Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidor TEAD oral visando a via do hipopótamo em indivíduos com tumores sólidos avançados

14 de novembro de 2024 atualizado por: Ikena Oncology

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, do IK-930, um inibidor TEAD oral direcionado ao caminho do hipopótamo em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo clínico de Fase 1, primeiro em humanos (FIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral preliminar de IK-930, um inibidor TEAD oral, administrado por via oral ( PO) como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados com ou sem alterações genéticas na via Hippo, para os quais não existem outras opções de tratamento conhecidas por conferir benefício clínico. O estudo consiste em duas fases, uma fase inicial de Escalonamento de Dose seguida por uma fase de Expansão de Dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
  3. Se possível, os indivíduos devem estar dispostos a consentir a apresentação de blocos de tecido fixados em formol e embebidos em parafina de tecido tumoral, preferencialmente de biópsia de tumor fresco pré-tratamento. Alternativamente, blocos FFPE de tumor de arquivo ou, de preferência, 10 lâminas não coradas de tecido tumoral de fontes de arquivo disponíveis são aceitáveis.
  4. Na coorte de escalonamento de dose: Indivíduos com malignidade avançada, irressecável, localmente recorrente ou metastática comprovada histologicamente que progrediu durante ou após as terapias padrão e para os quais não há terapia disponível conhecida por conferir benefício clínico, independentemente da presença ou ausência de deficiência de NF2 ou outras alterações genéticas da via Hippo. Indivíduos com confirmação histológica de MPM; indivíduos com MPM deficiente em NF2 determinado por resultados de testes locais para testes também podem ser inscritos, bem como indivíduos com quaisquer outros tumores sólidos com deficiência de NF2 documentada determinada por resultados de testes locais para testes, incluindo, mas não limitado a, meningioma, colangiocarcinoma, timoma , NSCLC mucoepidermóide, CHC e outros. Sujeitos diagnosticados com EHE com fusões gênicas TAZ-CAMTA1 ou YAP1-TFE3 documentadas, conforme determinado por RNA-seq, FISH ou IHC e indivíduos com tumores sólidos que possuem fusões gênicas YAP1/TAZ conforme determinado por RNA-seq, FISH ou IHC, conforme documentados por resultados de testes locais também podem ser incluídos na parte de escalonamento de dose do estudo.

  5. Na expansão da Dose: Quatro grupos de sujeitos serão inscritos:

    1. Coorte 1: Indivíduos com MPM histológico confirmado e que documentaram deficiência de NF2,
    2. Coorte 2: Indivíduos com outros tumores sólidos deficientes em NF2 documentados, agnósticos ao tipo de tumor, incluindo, entre outros, meningioma, colangiocarcinoma, timoma, NSCLC, CHC e outros.
    3. Coorte 3: Indivíduos com diagnóstico histopatológico de hemangioendotelioma epitelioide (EHE) e fusões gênicas TAZ-CAMTA1 ou YAP1-TFE3 documentadas, conforme determinado pelos resultados de testes locais para RNA-seq, FISH ou IHC. Indivíduos que têm progressão objetiva da doença para a terapia anterior ou têm doença ativa e dor relacionada ao câncer que requer narcóticos para tratamento são elegíveis.
    4. Coorte 4: Indivíduos com qualquer tumor sólido com fusões de genes YAP1/TAZ documentadas, conforme determinado pelos resultados de testes locais para RNA-seq, FISH ou IHC.
  6. Os indivíduos podem ter doença mensurável ou avaliável pelos critérios RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local.
  7. Cumpra o protocolo do estudo e os procedimentos de biópsia planejados.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) não tratados ou sintomáticos ou com metástases intracranianas (excluindo tumores primários do SNC que podem ser elegíveis para inscrição como parte da Coorte 2, por exemplo, meningioma deficiente em NF-2)

    uma. Indivíduos com metástases leptomeníngeas são excluídos

  2. Doença concomitante sintomática não controlada ou com risco de vida
  3. Doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
  4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  5. Indivíduos incapazes de engolir ou reter medicação oral
  6. Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de agente único IK-930
Medicamento: IK-930
comprimidos para administração oral
Experimental: Expansão de dose de agente único IK-930
Medicamento: IK-930
comprimidos para administração oral
Experimental: Escalonamento de dose combinada de IK-930 e Osimertinibe
Medicamento: IK-930
comprimidos para administração oral
Medicamento: Osimertinibe
comprimidos para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do IK-930
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
A frequência e gravidade, incidência de eventos adversos emergentes e relacionados ao tratamento usando NCI-CTCAE v5.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Ocorrência de Toxicidade Limitante da Dose durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
RP2D e/ou MTD de IK-930
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Definir a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou MTD de IK-930
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antitumoral por RECIST 1.1: Taxa de controle da doença (DCR) de IK-930 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Atividade antitumoral por RECIST 1.1: Tempo de resposta (TTR) de IK-930 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Atividade antitumoral por RECIST 1.1: Duração da resposta (DOR) de IK-930 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Atividade antitumoral por RECIST 1.1: taxa de resposta objetiva (ORR) de IK-930 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Atividade antitumoral: Sobrevida mediana livre de progressão (PFS) de IK-930 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Atividade antitumoral: Sobrevida global mediana (OS) de IK-930 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Até a conclusão do estudo, média de 36 meses
Farmacocinética de IK-930: meia-vida (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Farmacocinética de IK-930: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Farmacocinética de IK-930: Concentração Máxima no Plasma (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Farmacocinética de IK-930: Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ikena Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Cadeira de estudo: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IK930-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever