Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny inhibitor TEAD ukierunkowany na szlak hipopotama u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ikena Oncology

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach IK-930, doustnego inhibitora TEAD ukierunkowanego na szlak hipopotamów u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze badanie kliniczne fazy 1 u ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IK-930, doustnego inhibitora TEAD, podawanego doustnie ( PO) w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z lub bez zmian genów w szlaku Hippo, u których nie ma innych opcji leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Badanie składa się z dwóch faz, początkowej fazy zwiększania dawki, po której następuje faza zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Jeśli to możliwe, pacjenci muszą wyrazić zgodę na przedłożenie utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie bloczków tkanki nowotworowej, najlepiej ze świeżej biopsji guza przed leczeniem. Alternatywnie dopuszczalne są archiwalne bloki FFPE guza lub, najlepiej, 10 niebarwionych preparatów tkanki guza z dostępnych źródeł archiwalnych.
  4. W kohorcie zwiększania dawki: pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym, nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, który postąpił w trakcie lub po standardowym leczeniu i dla których nie jest dostępna terapia przynosząca korzyści kliniczne, niezależnie od obecności lub brak niedoboru NF2 lub innych zmian genetycznych szlaku Hippo. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem MPM; osoby z MPM z niedoborem NF2 określonymi na podstawie lokalnych wyników testów mogą być również włączone do badań, jak również osoby z innymi guzami litymi z udokumentowanym niedoborem NF2 określonym na podstawie lokalnych wyników testów, w tym między innymi oponiaka, raka dróg żółciowych, grasiczaka , mukoepidermoidalny NSCLC, HCC i inne. Osoby, u których zdiagnozowano EHE z udokumentowaną fuzją genów TAZ-CAMTA1 lub YAP1-TFE3, określoną za pomocą RNA-seq, FISH lub IHC oraz osoby z guzami litymi, które mają fuzje genów YAP1/TAZ, określone za pomocą RNA-seq, FISH lub IHC, jak udokumentowane wynikami lokalnych testów, można również włączyć do części badania dotyczącej zwiększania dawki.

  5. W rozszerzeniu Dose: Zostaną zapisane cztery grupy przedmiotów:

    1. Kohorta 1: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie MPM i udokumentowanym niedoborem NF2,
    2. Kohorta 2: Pacjenci z innymi udokumentowanymi guzami litymi z niedoborem NF2, niezależnymi od rodzaju nowotworu, w tym między innymi oponiaka, raka dróg żółciowych, grasiczaka, NSCLC, HCC i innych.
    3. Kohorta 3: Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym nabłonkowatego naczyniaka śródbłonka nabłonka (EHE) i udokumentowaną fuzją genów TAZ-CAMTA1 lub YAP1-TFE3, jak określono na podstawie lokalnych wyników testów na RNA-seq, FISH lub IHC. Kwalifikują się pacjenci, u których stwierdzono obiektywną progresję choroby w porównaniu z wcześniejszą terapią lub z aktywną chorobą i bólem związanym z rakiem wymagającym leczenia narkotykami.
    4. Kohorta 4: Osoby z jakimkolwiek guzem litym z udokumentowaną fuzją genów YAP1/TAZ, jak określono na podstawie lokalnych wyników testów na RNA-seq, FISH lub IHC.
  6. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę według kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza/lokalnego radiologa.
  7. Przestrzegać protokołu badania i planowanych procedur biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z przerzutami wewnątrzczaszkowymi (z wyłączeniem pierwotnych guzów OUN, które mogą kwalifikować się do włączenia do Kohorty 2, np. oponiak z niedoborem NF-2)

    a. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni

  2. Niekontrolowana lub zagrażająca życiu objawowa choroba współistniejąca
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub zatrzymać leków doustnych
  6. Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IK-930 Zwiększanie dawki pojedynczego środka
Lek: IK-930
tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: IK-930 Zwiększenie dawki pojedynczego środka
Lek: IK-930
tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki skojarzenia IK-930 i ozymertynibu
Lek: IK-930
tabletki do podawania doustnego
Lek: Ozymertynib
tabletki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IK-930
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie, częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia i związanych z leczeniem przy użyciu NCI-CTCAE v5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
RP2D i/lub MTD IK-930
Ramy czasowe: Około 1 rok
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i/lub MTD IK-930
Około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa według RECIST 1.1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) IK-930 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa według RECIST 1.1: Czas do odpowiedzi (TTR) IK-930 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa według RECIST 1.1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) IK-930 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa według RECIST 1.1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) IK-930 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) IK-930 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: Mediana przeżycia całkowitego (OS) IK-930 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Farmakokinetyka IK-930: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Farmakokinetyka IK-930: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Farmakokinetyka IK-930: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Farmakokinetyka IK-930: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ikena Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Krzesło do nauki: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IK930-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj