Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOlogics in Severe Nasal Polyposis SurvEy (BIOPOSE)

23. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Virkelighedsvurdering af biologisk effekt ved svær kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Med en prævalens på 2-4% i vestlige lande er kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) af stor bekymring med hensyn til dens væsentlige indvirkning på den sociale og fysiske livskvalitet. Indtil videre er endoskopisk sinuskirurgi fortsat den foretrukne behandling, når den første linje af medicinsk behandling med kortikosteroid har slået fejl.

I løbet af de sidste 15 år har adskillige undersøgelser vist, at CRSwNP er forbundet med et T-hjælper 2 (T2) immunrespons, der fører til B-cellefrigivelse af IgE, slimhinderekruttering af eosinofiler fra knoglemarv via Interleukin (IL)-5, IL-4 og IL-13-medieret kemoattraktantproduktion.

Nye biologiske midler, der er i stand til at blokere T2-cytokiner, er blevet udviklet inden for eosinofil-associerede sygdomme, hvilket ændrer paradigmet for behandling af patienter med CRSwNP. I den nærmeste fremtid vil endotypeprofilering med nøjagtige biomarkører være obligatorisk for at skræddersy behandlingen af ​​nasal polypose med specifikke biologiske terapier.

Heri foreslår vi en prospektiv undersøgelse, der overvåger lægejournaler af CRSwNP-patienter, der gennemgår biologiske behandlinger. Målene er at vurdere behandlingens effekt på livskvalitet, at rapportere kliniske og biologiske kriterier for ordination og at måle tolerance og compliance.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye biologiske midler, der kan blokere T2-cytokiner, er blevet udviklet inden for eosinofil-associerede sygdomme, hvilket har ændret behandlingsparadigmet for patienter med CRSwNP. I den nærmeste fremtid vil endotype-profilering med præcise biomarkører være obligatorisk for at skræddersy behandlingen af næsepolypose med specifikke biologiske terapier.

Her foreslår vi et prospektivt studie, der overvåger medicinske journaler for CRSwNP-patienter, der gennemgår biologiske behandlinger. Målene er at vurdere behandlingens effektivitet på livskvalitet, at rapportere kliniske og biologiske kriterier for ordinering og at måle tolerance og compliance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på over 18 år, der har behov for en biologisk behandling for CRswNP i overensstemmelse med dets markedsføringsgodkendelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på over 18 år, der har behov for en biologisk behandling for CRswNP i overensstemmelse med dets markedsføringsgodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikoterapi i den foregående måned;
  • Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller enhver anden bioterapi for inflammatoriske sygdomme inden for de foregående 6 måneders mellemrum fra igangværende bioterapier for svær astma;
  • Overfølsomhed over for humaniserede antistoffer;
  • Dokumenteret SARS-Cov2-infektion inden for de sidste 3 måneder med vedvarende lugtelidelser relateret til COVID;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patient uden social dækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders rate af patienter med en SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) scoreændring i forhold til den minimale klinisk vigtige forskel på 8,9 ved sammenligning af SNOT-22 scores målt ved måned 0 og måned 6
Tidsramme: Dag 0, måned 6
fra 0 til 110, 110 = værste resultat
Dag 0, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) resultater
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 110, 110 = værste resultat
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuel analog skala (VAS) for nasal obstruktion
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = værste resultat
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuel analog skala (VAS) for tabt lugt
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = værste resultat
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuel analogisk skala (VAS) for rhinoré
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = værste resultat
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Visuel analogisk skala (VAS) til kraniofacial smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
fra 0 til 10, 10 = værste resultat
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
antal celler pr. mm3
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Totale IgE-koncentrationer i blodet
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
koncentration udtrykt ved KUI/L
Dag 0, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Antal systemiske kortikosteroidbehandlingsforløb mellem hvert besøg
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
antallet af behandlingssekvenser
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
Forsinkelse til første kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
tid mellem biologisk virkning og behov for operation
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI_2021/0030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner