- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228041
BIOlogics in Severe Nasal POlypos SurvEy (BIOPOSE)
Utvärdering i verkligheten av biologisk effekt vid svår kronisk rhinosinusit med näspolyper
Med en prevalens på 2-4 % i västerländska länder är Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) av stor oro när det gäller dess betydande inverkan på den sociala och fysiska livskvaliteten. Än så länge är endoskopisk sinuskirurgi fortfarande den behandling som valts när den första raden av medicinsk behandling med kortikosteroid har misslyckats.
Under de senaste 15 åren har flera studier visat att CRSwNP är associerat med ett T helper 2 (T2) immunsvar som leder till B-cellsfrisättning av IgE, mukosal rekrytering av eosinofiler från benmärg via Interleukin (IL)-5, IL-4 och IL-13-medierad kemoattraherande produktion.
Nya biologiska medel som kan blockera T2-cytokiner har utvecklats inom området för eosinofilrelaterade sjukdomar, vilket förändrar paradigmet för behandling av patienter med CRSwNP. Inom en snar framtid kommer endotypprofilering med exakta biomarkörer att vara obligatorisk för att skräddarsy behandlingen av nasal polypos med specifika biologiska terapier.
Häri föreslår vi en prospektiv studie som övervakar medicinska journaler av CRSwNP-patienter som genomgår biologiska behandlingar. Målen är att bedöma behandlingens effekt på livskvalitet, att rapportera kliniska och biologiska kriterier för förskrivning och att mäta tolerans och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Goeffrey Mortuaire, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som behöver en biologisk behandling för CRswNP i enlighet med dess marknadsföringsgodkännande
Exklusions kriterier:
- Oral kortikoterapi under föregående månad;
- Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller någon annan bioterapi för inflammatoriska sjukdomar under de senaste 6 månadernas mellanrum från pågående bioterapier för svår astma;
- Överkänslighet mot humaniserade antikroppar;
- Dokumenterad SARS-Cov2-infektion under de senaste 3 månaderna med ihållande luktrubbningar relaterade till COVID;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient utan social täckning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6-månadersfrekvens av patienter med en SNOT-22 (Sinonasal Outcome-test -22) poängförändring jämfört med den minsta kliniskt viktiga skillnaden på 8,9 vid jämförelse av SNOT-22-poäng uppmätt vid månad 0 och månad 6
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
från 0 till 110, 110 = sämsta resultat
|
Dag 0, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) poäng
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
från 0 till 110, 110 = sämsta resultat
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Visuell analog skala (VAS) för nasal obstruktion
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Visuell analog skala (VAS) för förlorad lukt
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Visuell analog skala (VAS) för rhinorré
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Visuell analog skala (VAS) för kraniofacial smärta
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
från 0 till 10, 10 = sämsta resultat
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Antal systemiska kortikosteroidbehandlingskurer mellan varje besök
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Fördröjning till första kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
antal celler per mm3
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Totala IgE-koncentrationer i blodet
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
koncentration uttryckt med KUI/L
|
Dag 0, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI_2021/0030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit med näspolyper
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytering
-
Laboratoire de la MerAvslutadKirurgi | Polyp av etmoidal sinusFrankrike
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaHar inte rekryterat ännuRhinosinusit Kronisk | Polyp, NasalSpanien