Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOlogics in Severe Nasal POlypos SurvEy (BIOPOSE)

4 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering i verkligheten av biologisk effekt vid svår kronisk rhinosinusit med näspolyper

Med en prevalens på 2-4 % i västerländska länder är Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) av stor oro när det gäller dess betydande inverkan på den sociala och fysiska livskvaliteten. Än så länge är endoskopisk sinuskirurgi fortfarande den behandling som valts när den första raden av medicinsk behandling med kortikosteroid har misslyckats.

Under de senaste 15 åren har flera studier visat att CRSwNP är associerat med ett T helper 2 (T2) immunsvar som leder till B-cellsfrisättning av IgE, mukosal rekrytering av eosinofiler från benmärg via Interleukin (IL)-5, IL-4 och IL-13-medierad kemoattraherande produktion.

Nya biologiska medel som kan blockera T2-cytokiner har utvecklats inom området för eosinofilrelaterade sjukdomar, vilket förändrar paradigmet för behandling av patienter med CRSwNP. Inom en snar framtid kommer endotypprofilering med exakta biomarkörer att vara obligatorisk för att skräddarsy behandlingen av nasal polypos med specifika biologiska terapier.

Häri föreslår vi en prospektiv studie som övervakar medicinska journaler av CRSwNP-patienter som genomgår biologiska behandlingar. Målen är att bedöma behandlingens effekt på livskvalitet, att rapportera kliniska och biologiska kriterier för förskrivning och att mäta tolerans och följsamhet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som behöver en biologisk behandling för CRswNP i enlighet med dess marknadsföringsgodkännande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som behöver en biologisk behandling för CRswNP i enlighet med dess marknadsföringsgodkännande

Exklusions kriterier:

  • Oral kortikoterapi under föregående månad;
  • Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller någon annan bioterapi för inflammatoriska sjukdomar under de senaste 6 månadernas mellanrum från pågående bioterapier för svår astma;
  • Överkänslighet mot humaniserade antikroppar;
  • Dokumenterad SARS-Cov2-infektion under de senaste 3 månaderna med ihållande luktrubbningar relaterade till COVID;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patient utan social täckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månadersfrekvens av patienter med en SNOT-22 (Sinonasal Outcome-test -22) poängförändring jämfört med den minsta kliniskt viktiga skillnaden på 8,9 vid jämförelse av SNOT-22-poäng uppmätt vid månad 0 och månad 6
Tidsram: Dag 0, månad 6
från 0 till 110, 110 = sämsta resultat
Dag 0, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) poäng
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
från 0 till 110, 110 = sämsta resultat
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Visuell analog skala (VAS) för nasal obstruktion
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Visuell analog skala (VAS) för förlorad lukt
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Visuell analog skala (VAS) för rhinorré
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Visuell analog skala (VAS) för kraniofacial smärta
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Antal systemiska kortikosteroidbehandlingskurer mellan varje besök
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Fördröjning till första kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Antal eosinofiler i blodet
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
antal celler per mm3
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Totala IgE-koncentrationer i blodet
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
koncentration uttryckt med KUI/L
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit med näspolyper

3
Prenumerera