Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava TEAD-inhibiittori, joka kohdistuu virtahepopolkuun potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ikena Oncology

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus IK-930:sta, suun kautta otettavasta TEAD-inhibiittorista, joka kohdistuu virtahepopolkuun potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisissä (FIH), jossa arvioidaan suun kautta annetun IK-930:n, suun kautta otettavan TEAD-estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ( PO) monoterapiana potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on tai ei ole geenimuutoksia Hippo-reitillä ja joille ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, ensimmäisestä annoksen suurennusvaiheesta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Mies- tai naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat.
  3. Jos mahdollista, koehenkilöiden on oltava valmiita suostumaan formaliinilla kiinnitettyjen parafiiniin upotettujen kudoslohkojen toimittamiseen kasvainkudoksesta, mieluiten esikäsittelyä tuoreesta kasvainbiopsiasta. Vaihtoehtoisesti hyväksytään arkistoidut kasvain-FFPE-lohkot tai edullisesti 10 värjäämätöntä diaa kasvainkudosta saatavilla olevista arkistolähteistä.
  4. Annoksen korotuskohortissa: Potilaat, joilla on histologisesti todistetusti pitkälle edennyt, leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tavanomaisten hoitojen aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla kliinistä hyötyä tuottavaa hoitoa, riippumatta siitä, onko niitä olemassa. tai NF2-puutoksen tai muiden Hippo-reitin geneettisten muutosten puuttuminen. Koehenkilöt, joilla on histologinen vahvistus MPM:stä; Tutkittavat, joilla on paikallisten testitulosten perusteella määritetty NF2-puutteellinen MPM, voidaan myös ottaa mukaan sekä henkilöitä, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, joiden NF2-puutos on dokumentoitu paikallisten testitulosten perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meningioma, kolangiokarsinooma, tymooma , mukoepidermoidinen NSCLC, HCC ja muut. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu EHE dokumentoiduilla TAZ-CAMTA1- tai YAP1-TFE3-geenifuusioilla RNA-seq:n, FISH:n tai IHC:n mukaan määritettynä, ja kohteet, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on YAP1/TAZ-geenifuusiot RNA-seq:n, FISH:n tai IHC:n perusteella, kuten Paikallisilla testituloksilla dokumentoituja voidaan myös ottaa mukaan tutkimuksen annoksen korotusosaan.

  5. Annoksen laajennuksessa: Mukaan otetaan neljä ryhmää:

    1. Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu MPM ja joilla on dokumentoitu NF2-puutos,
    2. Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on muita dokumentoituja NF2-puutteellisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat agnostisia kasvaintyypeille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, meningioma, kolangiokarsinooma, tymooma, NSCLC, HCC ja muut.
    3. Kohortti 3: Koehenkilöt, joilla on histopatologinen diagnoosi epitelioidisesta hemangioendotelioomasta (EHE) ja dokumentoidut TAZ-CAMTA1- tai YAP1-TFE3-geenifuusiot paikallisten RNA-seq-, FISH- tai IHC-testitulosten perusteella. Koehenkilöt, joilla on objektiivinen sairauden eteneminen aikaisempaan hoitoon tai joilla on aktiivinen sairaus ja syöpään liittyvä kipu, joka vaatii huumausaineiden hoitoa, ovat kelvollisia.
    4. Kohortti 4: Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain, jossa on dokumentoituja YAP1/TAZ-geenifuusioita paikallisten RNA-seq-, FISH- tai IHC-testitulosten perusteella.
  6. Koehenkilöillä voi olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan/paikallisen radiologin arvioiden mukaan.
  7. Noudata tutkimusprotokollaa ja suunniteltuja biopsiatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia primaarisia keskushermostokasvaimia tai kallonsisäisiä etäpesäkkeitä (lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston kasvaimia, jotka voivat olla kelvollisia osallistumaan kohorttiin 2, esim. NF-2-puutteellinen meningiooma)

    a. Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, eivät sisälly

  2. Hallitsematon tai hengenvaarallinen oireellinen samanaikainen sairaus
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  6. Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IK-930 Single Agent Dose Escalation
Lääke: IK-930
tabletit suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: IK-930 Single Agent Dose Expansion
Lääke: IK-930
tabletit suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: IK-930 ja osimertinibin yhdistelmäannoksen eskalaatio
Lääke: IK-930
tabletit suun kautta annettavaksi
Lääke: Osimertinibi
tabletit suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IK-930:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, ilmaantuvuus NCI-CTCAE v5.0:lla
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
IK-930:n RP2D ja/tai MTD
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Määritä IK-930:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai MTD
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST 1.1:n mukaan: IK-930:n taudintorjuntanopeus (DCR) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST 1.1:tä kohti: IK-930:n vasteaika (TTR) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST 1.1:tä kohti: IK-930:n vasteen kesto (DOR) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST 1.1:tä kohti: IK-930:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: IK-930:n keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: IK-930:n kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
IK-930:n farmakokinetiikka: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
IK-930:n farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
IK-930:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
IK-930:n farmakokinetiikka: plasman vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ikena Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IK930-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa