BIOLÓGICOS EN LA ENCUESTA DE POLIPOSIS NASAL SEVERA (BIOPOSE)
Evaluación de la vida real de la eficacia de los productos biológicos en la rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales
Con una prevalencia del 2-4% en los países occidentales, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es motivo de gran preocupación debido a su impacto sustancial en la calidad de vida social y física. Hasta el momento, la cirugía endoscópica de los senos paranasales sigue siendo el tratamiento de elección cuando ha fallado la primera línea de tratamiento médico con corticoides.
Durante los últimos 15 años, varios estudios han demostrado que CRSwNP está asociado con una respuesta inmune T helper 2 (T2) que conduce a la liberación de IgE por parte de las células B, reclutamiento de eosinófilos en la mucosa de la médula ósea a través de la interleucina (IL)-5, IL-4 y producción de quimioatrayente mediada por IL-13.
Se han desarrollado nuevos agentes biológicos capaces de bloquear las citoquinas T2 en el campo de las enfermedades asociadas a los eosinófilos, cambiando el paradigma de tratamiento para pacientes con CRSwNP. En un futuro próximo, el perfil de endotipos con biomarcadores precisos será obligatorio para adaptar el tratamiento de la poliposis nasal con terapias biológicas específicas.
Aquí proponemos un estudio prospectivo de seguimiento de registros médicos de pacientes con CRSwNP que se someten a tratamientos biológicos. Los objetivos son evaluar la eficacia del tratamiento sobre la calidad de vida, informar criterios clínicos y biológicos para la prescripción y medir la tolerancia y el cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han desarrollado nuevos agentes biológicos capaces de bloquear las citoquinas T2 en el campo de las enfermedades asociadas a eosinófilos, cambiando el paradigma del tratamiento para pacientes con CRSwNP. En un futuro cercano, la caracterización de endotipos con biomarcadores precisos será obligatoria para adaptar el tratamiento de la poliposis nasal con terapias biológicas específicas.
Aquí proponemos un estudio prospectivo que monitorea los historiales médicos de pacientes con CRSwNP que reciben tratamientos biológicos. Los objetivos son evaluar la eficacia del tratamiento en la calidad de vida, reportar criterios clínicos y biológicos para la prescripción y medir la tolerancia y el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieran un tratamiento biológico para CRswNP de acuerdo con su aprobación de comercialización
Criterio de exclusión:
- Corticoterapia oral en el mes anterior;
- Tratamiento biológico con anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) o anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) o cualquier otra bioterapia para enfermedades inflamatorias en los 6 meses previos separados de bioterapias en curso para el asma grave;
- Hipersensibilidad a los anticuerpos humanizados;
- Infección documentada por SARS-Cov2 en los últimos 3 meses con trastornos olfativos persistentes relacionados con COVID;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente sin cobertura social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de 6 meses de pacientes con un cambio en la puntuación de SNOT-22 (prueba de resultado sinonasal -22) sobre la diferencia mínima clínicamente importante de 8,9 en comparación con las puntuaciones de SNOT-22 medidas en el Mes 0 y el Mes 6
Periodo de tiempo: Día0, Mes 6
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de 0 a 110, 110 = peor resultado
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Día0, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de SNOT 22 (Prueba de resultado sinonasal-22)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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de 0 a 110, 110 = peor resultado
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Escala analógica visual (EVA) para obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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de 0 a 10, 10 = peor resultado
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Escala visual analógica (EVA) de olfato perdido
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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de 0 a 10, 10 = peor resultado
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Escala analógica visual (EVA) para rinorrea
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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de 0 a 10, 10 = peor resultado
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor craneofacial
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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de 0 a 10, 10 = peor resultado
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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número de células por mm3
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Concentraciones de IgE total en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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concentración expresada por KUI/L
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Número de ciclos de tratamiento con corticosteroides sistémicos entre cada visita
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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número de secuencias de tratamiento
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Retraso hasta el primer procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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tiempo entre el inicio del biológico y la necesidad de cirugía
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pólipos nasales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, antiidiotípico
- Omalizumab
- dupilumab
- mepolizumab
- tezepelumab
Otros números de identificación del estudio
- DRI_2021/0030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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