BIOlogics in Sever Nasal POlyposis Survey (BIOPOSE)
Valutazione della vita reale dell'efficacia dei farmaci biologici nella rinosinusite cronica grave con polipi nasali
Con una prevalenza del 2-4% nei paesi occidentali, la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è motivo di grande preoccupazione per il suo impatto sostanziale sulla qualità della vita sociale e fisica. Finora, la chirurgia endoscopica dei seni rimane il trattamento di scelta quando la prima linea di trattamento medico con corticosteroidi ha fallito.
Negli ultimi 15 anni, diversi studi hanno dimostrato che CRSwNP è associato a una risposta immunitaria T helper 2 (T2) che porta al rilascio di IgE da parte delle cellule B, reclutamento mucosale di eosinofili dal midollo osseo tramite interleuchina (IL)-5, IL-4 e produzione di agenti chemiotattici mediata da IL-13.
Nuovi agenti biologici in grado di bloccare le citochine T2 sono stati sviluppati nel campo delle malattie associate agli eosinofili, spostando il paradigma del trattamento per i pazienti con CRSwNP. Nel prossimo futuro, la profilazione dell'endotipo con biomarcatori accurati sarà obbligatoria per adattare il trattamento della poliposi nasale con terapie biologiche specifiche.
Qui proponiamo uno studio prospettico che monitora le cartelle cliniche dei pazienti con CRSwNP sottoposti a trattamenti biologici. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita, riportare i criteri clinici e biologici per la prescrizione e misurare la tolleranza e la compliance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nuovi agenti biologici in grado di bloccare le citochine T2 sono stati sviluppati nel campo delle malattie associate agli eosinofili, cambiando il paradigma del trattamento per i pazienti con CRSwNP. Nel prossimo futuro, la profilazione dell'endotipo con biomarcatori accurati sarà obbligatoria per personalizzare il trattamento della poliposi nasale con terapie biologiche specifiche.
Qui proponiamo uno studio prospettico che monitora le cartelle cliniche dei pazienti con CRSwNP sottoposti a trattamenti biologici. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita, riportare i criteri clinici e biologici per la prescrizione e misurare la tolleranza e la compliance.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un trattamento biologico per CRswNP in conformità con la relativa approvazione all'immissione in commercio
Criteri di esclusione:
- Corticoterapia orale nel mese precedente;
- Trattamento biologico con anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) o anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) o qualsiasi altra bioterapia per malattie infiammatorie nei precedenti 6 mesi di distanza da bioterapie in corso per asma grave;
- Ipersensibilità agli anticorpi umanizzati;
- Infezione documentata da SARS-Cov2 negli ultimi 3 mesi con disturbi olfattivi persistenti correlati a COVID;
- Donne incinte o che allattano;
- Paziente senza copertura sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale su 6 mesi di pazienti con una variazione del punteggio SNOT-22 (test dell'esito sinonasale -22) rispetto alla differenza minima clinicamente importante di 8,9 rispetto ai punteggi SNOT-22 misurati al mese 0 e al mese 6
Lasso di tempo: Giorno0, Mese 6
|
da 0 a 110 , 110 = risultato peggiore
|
Giorno0, Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22).
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
da 0 a 110 , 110 = risultato peggiore
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per l'ostruzione nasale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
da 0 a 10, 10 = risultato peggiore
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per l'olfatto perso
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
da 0 a 10, 10 = risultato peggiore
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per la rinorrea
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
da 0 a 10, 10 = risultato peggiore
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore craniofacciale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
da 0 a 10, 10 = risultato peggiore
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
numero di celle per mm3
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Concentrazioni di IgE totali nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
concentrazione espressa da KUI/L
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Numero di cicli di trattamento con corticosteroidi sistemici tra ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
number of treatment sequencies
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
|
Ritardo al primo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
tempo intercorrente tra l'inizio del farmaco biologico e la necessità di un intervento chirurgico
|
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Polipi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Polipi nasali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, anti-idiotipico
- Omalizumab
- Dupilumab
- mepolizumab
- tezepelumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI_2021/0030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .