Průzkum BIOLOGIKA v těžké nosní polypóze (BIOPOSE)
Skutečné hodnocení biologické účinnosti u těžké chronické rinosinusitidy s nosními polypy
Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) s prevalencí 2–4 % v západních zemích je hlavním problémem, pokud jde o její podstatný dopad na sociální a fyzickou kvalitu života. Endoskopická sinusová chirurgie zatím zůstává léčbou volby, když první linie léčby kortikosteroidy selhala.
Během posledních 15 let několik studií ukázalo, že CRSwNP je spojen s imunitní odpovědí T helper 2 (T2), která vede k uvolňování IgE z B lymfocytů, slizničnímu získávání eozinofilů z kostní dřeně prostřednictvím interleukinu (IL)-5, IL-4 a IL-13 zprostředkovaná produkce chemoatraktantu.
V oblasti nemocí souvisejících s eozinofily byla vyvinuta nová biologická činidla schopná blokovat T2 cytokiny, což posouvá paradigma léčby pacientů s CRSwNP. V blízké budoucnosti bude endotypové profilování s přesnými biomarkery povinné pro přizpůsobení léčby nosní polypózy pomocí specifických biologických terapií.
Zde navrhujeme prospektivní studii sledující lékařské záznamy pacientů s CRSwNP, kteří podstupují biologickou léčbu. Cílem je posoudit účinnost léčby na kvalitu života, uvést klinická a biologická kritéria pro preskripci a měřit toleranci a compliance.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V oblasti eozinofilně asociovaných onemocnění byly vyvinuty nové biologické přípravky schopné blokovat cytokiny T2, což mění paradigma léčby pacientů s CRSwNP. V blízké budoucnosti bude endotypizační profilování s přesnými biomarkery nezbytné pro přizpůsobení léčby nosní polypózy specifickými biologickými terapiemi.
Zde navrhujeme prospektivní studii monitorující zdravotnickou dokumentaci pacientů s CRSwNP podstupujících biologickou léčbu. Cílem je posoudit účinnost léčby na kvalitu života, vykázat klinická a biologická kritéria pro předepisování a měřit toleranci a dodržování léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let vyžadující biologickou léčbu CRswNP v souladu s jeho marketingovým schválením
Kritéria vyloučení:
- orální kortikoterapie v předchozím měsíci;
- Biologická léčba anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) nebo anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) nebo jakákoli jiná bioterapie zánětlivých onemocnění v předchozích 6 měsících z probíhajících bioterapií těžkého astmatu;
- Hypersenzitivita na humanizované protilátky;
- dokumentovaná infekce SARS-Cov2 za poslední 3 měsíce s přetrvávajícími poruchami čichu souvisejícími s COVID;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacient bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra pacientů se změnou skóre SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) oproti minimálnímu klinicky významnému rozdílu 8,9 ve srovnání se skóre SNOT-22 naměřenými v měsíci 0 a v měsíci 6
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
od 0 do 110, 110 = nejhorší výsledek
|
Den 0, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22).
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
od 0 do 110, 110 = nejhorší výsledek
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Vizuální analogická škála (VAS) pro nosní obstrukci
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
od 0 do 10, 10 = nejhorší výsledek
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Vizuální analogická stupnice (VAS) pro ztrátu pachu
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
od 0 do 10, 10 = nejhorší výsledek
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Vizuální analogická škála (VAS) pro rinoreu
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
od 0 do 10, 10 = nejhorší výsledek
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Vizuální analogická škála (VAS) pro kraniofaciální bolest
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
od 0 do 10, 10 = nejhorší výsledek
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
počet buněk na mm3
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Koncentrace celkového IgE v krvi
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
koncentrace vyjádřená KUI/L
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Počet systémových kortikosteroidních léčebných kúr mezi jednotlivými návštěvami
Časové okno: Den 0, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
počet léčebných sekvencí
|
Den 0, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Zpoždění prvního chirurgického výkonu
Časové okno: Den 0, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
|
doba mezi nástupem účinnosti biologické léčby a potřebou chirurgického zákroku
|
Den 0, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Polypy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nosní polypy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, antiidiotypické
- Omalizumab
- dupilumab
- Mepolizumab
- tezepelumab
Další identifikační čísla studie
- DRI_2021/0030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .