- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228041
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРИ ОБСЛЕДОВАНИИ С ТЯЖЕЛЫМ НАЗАЛЬНЫМ ПОЛИПОЗОМ (BIOPOSE)
Реальная оценка эффективности биологических препаратов при тяжелом хроническом риносинусите с назальными полипами
Хронический риносинусит с полипами носа (CRSwNP), распространенность которого в западных странах составляет 2-4%, вызывает серьезную озабоченность в связи с его существенным влиянием на социальное и физическое качество жизни. До сих пор эндоскопическая хирургия околоносовых пазух остается методом выбора, когда первая линия медикаментозного лечения кортикостероидами оказалась неэффективной.
В течение последних 15 лет несколько исследований показали, что CRSwNP связан с иммунным ответом T-хелперов 2 (T2), ведущим к высвобождению IgE В-клетками, привлечению эозинофилов слизистой оболочкой из костного мозга через интерлейкин (IL)-5, IL-4. и опосредованная IL-13 продукция хемоаттрактантов.
Новые биологические агенты, способные блокировать цитокины Т2, были разработаны в области заболеваний, связанных с эозинофилами, что меняет парадигму лечения пациентов с CRSwNP. В ближайшем будущем профилирование эндотипа с точными биомаркерами станет обязательным для адаптации лечения полипоза носа с помощью конкретных биологических методов лечения.
Здесь мы предлагаем проспективное исследование по мониторингу медицинских записей пациентов с CRSwNP, которые проходят биологическую терапию. Цели состоят в том, чтобы оценить эффективность лечения в отношении качества жизни, сообщить о клинических и биологических критериях назначения, а также измерить переносимость и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В области заболеваний, ассоциированных с эозинофилами, были разработаны новые биологические агенты, способные блокировать цитокины T2, что изменило парадигму лечения пациентов с ХРСН. В ближайшем будущем типирование эндотипов с помощью точных биомаркеров станет обязательным для персонализации лечения носового полипоза специфическими биологическими препаратами.
Здесь мы предлагаем проспективное исследование с мониторингом медицинских карт пациентов с ХРСН, получающих биологическую терапию. Целями являются оценка эффективности лечения на качество жизни, представление клинических и биологических критериев для назначения, а также измерение переносимости и приверженности терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в биологическом лечении CRswNP в соответствии с его регистрационным разрешением
Критерий исключения:
- Пероральная кортикотерапия в предыдущем месяце;
- Биологическое лечение анти-IgE (омализумаб), анти-ИЛ-5/ИЛ-5R (меполизумаб, бенрализумаб) или анти-ИЛ-4/ИЛ-13R (дупилумаб) или любая другая биотерапия воспалительных заболеваний в течение предшествующих 6 месяцев от текущей биотерапии тяжелой астмы;
- Повышенная чувствительность к гуманизированным антителам;
- Документально подтвержденная инфекция SARS-Cov2 за последние 3 месяца со стойкими обонятельными расстройствами, связанными с COVID;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент без социальной защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная частота пациентов с изменением балла SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) по сравнению с минимальной клинически значимой разницей в 8,9 при сравнении баллов SNOT-22, измеренных в месяц 0 и месяц 6.
Временное ограничение: День0, Месяц 6
|
от 0 до 110 , 110 = наихудший результат
|
День0, Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SNOT 22 (синоназальный исходный тест-22) баллы
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
от 0 до 110 , 110 = наихудший результат
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для назальной обструкции
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
от 0 до 10, 10 = наихудший результат
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) потери обоняния
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
от 0 до 10, 10 = наихудший результат
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для ринореи
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
от 0 до 10, 10 = наихудший результат
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) черепно-лицевой боли
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
от 0 до 10, 10 = наихудший результат
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Количество эозинофилов крови
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
количество клеток на мм3
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Концентрации общего IgE в крови
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
концентрация, выраженная KUI/л
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Количество курсов лечения системными кортикостероидами между каждым визитом
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
количество последовательностей лечения
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Задержка до первой хирургической процедуры
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
промежуток времени между началом действия биологического агента и необходимостью в хирургическом вмешательстве
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Полипы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Носовые полипы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, антидиотипические
- Омализумаб
- судурист
- меполизумаб
- Tezepelumab
Другие идентификационные номера исследования
- DRI_2021/0030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .