Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les agents biologiques dans la polypose nasale sévère (BIOPOSE)

23 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation en vie réelle de l'efficacité des produits biologiques dans la rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux

Avec une prévalence de 2 à 4 % dans les pays occidentaux, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) est une préoccupation majeure en raison de son impact substantiel sur la qualité de vie sociale et physique. A ce jour, la chirurgie endoscopique des sinus reste le traitement de choix lorsque la première ligne de traitement médical par corticoïdes a échoué.

Au cours des 15 dernières années, plusieurs études ont montré que le CRSwNP est associé à une réponse immunitaire T helper 2 (T2) conduisant à la libération d'IgE par les cellules B, au recrutement muqueux d'éosinophiles de la moelle osseuse via l'interleukine (IL)-5, IL-4 et la production de chimioattractant médiée par l'IL-13.

De nouveaux agents biologiques capables de bloquer les cytokines T2 ont été développés dans le domaine des maladies associées aux éosinophiles, modifiant le paradigme du traitement des patients atteints de CRSwNP. Dans un avenir proche, le profilage endotypique avec des biomarqueurs précis sera obligatoire pour adapter le traitement de la polypose nasale avec des thérapies biologiques spécifiques.

Nous proposons ici une étude prospective de suivi des dossiers médicaux des patients CRSwNP qui subissent des traitements biologiques. Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité des traitements sur la qualité de vie, de rapporter les critères cliniques et biologiques de prescription et de mesurer la tolérance et l'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux agents biologiques capables de bloquer les cytokines T2 ont été développés dans le domaine des maladies associées aux éosinophiles, changeant ainsi le paradigme du traitement des patients atteints de CRSwNP. Dans un futur proche, le profilage des endotypes avec des biomarqueurs précis sera obligatoire pour adapter le traitement de la polypose nasale à des thérapies biologiques spécifiques.

Nous proposons ici une étude prospective surveillant les dossiers médicaux des patients atteints de CRSwNP qui suivent des traitements biologiques. Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité du traitement sur la qualité de vie, de rapporter les critères cliniques et biologiques de prescription et de mesurer la tolérance et la compliance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans nécessitant un traitement biologique de la CRswNP conformément à son autorisation de mise sur le marché

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans nécessitant un traitement biologique de la CRswNP conformément à son autorisation de mise sur le marché

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie orale dans le mois précédent ;
  • Traitement biologique par anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) ou anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) ou toute autre biothérapie des maladies inflammatoires dans les 6 derniers mois d'intervalle des biothérapies en cours pour l'asthme sévère ;
  • Hypersensibilité aux anticorps humanisés ;
  • Infection par le SRAS-Cov2 documentée au cours des 3 derniers mois avec des troubles olfactifs persistants liés au COVID ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patient sans couverture sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sur 6 mois de patients présentant un changement du score SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) par rapport à la différence minimale cliniquement importante de 8,9 par comparaison des scores SNOT-22 mesurés au mois 0 et au mois 6
Délai: Jour0, mois 6
de 0 à 110 , 110 = pire résultat
Jour0, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
de 0 à 110 , 110 = pire résultat
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'obstruction nasale
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
de 0 à 10, 10 = pire résultat
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la perte d'odeur
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
de 0 à 10, 10 = pire résultat
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la rhinorrhée
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
de 0 à 10, 10 = pire résultat
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur craniofaciale
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
de 0 à 10, 10 = pire résultat
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Numération des éosinophiles sanguins
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
nombre de cellules par mm3
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Concentrations sanguines totales d'IgE
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
concentration exprimée en KUI/L
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Nombre de cures de corticostéroïdes systémiques entre chaque visite
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
nombre de séquences de traitement
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Délai avant la première intervention chirurgicale
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
temps entre le début du traitement biologique et le besoin de chirurgie
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRI_2021/0030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner