Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIOlogics in Severe Nasal POlyposis Survey (BIOPOSE)

23. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Wirksamkeit von Biologika unter realen Bedingungen bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Mit einer Prävalenz von 2–4 % in westlichen Ländern gibt die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) Anlass zur Sorge hinsichtlich ihrer erheblichen Auswirkungen auf die soziale und körperliche Lebensqualität. Bisher bleibt die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation die Behandlung der Wahl, wenn die erste medikamentöse Behandlung mit Kortikosteroiden versagt hat.

In den letzten 15 Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass CRSwNP mit einer T-Helfer-2 (T2)-Immunantwort assoziiert ist, die zur B-Zell-Freisetzung von IgE und zur mukosalen Rekrutierung von Eosinophilen aus dem Knochenmark über Interleukin (IL)-5, IL-4 führt und IL-13-vermittelte Produktion von Chemoattraktoren.

Auf dem Gebiet der Eosinophilen-assoziierten Erkrankungen wurden neue biologische Wirkstoffe entwickelt, die in der Lage sind, T2-Zytokine zu blockieren und das Paradigma der Behandlung von Patienten mit CRSwNP zu verändern. In naher Zukunft wird die Erstellung von Endotypprofilen mit genauen Biomarkern obligatorisch sein, um die Behandlung von Nasenpolypen mit spezifischen biologischen Therapien maßzuschneidern.

Hier schlagen wir eine prospektive Studie zur Überwachung der Krankenakten von CRSwNP-Patienten vor, die sich biologischen Behandlungen unterziehen. Die Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten, klinische und biologische Kriterien für die Verschreibung zu melden und Toleranz und Compliance zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue biologische Wirkstoffe, die T2-Zytokine blockieren können, wurden im Bereich der eosinophilenassoziierten Erkrankungen entwickelt und verschieben das Behandlungsparadigma für Patienten mit CRSwNP. In naher Zukunft wird eine Endotyp-Bestimmung mit präzisen Biomarkern erforderlich sein, um die Behandlung von Nasenpolypen mit spezifischen biologischen Therapien maßzuschneidern.

Hiermit schlagen wir eine prospektive Studie vor, die die Krankenakten von CRSwNP-Patienten überwacht, die biologische Behandlungen erhalten. Die Ziele sind, die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten, klinische und biologische Kriterien für die Verschreibung zu berichten und die Verträglichkeit und Compliance zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die gemäß ihrer Marktzulassung eine biologische Behandlung für CRswNP benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die gemäß ihrer Marktzulassung eine biologische Behandlung für CRswNP benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Orale Kortikotherapie im Vormonat;
  • Biologische Behandlung mit Anti-IgE (Omalizumab), Anti-IL-5/IL-5R (Mepolizumab, Benralizumab) oder Anti-IL-4/IL-13R (Dupilumab) oder einer anderen Biotherapie für entzündliche Erkrankungen in den letzten 6 Monaten auseinander von laufenden Biotherapien für schweres Asthma;
  • Überempfindlichkeit gegen humanisierte Antikörper;
  • Dokumentierte SARS-Cov2-Infektion in den letzten 3 Monaten mit anhaltenden Riechstörungen im Zusammenhang mit COVID;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Rate von Patienten mit einer SNOT-22-Score-Änderung (Sinonasal Outcome Test -22) über die minimale klinisch relevante Differenz von 8,9 hinaus im Vergleich der SNOT-22-Scores, gemessen in Monat 0 und Monat 6
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
von 0 bis 110, 110 = schlechtestes Ergebnis
Tag 0, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) punktet
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
von 0 bis 110, 110 = schlechtestes Ergebnis
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Visuelle Analogskala (VAS) für nasale Obstruktion
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
von 0 bis 10, 10 = schlechtestes Ergebnis
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Visuelle Analogskala (VAS) für Geruchsverlust
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
von 0 bis 10, 10 = schlechtestes Ergebnis
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Visuelle Analogskala (VAS) für Rhinorrhoe
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
von 0 bis 10, 10 = schlechtestes Ergebnis
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Visuelle Analogskala (VAS) für kraniofaziale Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
von 0 bis 10, 10 = schlechtestes Ergebnis
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Anzahl der Zellen pro mm3
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Gesamt-IgE-Konzentrationen im Blut
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Konzentration ausgedrückt durch KUI/L
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Anzahl der systemischen Kortikosteroid-Behandlungszyklen zwischen den einzelnen Besuchen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Anzahl der Behandlungssequenzen
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Verzögerung bis zum ersten chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Zeit zwischen biologischem Wirkungseintritt und Operationsbedarf
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI_2021/0030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren