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重度の鼻ポリポーシス調査における生物製剤 (BIOPOSE)

2026年4月23日 更新者:University Hospital, Lille

鼻ポリープを伴う重度の慢性副鼻腔炎における生物製剤の有効性の実際の評価

西側諸国では 2 ~ 4% の有病率で、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、社会的および身体的な生活の質への実質的な影響に関して大きな懸念事項となっています。 これまでのところ、内視鏡下副鼻腔手術は、コルチコステロイドによる最初の治療が失敗した場合の選択治療のままです。

過去 15 年間に、CRSwNP が T ヘルパー 2 (T2) 免疫応答に関連し、B 細胞から IgE が放出され、インターロイキン (IL)-5、IL-4 を介して骨髄から好酸球が粘膜に動員されることが示されました。およびIL-13媒介性化学誘引物質の産生。

T2 サイトカインを遮断できる新しい生物学的製剤が好酸球関連疾患の分野で開発され、CRSwNP 患者の治療パラダイムが変わりました。 近い将来、特定の生物学的療法による鼻ポリポーシスの治療を調整するために、正確なバイオマーカーによるエンドタイププロファイリングが必須になります。

ここでは、生物学的治療を受ける CRSwNP 患者の医療記録を監視する前向き研究を提案します。 目的は、生活の質に対する治療の有効性を評価し、処方の臨床的および生物学的基準を報告し、耐性とコンプライアンスを測定することです。

調査の概要

詳細な説明

T2 サイトカインをブロックできる新しい生物学的製剤が好酸球関連疾患の分野で開発され、CRSwNP 患者の治療パラダイムが変わりつつあります。近い将来、正確なバイオマーカーを用いたエンドタイププロファイリングが、特定の生物学的療法による鼻茸治療を個別化するために必須となるでしょう。

ここで我々は、生物学的治療を受ける CRSwNP 患者の医療記録をモニタリングする前向き研究を提案します。目的は、生活の質に対する治療効果の評価、処方のための臨床的・生物学的基準の報告、ならびに忍容性とコンプライアンスの測定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-CRswNPの生物学的治療を必要とする18歳以上の患者 その販売承認に従って

説明

包含基準:

  • -CRswNPの生物学的治療を必要とする18歳以上の患者 その販売承認に従って

除外基準:

  • 前月の経口コルチコセラピー;
  • -抗IgE(オマリズマブ)、抗IL-5 / IL-5R(メポリズマブ、ベンラリズマブ)または抗IL-4 / IL-13R(デュピルマブ)による生物学的治療、または過去6か月間の炎症性疾患に対するその他の生物療法重度の喘息に対する進行中の生物療法から;
  • ヒト化抗体に対する過敏症;
  • COVIDに関連する永続的な嗅覚障害を伴う過去3か月のSARS-Cov2感染が記録されている;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 社会保障のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 か月目と 6 か月目に測定された SNOT-22 スコアの比較による、SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) スコアが 8.9 の最小の臨床的に重要な差を超える患者の 6 か月率
時間枠:Day0、Month 6
0 から 110 まで、110 = 最悪の結果
Day0、Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) スコア
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
0 から 110 まで、110 = 最悪の結果
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
鼻閉に対する視覚類推尺度(VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
嗅覚喪失の視覚的類推尺度(VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
鼻漏の視覚的類推尺度 (VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
頭蓋顔面痛の視覚的類推スケール (VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
血中好酸球数
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
mm3あたりの細胞数
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
血中総IgE濃度
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
KUI/Lで表される濃度
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
各来院間における全身性コルチコステロイド治療コースの数
時間枠:Day 0, Month 3, Month 6, Month 12 and Month 18
治療シーケンス数
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12 and Month 18
初回外科処置までの遅延
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
time between biologic onset and need for surgery
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey Mortuaire, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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