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Inibitore TEAD orale mirato al percorso dell'ippopotamo in soggetti con tumori solidi avanzati

14 novembre 2024 aggiornato da: Ikena Oncology

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, di IK-930, un inibitore TEAD orale mirato al percorso dell'ippopotamo in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico di fase 1, first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di IK-930, un inibitore TEAD orale, somministrato per via orale ( PO) come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati con o senza alterazioni geniche nella via di Hippo per i quali non sono note ulteriori opzioni terapeutiche in grado di conferire benefici clinici. Lo studio si compone di due fasi, una fase iniziale di aumento della dose seguita da una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  3. Se possibile, i soggetti devono essere disposti ad acconsentire alla presentazione di blocchi di tessuto tumorale inclusi in paraffina fissati in formalina, preferibilmente da biopsia tumorale fresca prima del trattamento. In alternativa, sono accettabili blocchi FFPE di tumori archiviati o, preferibilmente, 10 vetrini non colorati di tessuto tumorale da fonti di archivio disponibili.
  4. Nella coorte di aumento della dose: Soggetti con tumore maligno avanzato, non resecabile, localmente ricorrente o metastatico dimostrato istologicamente che è progredito durante o in seguito a terapie standard di cura e per i quali non esiste una terapia disponibile nota per conferire beneficio clinico, indipendentemente dalla presenza o assenza di carenza di NF2 o altre alterazioni genetiche della via dell'ippopotamo. Soggetti con conferma istologica di MPM; possono essere arruolati anche soggetti con MPM carente di NF2 determinato dai risultati dei test locali per i test, nonché soggetti con qualsiasi altro tumore solido con deficit documentato di NF2 determinato dai risultati dei test locali per i test, inclusi, ma non limitati a, meningioma, colangiocarcinoma, timoma , NSCLC mucoepidermoide, HCC e altri. Soggetti con diagnosi di EHE con fusioni geniche TAZ-CAMTA1 o YAP1-TFE3 documentate, come determinato da RNA-seq, FISH o IHC e soggetti con tumori solidi che hanno fusioni geniche YAP1/TAZ come determinato da RNA-seq, FISH o IHC, come documentati dai risultati dei test locali possono anche essere arruolati nella parte dello studio relativa all'aumento della dose.

  5. Nell'espansione della dose: saranno arruolati quattro gruppi di soggetti:

    1. Coorte 1: Soggetti con MPM istologicamente confermato e che hanno documentato deficit di NF2,
    2. Coorte 2: Soggetti con altri tumori solidi documentati con deficit di NF2 agnostici al tipo di tumore inclusi, ma non limitati a, meningioma, colangiocarcinoma, timoma, NSCLC, HCC e altri.
    3. Coorte 3: soggetti con diagnosi istopatologica di emangioendotelioma epitelioide (EHE) e fusioni geniche TAZ-CAMTA1 o YAP1-TFE3 documentate, come determinato dai risultati dei test locali per RNA-seq, FISH o IHC. Sono ammissibili i soggetti che hanno una progressione oggettiva della malattia rispetto a una terapia precedente o hanno una malattia attiva e dolore correlato al cancro che richiede narcotici per la gestione.
    4. Coorte 4: soggetti con qualsiasi tumore solido con fusioni geniche YAP1/TAZ documentate come determinato dai risultati dei test locali per RNA-seq, FISH o IHC.
  6. I soggetti possono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologo locale.
  7. Rispettare il protocollo dello studio e le procedure di biopsia pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) non trattati o sintomatici o con metastasi intracraniche (esclusi i tumori primari del SNC che possono essere idonei per l'arruolamento come parte della Coorte 2, ad esempio meningioma con deficit di NF-2)

    un. Sono esclusi i soggetti con metastasi leptomeningee

  2. Malattia concomitante sintomatica incontrollata o pericolosa per la vita
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Soggetti che non sono in grado di deglutire o trattenere farmaci per via orale
  6. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose di un singolo agente IK-930
Droga: IK-930
compresse per somministrazione orale
Sperimentale: Espansione della dose di un singolo agente IK-930
Droga: IK-930
compresse per somministrazione orale
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione di IK-930 e Osimertinib
Droga: IK-930
compresse per somministrazione orale
Droga: Osimertinib
compresse per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IK-930
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
La frequenza e la gravità, l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento utilizzando NCI-CTCAE v5.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Insorgenza di tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
RP2D e/o MTD di IK-930
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Definire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o MTD di IK-930
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale secondo RECIST 1.1: tasso di controllo della malattia (DCR) di IK-930 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attività antitumorale secondo RECIST 1.1: tempo di risposta (TTR) di IK-930 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attività antitumorale secondo RECIST 1.1: Durata della risposta (DOR) di IK-930 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attività antitumorale secondo RECIST 1.1: tasso di risposta obiettiva (ORR) di IK-930 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attività antitumorale: sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di IK-930 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attività antitumorale: sopravvivenza globale (OS) mediana di IK-930 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
Farmacocinetica di IK-930: emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Farmacocinetica di IK-930: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Farmacocinetica di IK-930: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Farmacocinetica di IK-930: concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ikena Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Cattedra di studio: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IK930-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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