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진행성 고형 종양이 있는 피험자의 하마 경로를 표적으로 하는 경구용 TEAD 억제제

2024년 4월 11일 업데이트: Ikena Oncology

진행성 고형 종양이 있는 피험자의 Hippo 경로를 표적으로 하는 경구용 TEAD 억제제 IK-930에 대한 1상 인간 최초 연구

이는 경구용 TEAD 억제제인 ​​IK-930을 경구 투여하여 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 FIH(first-in-human) 임상 연구입니다. PO) 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 추가 치료 옵션이 없는 Hippo 경로에 유전자 변형이 있거나 없는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로. 이 연구는 두 단계, 즉 초기 용량 증량 단계에 이어 용량 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Cameron, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory Cote, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Gregory Cote, MD, PhD
          • 전화번호: 617-724-4000
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Start Midwest
        • 수석 연구원:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mrinal Gounder, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Melina Marmarelis, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Babar Bashir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
          • askSARAH
          • 전화번호: 844-482-4812
        • 수석 연구원:
          • Meredith McKean, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ravi, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Tolcher, MD
  • 영국
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dean Fennell, MBBS, PhD, FRCP
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robin Jones, BSc, MB BS, MRCP, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 가능한 경우 대상자는 바람직하게는 전처리 신선한 종양 생검에서 종양 조직의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록 제출에 동의해야 합니다. 대안적으로, 보관 종양 FFPE 블록 또는 바람직하게는 사용 가능한 보관 소스의 종양 조직의 염색되지 않은 슬라이드 10개가 허용됩니다.
  4. 용량 증량 코호트에서: 조직학적으로 입증된 진행성, 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 악성 종양이 있고 표준 치료 요법으로 진행되었거나 그에 따라 진행되었으며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법이 없는 피험자 또는 NF2 결핍이 없거나 Hippo 경로의 다른 유전적 변형이 있습니다. MPM의 조직학적 확인이 있는 피험자; 테스트를 위한 로컬 테스트 결과에 의해 결정된 NF2-결핍 MPM을 갖는 피험자는 또한 수막종, 담관암종, 흉선종을 포함하나 이에 제한되지 않는 테스트를 위한 로컬 테스트 결과에 의해 결정된 문서화된 NF2 결핍을 갖는 임의의 다른 고형 종양을 갖는 피험자뿐만 아니라 등록될 수 있습니다. , 점액 표피 NSCLC, HCC 등. RNA-seq, FISH 또는 IHC에 의해 결정된 문서화된 TAZ-CAMTA1 또는 YAP1-TFE3 유전자 융합이 있는 EHE로 진단된 피험자와 RNA-seq, FISH 또는 IHC에 의해 결정된 YAP1/TAZ 유전자 융합이 있는 고형 종양이 있는 피험자는 다음과 같습니다. 지역 테스트 결과에 의해 문서화된 것은 또한 연구의 용량 증량 부분에 등록될 수 있습니다.

  5. 용량 확장에서: 4개 피험자 그룹이 등록됩니다.

    1. 코호트 1: 조직학적으로 확인된 MPM이 있고 NF2 결핍이 기록된 피험자,
    2. 코호트 2: 수막종, 담관암종, 흉선종, NSCLC, HCC 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 종양 유형에 불가지론적인 다른 기록된 NF2-결핍 고형 종양이 있는 피험자.
    3. 코호트 3: RNA-seq, FISH 또는 IHC에 대한 로컬 테스트 결과에 의해 결정된 바와 같이 상피모양 혈관내피종(EHE)의 조직병리학적 진단 및 기록된 TAZ-CAMTA1 또는 YAP1-TFE3 유전자 융합이 있는 피험자. 이전 요법으로 객관적인 질병 진행이 있거나 관리를 위해 마약이 필요한 활동성 질병 및 암 관련 통증이 있는 피험자가 적합합니다.
    4. 코호트 4: RNA-seq, FISH 또는 IHC에 대한 로컬 테스트 결과에 의해 결정된 문서화된 YAP1/TAZ 유전자 융합이 있는 고형 종양이 있는 피험자.
  6. 피험자는 조사자/지역 방사선 전문의에 의해 평가되는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  7. 연구 프로토콜과 계획된 생검 절차를 준수하십시오.

제외 기준:

  1. 치료되지 않았거나 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 두개내 전이가 있는 피험자(코호트 2의 일부로 등록할 수 있는 원발성 CNS 종양 제외, 예: NF-2 결핍 수막종)

    ㅏ. 연수막 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.

  2. 조절되지 않거나 생명을 위협하는 증상이 있는 동반 질환
  3. 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  5. 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없는 피험자
  6. 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IK-930 단일 제제 용량 증량
의약품: IK-930
경구 투여용 정제
실험적: IK-930 단일 제제 용량 확장
의약품: IK-930
경구 투여용 정제
실험적: IK-930 및 Osimertinib 조합 용량 증량
의약품: IK-930
경구 투여용 정제
의약품: 오시머티닙
경구 투여용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IK-930의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
NCI-CTCAE v5.0을 사용한 치료 관련 부작용 및 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도, 발생률
연구 완료까지 평균 36개월
첫 번째 치료주기 동안 용량 제한 독성 발생
기간: 약 1년
약 1년
IK-930의 RP2D 및/또는 MTD
기간: 약 1년
권장되는 2상 용량(RP2D) 및/또는 IK-930의 MTD 정의
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1에 따른 항종양 활성: 단일 제제로서 IK-930의 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
RECIST 1.1에 따른 항종양 활성: 단일 제제로서 IK-930의 반응 시간(TTR)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
RECIST 1.1에 따른 항종양 활성: 단일 제제로서 IK-930의 반응 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
RECIST 1.1에 따른 항종양 활성: IK-930 단일 제제의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
항종양 활성: 단일 제제로서 IK-930의 중간 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
항종양 활성: 단일 제제로서 IK-930의 중간 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
IK-930의 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 약 1년
약 1년
IK-930의 약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 1년
약 1년
IK-930의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 1년
약 1년
IK-930의 약동학: 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 약 1년
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ikena Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • 연구 의자: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IK930-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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