Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOlogics in Severe Nasal POlyposis Survey (BIOPOSE)

4 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Real Life Assessment van de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen bij ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Met een prevalentie van 2-4% in westerse landen, is chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) een punt van grote zorg vanwege de substantiële impact ervan op de sociale en fysieke kwaliteit van leven. Tot nu toe blijft endoscopische sinuschirurgie de voorkeursbehandeling wanneer de eerstelijns medische behandeling met corticosteroïden heeft gefaald.

Gedurende de afgelopen 15 jaar hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat CRSwNP geassocieerd is met een T-helper 2 (T2) immuunrespons die leidt tot B-celafgifte van IgE, mucosale rekrutering van eosinofielen uit beenmerg via Interleukin (IL)-5, IL-4 en IL-13 gemedieerde productie van chemoattractanten.

Er zijn nieuwe biologische middelen ontwikkeld die T2-cytokines kunnen blokkeren op het gebied van eosinofiel-geassocieerde ziekten, waardoor het behandelparadigma voor patiënten met CRSwNP verschuift. In de nabije toekomst zal endotypeprofilering met nauwkeurige biomarkers verplicht zijn om de behandeling van neuspoliepen op maat te maken met specifieke biologische therapieën.

Hierin stellen we een prospectieve studie voor die de medische dossiers bewaakt van CRSwNP-patiënten die biologische behandelingen ondergaan. De doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling op de kwaliteit van leven, het rapporteren van klinische en biologische criteria voor het voorschrijven en het meten van tolerantie en therapietrouw.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een biologische behandeling voor CRswNP nodig hebben in overeenstemming met de marketinggoedkeuring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een biologische behandeling voor CRswNP nodig hebben in overeenstemming met de marketinggoedkeuring

Uitsluitingscriteria:

  • Orale corticotherapie in de afgelopen maand;
  • Biologische behandeling met anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) of anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) of een andere biotherapie voor ontstekingsziekten in de afgelopen 6 maanden van lopende biotherapieën voor ernstige astma;
  • Overgevoeligheid voor gehumaniseerde antilichamen;
  • Gedocumenteerde SARS-Cov2-infectie in de afgelopen 3 maanden met aanhoudende reukstoornissen gerelateerd aan COVID;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënt zonder sociale dekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten na 6 maanden met een SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) scoreverandering ten opzichte van het minimale klinisch belangrijke verschil van 8,9 bij vergelijking van SNOT-22-scores gemeten op maand 0 en maand 6
Tijdsspanne: Dag0, maand 6
van 0 tot 110, 110 = slechtste resultaat
Dag0, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT 22-scores (Sinonasal Outcome Test-22).
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
van 0 tot 110, 110 = slechtste resultaat
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Visuele analoge schaal (VAS) voor nasale obstructie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Visuele analoge schaal (VAS) voor geurverlies
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Visuele analoge schaal (VAS) voor rinorroe
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Visuele analoge schaal (VAS) voor craniofaciale pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Aantal systemische corticosteroïdbehandelingen tussen elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Vertraging tot eerste chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
aantal cellen per mm3
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Totale IgE-concentraties in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
concentratie uitgedrukt door KUI/L
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren