Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOLOGIKA a súlyos orrpolipózisban Felmérés (BIOPOSE)

2026. április 23. frissítette: University Hospital, Lille

Az orrpolipokkal járó súlyos, krónikus rhinosinusitis biológiai hatékonyságának valós életbeli értékelése

A nyugati országokban 2-4%-os prevalenciájával a krónikus orrpolipokkal járó orr-rhinosinusitis (CRSwNP) komoly aggodalomra ad okot a társadalmi és fizikai életminőségre gyakorolt ​​jelentős hatása miatt. Eddig az endoszkópos arcüregműtét a választott kezelés, ha a kortikoszteroiddal végzett első vonalbeli orvosi kezelés sikertelen volt.

Az elmúlt 15 év során számos tanulmány kimutatta, hogy a CRSwNP a T helper 2 (T2) immunválaszhoz kapcsolódik, ami IgE B-sejt-felszabadulásához, az eozinofilek nyálkahártyájában történő felszaporodásához a csontvelőből az interleukin (IL)-5, IL-4 révén. és IL-13 által közvetített kemoattraktáns termelés.

A T2 citokinek blokkolására képes új biológiai ágenseket fejlesztettek ki az eozinofilekkel összefüggő betegségek területén, megváltoztatva a CRSwNP-s betegek kezelésének paradigmáját. A közeljövőben kötelező lesz az endotípus-profil pontos biomarkerekkel történő meghatározása az orrpolipózis specifikus biológiai terápiákkal történő kezelésének testreszabása érdekében.

Itt javasolunk egy prospektív vizsgálatot, amely nyomon követi a biológiai kezeléseken átesett CRSwNP-betegek orvosi feljegyzéseit. A cél a kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése, a felírás klinikai és biológiai kritériumainak jelentése, valamint a tolerancia és a megfelelőség mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eozinofil-asszociált betegségek területén olyan új biológiai ágenseket fejlesztettek ki, amelyek képesek blokkolni a T2 citokineket, ami paradigmaváltást hozott a CRSwNP-s betegek kezelésében. A közeljövőben az endotípus profilalkotása pontos biomarkerekkel elengedhetetlen lesz az orrpolipózis specifikus biológiai terápiákkal történő kezelésének személyre szabásához.

Ebben a tanulmányban egy prospektív vizsgálatot javasolunk, amely a biológiai kezelésben részesülő CRSwNP-s betegek orvosi feljegyzéseit követi nyomon. A célkitűzések az életminőségre gyakorolt hatásosság felmérése, a felírási klinikai és biológiai kritériumok jelentése, valamint a tolerancia és a betartás mérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éven felüli betegek, akiknek a CRswNP miatt biológiai kezelésre van szükségük a forgalombahozatali engedélyével összhangban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli betegek, akiknek a CRswNP miatt biológiai kezelésre van szükségük a forgalombahozatali engedélyével összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Orális kortikoterápia az előző hónapban;
  • Biológiai kezelés anti-IgE-vel (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R-rel (mepolizumab, benralizumab) vagy anti-IL-4/IL-13R-rel (dupilumab), vagy bármely más bioterápiával gyulladásos betegségekre az előző 6 hónap eltéréssel súlyos asztma esetén folyamatban lévő bioterápiáktól;
  • humanizált antitestekkel szembeni túlérzékenység ;
  • Dokumentált SARS-Cov2 fertőzés az elmúlt 3 hónapban COVID-hoz kapcsolódó tartós szaglási zavarokkal;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Beteg szociális fedezet nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SNOT-22 (Sinonasal Outcome teszt -22) pontszámmal rendelkező betegek 6 hónapos aránya megváltozott a minimális, klinikailag fontos, 8,9-es különbséghez képest a 0. és 6. hónapban mért SNOT-22 pontszámok összehasonlításával
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
0-tól 110-ig, 110 = a legrosszabb eredmény
0. nap, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNOT 22 (Sinonasal Outcome Test-22) pontszámok
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
0-tól 110-ig, 110 = a legrosszabb eredmény
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) az orr-elzáródáshoz
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
0-tól 10-ig, 10 = a legrosszabb eredmény
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) az elveszett szagért
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
0-tól 10-ig, 10 = a legrosszabb eredmény
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) a rinorrhoeához
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
0-tól 10-ig, 10 = a legrosszabb eredmény
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) a craniofacialis fájdalomhoz
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
0-tól 10-ig, 10 = a legrosszabb eredmény
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A vér eozinofil száma
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
cellák száma mm3-enként
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A vér teljes IgE koncentrációja
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
koncentrációban kifejezve KUI/L
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Szisztémás kortikoszteroid kezelések száma a vizitek között
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
kezelési szekvenciák száma
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Az első műtéti beavatkozás késleltetése
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
idő a biológiai kezelés megkezdése és a műtét szükségessége között
0. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRI_2021/0030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel