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進行性固形腫瘍患者のカバ経路を標的とする経口 TEAD 阻害剤

2024年11月14日 更新者：Ikena Oncology

進行性固形腫瘍患者のカバ経路を標的とする経口 TEAD 阻害剤 IK-930 の第 1 相、初のヒト研究

これは、経口投与された経口 TEAD 阻害剤である IK-930 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1 相、first-in-human (FIH) 臨床試験です ( PO) 臨床的利益をもたらすことが知られているさらなる治療選択肢がない、Hippo 経路の遺伝子変異を伴うまたは伴わない進行性固形腫瘍を有する対象における単剤療法として。 この試験は、最初の用量漸増段階とそれに続く用量拡大段階の 2 つの段階で構成されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
  • イギリス
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  2. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  3. 可能であれば、被験者は腫瘍組織のホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロック、できれば治療前の新鮮な腫瘍生検からの提出に同意する必要があります。 あるいは、アーカイブ腫瘍 FFPE ブロック、または、できれば、利用可能なアーカイブ ソースからの腫瘍組織の染色されていない 10 枚のスライドが許容されます。
  4. 用量漸増コホート：組織学的に証明された進行性、切除不能、局所再発、または転移性悪性腫瘍を有し、標準治療中または治療後に進行し、存在に関係なく、臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法がない被験者またはカバ経路のNF2欠乏または他の遺伝的変化の欠如。 -MPMの組織学的確認のある被験者; -テストのためのローカルテスト結果によって決定されたNF2欠損MPMを有する被験者も登録することができ、テストのためのローカルテスト結果によって決定されたNF2欠乏症が記録された他の固形腫瘍を有する被験者、以下を含むがこれらに限定されない：髄膜腫、胆管癌、胸腺腫、粘表皮NSCLC、HCCなど。 -RNA-seq、FISHまたはIHCによって決定されるように、TAZ-CAMTA1またはYAP1-TFE3遺伝子融合が文書化されているEHEと診断された被験者、およびRNA-seq、FISHまたはIHCによって決定されるようにYAP1 / TAZ遺伝子融合を有する固形腫瘍を有する被験者。ローカルテスト結果によって文書化されたものは、研究の用量漸増部分に登録することもできます。

  5. 用量拡張では: 被験者の 4 つのグループが登録されます。

    1. コホート 1: 組織学的に MPM が確認され、NF2 欠損症が記録されている被験者、
    2. コホート 2: 髄膜腫、胆管癌、胸腺腫、NSCLC、HCC などを含むがこれらに限定されない、腫瘍の種類に依存しない、他の文書化された NF2 欠損固形腫瘍を有する被験者。
    3. コホート 3: 類上皮血管内皮腫 (EHE) の組織病理学的診断があり、TAZ-CAMTA1 または YAP1-TFE3 遺伝子融合が記録されている被験者。RNA-seq、FISH、または IHC の局所検査結果によって決定されます。 -以前の治療に客観的な疾患の進行がある、または管理に麻薬を必要とする活動的な疾患および癌関連の痛みがある被験者は適格です。
    4. コホート 4: RNA-seq、FISH、または IHC の局所検査結果によって決定された、文書化された YAP1/TAZ 遺伝子融合を伴う固形腫瘍を有する被験者。
  6. -被験者は、RECIST 1.1基準によって測定可能または評価可能な疾患を有する可能性があります。治験責任医師/地元の放射線科医によって評価されます。
  7. 研究プロトコルと計画された生検手順を遵守してください。

除外基準:

  1. -未治療または症候性の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または頭蓋内転移のある被験者（コホート2の一部としての登録に適格である可能性がある原発性CNS腫瘍を除く、NF-2欠損髄膜腫など）

    を。軟髄膜転移のある被験者は除外されます

  2. -制御されていない、または生命を脅かす症候性付随疾患
  3. -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心血管疾患
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -経口薬を飲み込んだり保持したりできない被験者
  6. 他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IK-930 単剤用量漸増
薬：IK-930
経口投与用錠剤
実験的：IK-930 単剤用量拡大
薬：IK-930
経口投与用錠剤
実験的：IK-930 とオシメルチニブの併用用量漸増
薬：IK-930
経口投与用錠剤
薬：オシメルチニブ
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IK-930 の安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
NCI-CTCAE v5.0を使用した、治療に起因する有害事象および治療関連の有害事象の頻度と重症度、発生率
研究完了まで、平均36ヶ月
最初の治療サイクルでの用量制限毒性の発生
時間枠：約1年
約1年
IK-930 の RP2D および/または MTD
時間枠：約1年
IK-930 の推奨される第 2 相投与量 (RP2D) および/または MTD を定義する
約1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST 1.1 による抗腫瘍活性: 単剤としての IK-930 の疾患制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
研究完了まで、平均36ヶ月
RECIST 1.1 による抗腫瘍活性: 単剤としての IK-930 の応答時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
研究完了まで、平均36ヶ月
RECIST 1.1 による抗腫瘍活性: 単剤としての IK-930 の持続時間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
研究完了まで、平均36ヶ月
RECIST 1.1 による抗腫瘍活性: 単剤としての IK-930 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
研究完了まで、平均36ヶ月
抗腫瘍活性: 単剤としての IK-930 の無増悪生存期間 (PFS) の中央値
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
研究完了まで、平均36ヶ月
抗腫瘍活性: 単剤としての IK-930 の全生存期間 (OS) の中央値
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
研究完了まで、平均36ヶ月
IK-930 の薬物動態: 半減期 (t1/2)
時間枠：約1年
約1年
IK-930 の薬物動態: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：約1年
約1年
IK-930 の薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
約1年
IK-930 の薬物動態: 最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：約1年
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ikena Oncology

捜査官

  • スタディディレクター：Katherine Kim, MD、Ikena Oncology
  • スタディチェア：Caroline Germa, MD、Ikena Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2024年8月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IK930-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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