Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral TEAD-hæmmer målrettet mod flodhestevejen hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

14. november 2024 opdateret af: Ikena Oncology

Et fase 1, første-i-menneske-studie af IK-930, en oral TEAD-hæmmer rettet mod flodhestevejen hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1, first-in-human (FIH) klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af IK-930, en oral TEAD-hæmmer, administreret oralt ( PO) som monoterapi hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer med eller uden genændringer i Hippo-vejen, for hvem der ikke er yderligere behandlingsmuligheder, der vides at give klinisk fordel. Undersøgelsen består af to faser, en indledende dosiseskaleringsfase efterfulgt af en dosisudvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  3. Hvis det er muligt, skal forsøgspersonerne være villige til at give samtykke til indsendelse af formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke af tumorvæv, fortrinsvis fra frisk tumorbiopsi før behandling. Alternativt er arkivtumor-FFPE-blokke eller fortrinsvis 10 ufarvede objektglas af tumorvæv fra tilgængelige arkivkilder acceptable.
  4. I dosiseskaleringskohorten: Individer med histologisk dokumenteret fremskreden, ikke-operabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk malignitet, der er udviklet på eller efter standardbehandlinger, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der vides at give klinisk fordel, uanset tilstedeværelsen eller fravær af NF2-mangel eller andre genetiske ændringer af Hippo-vejen. Forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af MPM; forsøgspersoner med NF2-deficient MPM bestemt af lokale testresultater til testning kan også indskrives såvel som forsøgspersoner med andre solide tumorer med dokumenteret NF2-mangel bestemt af lokale testresultater til test, herunder, men ikke begrænset til, meningeom, kolangiocarcinom, tymom , mucoepidermoid NSCLC, HCC og andre. Forsøgspersoner diagnosticeret med EHE med dokumenterede TAZ-CAMTA1- eller YAP1-TFE3-genfusioner, som bestemt af RNA-seq, FISH eller IHC, og forsøgspersoner med solide tumorer, som har YAP1/TAZ-genfusioner som bestemt af RNA-seq, FISH eller IHC, som dokumenteret ved lokale testresultater kan også tilmeldes dosisoptrapningsdelen af ​​undersøgelsen.

  5. I dosisudvidelsen: Fire grupper af forsøgspersoner vil blive tilmeldt:

    1. Kohorte 1: Forsøgspersoner med histologisk bekræftet MPM, og som har dokumenteret NF2-mangel,
    2. Kohorte 2: Forsøgspersoner med andre dokumenterede NF2-deficiente solide tumorer, der er agnostiske for tumortypen, herunder, men ikke begrænset til, meningeom, cholangiocarcinom, tymom, NSCLC, HCC og andre.
    3. Kohorte 3: Forsøgspersoner med histopatologisk diagnose af epithelioid hæmangioendothelioma (EHE) og dokumenterede TAZ-CAMTA1 eller YAP1-TFE3 genfusioner, som bestemt af lokale testresultater for RNA-seq, FISH eller IHC. Forsøgspersoner, der har objektiv sygdomsprogression til tidligere behandling eller har aktiv sygdom og kræftrelaterede smerter, der kræver narkotika til behandling, er kvalificerede.
    4. Kohorte 4: Forsøgspersoner med enhver solid tumor med dokumenterede YAP1/TAZ-genfusioner som bestemt af lokale testresultater for RNA-seq, FISH eller IHC.
  6. Forsøgspersoner kan have målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier som vurderet af investigator/lokal radiolog.
  7. Overhold undersøgelsesprotokollen og de planlagte biopsiprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlede eller symptomatiske tumorer i det primære centralnervesystem (CNS) eller med intrakranielle metastaser (undtagen primære CNS-tumorer, der kan være berettiget til optagelse som en del af kohorte 2, f.eks. NF-2-deficient meningiom)

    en. Personer med leptomeningeale metastaser er udelukket

  2. Ukontrolleret eller livstruende symptomatisk samtidig sygdom
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge eller beholde oral medicin
  6. Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IK-930 Single Agent Dose Eskalering
Medicin: IK-930
tabletter til oral administration
Eksperimentel: IK-930 Single Agent Dosis Expansion
Medicin: IK-930
tabletter til oral administration
Eksperimentel: IK-930 og Osimertinib Kombinationsdosiseskalering
Medicin: IK-930
tabletter til oral administration
Medicin: Osimertinib
tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IK-930
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden, forekomsten af ​​behandlingsudspringende og behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af NCI-CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet under første behandlingscyklus
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
RP2D og/eller MTD af IK-930
Tidsramme: Cirka 1 år
Definer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og/eller MTD af IK-930
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet pr. RECIST 1.1: Disease control rate (DCR) af IK-930 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Antitumoraktivitet pr. RECIST 1.1: Tid til respons (TTR) af IK-930 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Antitumoraktivitet pr. RECIST 1.1: Varighed af respons (DOR) af IK-930 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Antitumoraktivitet pr. RECIST 1.1: Objektiv responsrate (ORR) af IK-930 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Antitumoraktivitet: Median progressionsfri overlevelse (PFS) af IK-930 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Antitumoraktivitet: Median samlet overlevelse (OS) af IK-930 som et enkelt middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
Farmakokinetik af IK-930: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Farmakokinetik af IK-930: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Farmakokinetik af IK-930: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Farmakokinetik af IK-930: Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ikena Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studiestol: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IK930-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med IK-930

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner