egészségi állapota születéskor
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A befogadáskori sFlt-1/PlGF arány és kinetikája összefüggése az újszülött születéskori egészségi állapotával (Apgar-pontszám és azonnali gyermekgyógyászati kezelés szükségessége)
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-AOI-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .