Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral TEAD-hemmer rettet mot flodhestveien hos personer med avanserte solide svulster

14. november 2024 oppdatert av: Ikena Oncology

En fase 1, første-i-menneske-studie av IK-930, en oral TEAD-hemmer rettet mot flodhestveien hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, første-i-menneske (FIH) klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig antitumoraktivitet til IK-930, en oral TEAD-hemmer, administrert oralt ( PO) som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster med eller uten genforandringer i flodhestveien, for hvem det ikke er noen ytterligere behandlingsalternativer kjent for å gi klinisk fordel. Studien består av to faser, en innledende doseeskaleringsfase etterfulgt av en doseutvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Storbritannia
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  3. Hvis det er mulig, må forsøkspersonene være villige til å samtykke til innsending av formalinfikserte parafininnstøpte vevsblokker av tumorvev, fortrinnsvis fra ny tumorbiopsi før behandling. Alternativt er arkivsvulst-FFPE-blokker eller fortrinnsvis 10 ufargede lysbilder av tumorvev fra tilgjengelige arkivkilder akseptable.
  4. I doseøkningskohorten: Personer med histologisk påvist avansert, ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende eller metastatisk malignitet som har utviklet seg på eller etter standardbehandlinger og som det ikke er noen tilgjengelig terapi kjent for å gi klinisk fordel, uavhengig av tilstedeværelsen eller fravær av NF2-mangel eller andre genetiske endringer i flodhestveien. Personer med histologisk bekreftelse av MPM; forsøkspersoner med NF2-mangel på MPM bestemt av lokale testresultater for testing kan også registreres, så vel som forsøkspersoner med andre solide svulster med dokumentert NF2-mangel bestemt av lokale testresultater for testing, inkludert, men ikke begrenset til, meningeom, kolangiokarsinom, tymom , mucoepidermoid NSCLC, HCC og andre. Personer diagnostisert med EHE med dokumentert TAZ-CAMTA1 eller YAP1-TFE3 genfusjoner, som bestemt av RNA-seq, FISH eller IHC og forsøkspersoner med solide svulster som har YAP1/TAZ-genfusjoner som bestemt av RNA-seq, FISH eller IHC, som dokumentert av lokale testresultater kan også registreres i doseeskaleringsdelen av studien.

  5. I doseutvidelsen: Fire grupper av forsøkspersoner vil bli registrert:

    1. Kohort 1: Personer med histologisk bekreftet MPM og som har dokumentert NF2-mangel,
    2. Kohort 2: Personer med andre dokumentert NF2-mangelfulle solide svulster som er agnostiske for tumortype, inkludert, men ikke begrenset til, meningeom, kolangiokarsinom, tymom, NSCLC, HCC og andre.
    3. Kohort 3: Personer med histopatologisk diagnose av epithelioid hemangioendothelioma (EHE) og dokumenterte TAZ-CAMTA1 eller YAP1-TFE3 genfusjoner, bestemt av lokale testresultater for RNA-seq, FISH eller IHC. Personer som har objektiv sykdomsprogresjon til tidligere behandling eller har aktiv sykdom og kreftrelatert smerte som krever narkotika for behandling, er kvalifisert.
    4. Kohort 4: Personer med en hvilken som helst solid svulst med dokumenterte YAP1/TAZ-genfusjoner som bestemt av lokale testresultater for RNA-seq, FISH eller IHC.
  6. Forsøkspersoner kan ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier som vurdert av etterforskeren/den lokale radiologen.
  7. Overhold studieprotokollen og de planlagte biopsiprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlede eller symptomatiske svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller med intrakranielle metastaser (unntatt primære CNS-svulster som kan være kvalifisert for registrering som en del av kohort 2, f.eks. meningeom med NF-2-mangel)

    en. Personer med leptomeningeale metastaser er ekskludert

  2. Ukontrollert eller livstruende symptomatisk samtidig sykdom
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen
  4. Kvinner som er gravide eller ammer
  5. Personer som ikke er i stand til å svelge eller beholde orale medisiner
  6. Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IK-930 Doseeskalering for enkeltmiddel
Legemiddel: IK-930
tabletter for oral administrering
Eksperimentell: IK-930 Single Agent Dose Expansion
Legemiddel: IK-930
tabletter for oral administrering
Eksperimentell: IK-930 og Osimertinib Kombinasjonsdoseeskalering
Legemiddel: IK-930
tabletter for oral administrering
Legemiddel: Osimertinib
tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for IK-930
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Frekvensen og alvorlighetsgraden, forekomsten av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av NCI-CTCAE v5.0
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisitet under første behandlingssyklus
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
RP2D og/eller MTD av IK-930
Tidsramme: Omtrent 1 år
Definer anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller MTD for IK-930
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet per RECIST 1.1: Sykdomskontrollrate (DCR) av IK-930 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Antitumoraktivitet per RECIST 1.1: Tid til respons (TTR) av IK-930 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Antitumoraktivitet per RECIST 1.1: Varighet av respons (DOR) av IK-930 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Antitumoraktivitet per RECIST 1.1: Objektiv responsrate (ORR) av IK-930 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Antitumoraktivitet: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) av IK-930 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Antitumoraktivitet: Median total overlevelse (OS) av IK-930 som enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 36 måneder
Farmakokinetikk til IK-930: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Farmakokinetikk til IK-930: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Farmakokinetikk til IK-930: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Farmakokinetikk til IK-930: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ikena Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studiestol: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IK930-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere