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Oraler TEAD-Inhibitor, der auf den Hippo-Signalweg bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abzielt

14. November 2024 aktualisiert von: Ikena Oncology

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen mit IK-930, einem oralen TEAD-Inhibitor, der auf den Hippo-Signalweg bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abzielt

Dies ist eine klinische First-in-Human (FIH)-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Antitumoraktivität von IK-930, einem oral verabreichten TEAD-Inhibitor ( PO) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit oder ohne Genveränderungen im Hippo-Signalweg, für die keine weiteren Behandlungsoptionen bekannt sind, die einen klinischen Nutzen bringen. Die Studie besteht aus zwei Phasen, einer anfänglichen Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  3. Wenn möglich, müssen die Probanden bereit sein, der Einreichung von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcken aus Tumorgewebe zuzustimmen, vorzugsweise aus einer frischen Tumorbiopsie vor der Behandlung. Alternativ sind archivierte Tumor-FFPE-Blöcke oder vorzugsweise 10 ungefärbte Schnitte von Tumorgewebe aus verfügbaren Archivquellen akzeptabel.
  4. In der Dosiseskalationskohorte: Probanden mit histologisch nachgewiesener fortgeschrittener, inoperabler, lokal rezidivierender oder metastasierter Malignität, die unter oder nach Standardbehandlungen fortgeschritten ist und für die keine verfügbare Therapie bekannt ist, die einen klinischen Nutzen bringt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen eines NF2-Mangels oder anderer genetischer Veränderungen des Hippo-Signalwegs. Probanden mit histologischer Bestätigung von MPM; Probanden mit MPM mit NF2-Mangel, die durch lokale Testergebnisse für Tests bestimmt wurden, können ebenfalls aufgenommen werden, sowie Probanden mit anderen soliden Tumoren mit dokumentiertem NF2-Mangel, die durch lokale Testergebnisse für Tests bestimmt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meningiom, Cholangiokarzinom, Thymom B. mukoepidermoides NSCLC, HCC und andere. Patienten mit diagnostiziertem EHE mit dokumentierten TAZ-CAMTA1- oder YAP1-TFE3-Genfusionen, wie durch RNA-seq, FISH oder IHC bestimmt, und Patienten mit soliden Tumoren, die YAP1/TAZ-Genfusionen haben, wie durch RNA-seq, FISH oder IHC bestimmt, wie dokumentiert durch lokale Testergebnisse, können auch in den Dosiseskalationsteil der Studie aufgenommen werden.

  5. In der Dose-Erweiterung: Vier Gruppen von Probanden werden eingeschrieben:

    1. Kohorte 1: Probanden mit histologisch bestätigtem MPM und dokumentiertem NF2-Mangel,
    2. Kohorte 2: Probanden mit anderen dokumentierten soliden Tumoren mit NF2-Mangel, die für den Tumortyp agnostisch sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meningiom, Cholangiokarzinom, Thymom, NSCLC, HCC und andere.
    3. Kohorte 3: Probanden mit histopathologischer Diagnose eines epitheloiden Hämangioendothelioms (EHE) und dokumentierten TAZ-CAMTA1- oder YAP1-TFE3-Genfusionen, wie durch lokale Testergebnisse für RNA-seq, FISH oder IHC bestimmt. Probanden, die eine objektive Krankheitsprogression bis zur vorherigen Therapie aufweisen oder eine aktive Krankheit und krebsbedingte Schmerzen haben, die Betäubungsmittel zur Behandlung erfordern, sind teilnahmeberechtigt.
    4. Kohorte 4: Probanden mit einem beliebigen soliden Tumor mit dokumentierten YAP1/TAZ-Genfusionen, wie durch lokale Testergebnisse für RNA-seq, FISH oder IHC bestimmt.
  6. Die Probanden können eine messbare oder auswertbare Erkrankung nach den RECIST 1.1-Kriterien haben, wie sie vom Prüfarzt/lokalen Radiologen beurteilt werden.
  7. Halten Sie das Studienprotokoll und die geplanten Biopsieverfahren ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder mit intrakraniellen Metastasen (ausgenommen primäre ZNS-Tumoren, die für eine Aufnahme in Kohorte 2 in Frage kommen, z. B. NF-2-defizientes Meningiom)

    a. Personen mit leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen

  2. Unkontrollierte oder lebensbedrohliche symptomatische Begleiterkrankung
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Personen, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken oder zu behalten
  6. Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IK-930 Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
Arzneimittel: IK-930
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: IK-930 Einzelwirkstoff-Dosiserweiterung
Arzneimittel: IK-930
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis von IK-930 und Osimertinib
Arzneimittel: IK-930
Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Osimertinib
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IK-930
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Die Häufigkeit und Schwere, Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
RP2D und/oder MTD von IK-930
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder MTD von IK-930
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumoraktivität gemäß RECIST 1.1: Krankheitskontrollrate (DCR) von IK-930 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Antitumoraktivität gemäß RECIST 1.1: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) von IK-930 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Antitumoraktivität gemäß RECIST 1.1: Dauer des Ansprechens (DOR) von IK-930 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Antitumoraktivität gemäß RECIST 1.1: Objektive Ansprechrate (ORR) von IK-930 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Antitumoraktivität: Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von IK-930 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Antitumoraktivität: Medianes Gesamtüberleben (OS) von IK-930 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Pharmakokinetik von IK-930: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetik von IK-930: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetik von IK-930: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetik von IK-930: Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ikena Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studienstuhl: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IK930-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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