- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228041
BIOlogics in Severe Nasal POlyposis Survey (BIOPOSE)
Real Life Assessment van de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen bij ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Met een prevalentie van 2-4% in westerse landen, is chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) een punt van grote zorg vanwege de substantiële impact ervan op de sociale en fysieke kwaliteit van leven. Tot nu toe blijft endoscopische sinuschirurgie de voorkeursbehandeling wanneer de eerstelijns medische behandeling met corticosteroïden heeft gefaald.
Gedurende de afgelopen 15 jaar hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat CRSwNP geassocieerd is met een T-helper 2 (T2) immuunrespons die leidt tot B-celafgifte van IgE, mucosale rekrutering van eosinofielen uit beenmerg via Interleukin (IL)-5, IL-4 en IL-13 gemedieerde productie van chemoattractanten.
Er zijn nieuwe biologische middelen ontwikkeld die T2-cytokines kunnen blokkeren op het gebied van eosinofiel-geassocieerde ziekten, waardoor het behandelparadigma voor patiënten met CRSwNP verschuift. In de nabije toekomst zal endotypeprofilering met nauwkeurige biomarkers verplicht zijn om de behandeling van neuspoliepen op maat te maken met specifieke biologische therapieën.
Hierin stellen we een prospectieve studie voor die de medische dossiers bewaakt van CRSwNP-patiënten die biologische behandelingen ondergaan. De doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling op de kwaliteit van leven, het rapporteren van klinische en biologische criteria voor het voorschrijven en het meten van tolerantie en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Goeffrey Mortuaire, MD
- Telefoonnummer: +33 0320445962
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een biologische behandeling voor CRswNP nodig hebben in overeenstemming met de marketinggoedkeuring
Uitsluitingscriteria:
- Orale corticotherapie in de afgelopen maand;
- Biologische behandeling met anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) of anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) of een andere biotherapie voor ontstekingsziekten in de afgelopen 6 maanden van lopende biotherapieën voor ernstige astma;
- Overgevoeligheid voor gehumaniseerde antilichamen;
- Gedocumenteerde SARS-Cov2-infectie in de afgelopen 3 maanden met aanhoudende reukstoornissen gerelateerd aan COVID;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënt zonder sociale dekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten na 6 maanden met een SNOT-22 (Sinonasal Outcome test -22) scoreverandering ten opzichte van het minimale klinisch belangrijke verschil van 8,9 bij vergelijking van SNOT-22-scores gemeten op maand 0 en maand 6
Tijdsspanne: Dag0, maand 6
|
van 0 tot 110, 110 = slechtste resultaat
|
Dag0, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SNOT 22-scores (Sinonasal Outcome Test-22).
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
van 0 tot 110, 110 = slechtste resultaat
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor nasale obstructie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor geurverlies
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rinorroe
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor craniofaciale pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
van 0 tot 10, 10 = slechtste resultaat
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Aantal systemische corticosteroïdbehandelingen tussen elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
|
Vertraging tot eerste chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
aantal cellen per mm3
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Totale IgE-concentraties in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
concentratie uitgedrukt door KUI/L
|
Dag 0, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI_2021/0030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .