重度の鼻ポリポーシス調査における生物製剤 (BIOPOSE)
鼻ポリープを伴う重度の慢性副鼻腔炎における生物製剤の有効性の実際の評価
西側諸国では 2 ~ 4% の有病率で、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、社会的および身体的な生活の質への実質的な影響に関して大きな懸念事項となっています。 これまでのところ、内視鏡下副鼻腔手術は、コルチコステロイドによる最初の治療が失敗した場合の選択治療のままです。
過去 15 年間に、CRSwNP が T ヘルパー 2 (T2) 免疫応答に関連し、B 細胞から IgE が放出され、インターロイキン (IL)-5、IL-4 を介して骨髄から好酸球が粘膜に動員されることが示されました。およびIL-13媒介性化学誘引物質の産生。
T2 サイトカインを遮断できる新しい生物学的製剤が好酸球関連疾患の分野で開発され、CRSwNP 患者の治療パラダイムが変わりました。 近い将来、特定の生物学的療法による鼻ポリポーシスの治療を調整するために、正確なバイオマーカーによるエンドタイププロファイリングが必須になります。
ここでは、生物学的治療を受ける CRSwNP 患者の医療記録を監視する前向き研究を提案します。 目的は、生活の質に対する治療の有効性を評価し、処方の臨床的および生物学的基準を報告し、耐性とコンプライアンスを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
T2 サイトカインをブロックできる新しい生物学的製剤が好酸球関連疾患の分野で開発され、CRSwNP 患者の治療パラダイムが変わりつつあります。近い将来、正確なバイオマーカーを用いたエンドタイププロファイリングが、特定の生物学的療法による鼻茸治療を個別化するために必須となるでしょう。
ここで我々は、生物学的治療を受ける CRSwNP 患者の医療記録をモニタリングする前向き研究を提案します。目的は、生活の質に対する治療効果の評価、処方のための臨床的・生物学的基準の報告、ならびに忍容性とコンプライアンスの測定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -CRswNPの生物学的治療を必要とする18歳以上の患者 その販売承認に従って
除外基準:
- 前月の経口コルチコセラピー;
- -抗IgE(オマリズマブ)、抗IL-5 / IL-5R(メポリズマブ、ベンラリズマブ)または抗IL-4 / IL-13R(デュピルマブ)による生物学的治療、または過去6か月間の炎症性疾患に対するその他の生物療法重度の喘息に対する進行中の生物療法から;
- ヒト化抗体に対する過敏症;
- COVIDに関連する永続的な嗅覚障害を伴う過去3か月のSARS-Cov2感染が記録されている;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 社会保障のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 か月目と 6 か月目に測定された SNOT-22 スコアの比較による、SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) スコアが 8.9 の最小の臨床的に重要な差を超える患者の 6 か月率
時間枠:Day0、Month 6
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0 から 110 まで、110 = 最悪の結果
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Day0、Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) スコア
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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0 から 110 まで、110 = 最悪の結果
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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鼻閉に対する視覚類推尺度(VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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嗅覚喪失の視覚的類推尺度(VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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鼻漏の視覚的類推尺度 (VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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頭蓋顔面痛の視覚的類推スケール (VAS)
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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0 から 10 まで、10 = 最悪の結果
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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血中好酸球数
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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mm3あたりの細胞数
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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血中総IgE濃度
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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KUI/Lで表される濃度
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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各来院間における全身性コルチコステロイド治療コースの数
時間枠:Day 0, Month 3, Month 6, Month 12 and Month 18
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治療シーケンス数
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12 and Month 18
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初回外科処置までの遅延
時間枠:0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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time between biologic onset and need for surgery
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Geoffrey Mortuaire, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRI_2021/0030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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